- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00002461
Combinatiechemotherapie gevolgd door beenmerg- of perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met refractaire ziekte van Hodgkin of non-Hodgkin-lymfoom
Fase II-studie van intensieve carmustine en etoposide met cisplatine of cyclofosfamide, gevolgd door redding met autoloog beenmerg, in vitro behandeld met etoposide en/of perifere bloedstamcellen gemobiliseerd met filgrastim (G-CSF) of sargramostim (GM-CSF) met of zonder Radiotherapie bij patiënten met resistente ziekte van Hodgkin of non-Hodgkin-lymfoom
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer kankercellen doden. Beenmerg- of perifere stamceltransplantatie kan de arts in staat stellen hogere doses chemotherapie te geven om meer kankercellen te doden.
DOEL: Deze fase II-studie bestudeert het geven van hooggedoseerde chemotherapie gevolgd door beenmerg- of perifere stamceltransplantatie om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met refractaire ziekte van Hodgkin of non-Hodgkin-lymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: cyclofosfamide
- Straling: bestralingstherapie
- Geneesmiddel: etoposide
- Geneesmiddel: cisplatine
- Procedure: stamceltransplantatie uit perifeer bloed
- Biologisch: filgrastim
- Procedure: autologe beenmergtransplantatie
- Biologisch: sargramostim
- Geneesmiddel: carmustine
- Procedure: in vitro behandelde beenmergtransplantatie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de antitumoractiviteit van intensieve carmustine en etoposide met cisplatine of cyclofosfamide, gevolgd door redding met autoloog beenmerg (ABM) in vitro behandeld met etoposide en/of perifere bloedstamcellen gemobiliseerd met filgrastim (G-CSF) of sargramostim (GM-CSF) met of zonder radiotherapie bij patiënten met refractaire ziekte van Hodgkin of non-Hodgkin-lymfoom. II. Bepaal de tijd tot herstel van perifere bloedtellingen bij patiënten die met dit regime worden behandeld. III. Correleer de snelheid van herstel van perifere bloedcellen bij deze patiënten met in vitro groei van ABM behandeld met etoposide.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Autoloog beenmerg (ABM) wordt geoogst en tweederde van het ABM wordt in vitro behandeld met etoposide (VP-16). ABM kan eerder in het verloop van de ziekte zijn opgeslagen voor patiënten met een hoog risico op terugval of die eerder zijn behandeld met middelen die beenmerg- of stamcelbeschadiging veroorzaken (bijv. Nitrosourea, bekkenbestraling). Patiënten met eerdere beenmergbetrokkenheid en daaropvolgende beenmergremissie moeten 1 of 2 aanvullende kuren van dezelfde chemotherapie hebben gekregen voordat ze ABM-oogst ondergaan. Patiënten voor wie alleen PBSC-redding is gepland, ondergaan ook ABM-oogst voor het geval back-up ABM-redding nodig is. Patiënten krijgen vervolgens subcutaan sargramostim (GM-CSF) of filgrastim (G-CSF), te beginnen 5 dagen vóór de oogst van perifere bloedstamcellen (PBSC) en gaan door totdat de oogst is voltooid. Patiënten zonder uitgebreide voorafgaande radiotherapie ondergaan radiotherapie op gebieden met meetbare actieve ziekte plus een marge van 2 cm op dag -21 tot -17 en -14 tot -8. Patiënten zonder contra-indicatie voor cisplatine (bijv. slechthorendheid, perifere neuropathie) krijgen cisplatine IV gedurende 3 uur op dag -7 tot -3 en carmustine IV gedurende 2 uur en VP-16 IV gedurende 4 uur op dag -6 tot -4. Patiënten met een contra-indicatie voor cisplatine krijgen cyclofosfamide IV elke 12 uur, VP-16 IV gedurende 1 uur elke 12 uur en carmustine IV gedurende 1 uur op dag -7 tot -4. ABM en/of PBSC worden opnieuw toegediend op dag 0. De eerste 6 ABM-reddingspatiënten krijgen onbehandelde ABM en daaropvolgende patiënten krijgen ABM die in vitro is behandeld met VP-16. Patiënten met een beenmergbiopsie die geen bewijs van regeneratie vertoont (mergcellulariteit minder dan 1%) op dag 21 na PBSC-redding ondergaan een back-up ABM-redding. Patiënten zonder implantatie (aantal granulocyten minder dan 500/mm3 en niet-getransfundeerde bloedplaatjes niet meer dan 20.000/mm3) op dag 28 na redding met ABM die in vitro zijn behandeld met VP-16 ondergaan redding met onbehandelde ABM.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 21-46 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Diagnose van resistente ziekte van Hodgkin Subtypes die in aanmerking komen: Lymfocytische overheersing Nodulaire sclerosering Gemengde cellulariteit Lymfocytendepletie Niet anders gespecificeerd Moet aan 1 van de volgende voorwaarden voldoen: Ziekteprogressie na ten minste 1 kuur eerdere therapie op elk van de 2 regimes bestaande uit combinatiechemotherapie of radiotherapie Minder dan gedeeltelijke remissie (PR) na ten minste 2 kuren op elk van de 2 regimes Het niet bereiken van een volledige remissie (CR) na 6 kuren van 1 of 2 regimes -graad non-Hodgkin-lymfoom (NHL) Subtypen die in aanmerking komen: Diffuus slecht gedifferentieerd lymfocytisch Diffuus gemengd lymfocytisch-histiocytisch Nodulair histiocytair Diffuus histiocytisch Diffuus ongedifferentieerd lymfocytisch Diffuus ongedifferentieerd lymfoblastisch Moet aan 1 van de volgende voorwaarden voldoen: Ziekteprogressie na 1 kuur eerdere therapie Geen PR bereikt na 2 eerdere therapiekuren Het niet bereiken van een CR na 6 eerdere therapiekuren OF Diagnose van laaggradige NHL In aanmerking komende subtypes: Diffuse goed gedifferentieerde lymfocyten Nodulaire slecht gedifferentieerde lymfocyten Nodulaire gemengde lymfocyten-histiocyten Falen op tweedelijnstherapie toegediend voor progressieve symptomatische ziekte of orgaanaantasting Meetbare ziekte door lichamelijk onderzoek, externe beeldvormende of scanonderzoeken, of tumormarkers Geen ernstige symptomatische CZS-ziekte van welke etiologie dan ook Voorgeschiedenis van eerdere CZS-tumor toegestaan als er geen tekenen of symptomen zijn bij aanvang van het onderzoek Actief CZS-lymfoom (meningeale lymfomatose) veroorzaakte ziekte -vrij door conventionele therapieën toegestaan Epidurale metastasen of afzonderlijke parenchymale hersenlaesies toegestaan als tumoren kunnen worden omvat in standaardbehandelingsvelden Bilaterale mergkernbiopsie vrij van tumor en met ten minste 30% cellulariteit Voorafgaande mergbetrokkenheid toegestaan als merg histologisch normaal is op het moment van opslag Geen significante huidbeschadiging als gevolg van tumor of andere ziekte Een nieuw classificatieschema voor non-Hodgkin-lymfoom bij volwassenen is goedgekeurd door PDQ. De terminologie van "indolent" of "agressief" lymfoom zal de vroegere terminologie van "laag", "tussenliggend" of "hoog" lymfoom vervangen. Dit protocol gebruikt echter de vroegere terminologie.
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 15 tot 65 Prestatiestatus: Karnofsky 70-100% OF ECOG 0-1 Levensverwachting: Ten minste 8 weken zonder transplantatie Hematopoëtisch: Aantal granulocyten minimaal 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 150.000/mm3 Lever: Bilirubine nee meer dan 1,8 mg/dl SGOT en SGPT minder dan 2 maal normaal Geen hoog risico op veno-occlusieve leveraandoening Nier: Geen ernstige nierfunctiestoornis tenzij als gevolg van tumorinvasie Creatinine niet meer dan 1,5 mg/dl Creatinine ten minste 60 ml/ min Cardiovasculair: geen ernstige cardiovasculaire disfunctie tenzij als gevolg van tumorinvasie Geen myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Geen symptomen van ernstige hartziekte Ejectiefractie ten minste 50% door MUGA-scan Essentiële hypertensie gecontroleerd met medicatie toegestaan Pulmonair: geen ernstige longdisfunctie tenzij als gevolg van tumorinvasie DLCO ten minste 50% normaal Geen symptomatische obstructieve of restrictieve longziekte Overig: Geen insulineafhankelijke diabetes mellitus Geen ongecompenseerde ernstige schildklier- of bijnierdisfunctie Geen actieve infectie HTLV-III negatief (geen AIDS-gerelateerd complex)
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (minstens 6 weken sinds eerdere nitrosourea of mitomycine) Voorafgaande blootstelling aan etoposide, cisplatine of carmustine toegestaan als cumulatieve dosis chloorethylnitrosourea (carmustine of lomustine) niet hoger dan 400 mg/m2 Eerdere dosis doxorubicine of daunorubicine van 450 mg/m2 of meer toegestaan als LVEF ten minste 50% Geen gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Gelijktijdige corticosteroïden voor hypercalciëmie toegestaan Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Geen eerdere radiotherapie van het hele bekken Andere eerdere radiotherapie toegestaan Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Geen gelijktijdige nitroglycerinepreparaten voor angina pectoris Geen gelijktijdige anti-aritmica voor ernstige ventriculaire aritmieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Rasim Ahmet Gucalp, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- recidiverend graad 3 folliculair lymfoom
- recidiverend diffuus grootcellig lymfoom bij volwassenen
- recidiverend volwassen immunoblastisch grootcellig lymfoom
- recidiverend volwassen Burkitt-lymfoom
- recidiverend volwassen Hodgkin-lymfoom
- recidiverend diffuus kleincellig lymfoom bij volwassenen
- recidiverend diffuus gemengd cellymfoom bij volwassenen
- recidiverend graad 1 folliculair lymfoom
- recidiverend graad 2 folliculair lymfoom
- terugkerend klein lymfocytisch lymfoom
- recidiverend volwassen lymfoblastisch lymfoom
- terugkerend mantelcellymfoom
- volwassen nodulaire sclerose Hodgkin-lymfoom
- volwassen lymfocytendepletie Hodgkin-lymfoom
- volwassen lymfocyt overheersend Hodgkin-lymfoom
- volwassen gemengde cellulariteit Hodgkin-lymfoom
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Ziekte van Hodgkin
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Cyclofosfamide
- Etoposide
- Carmustine
- Sargramostim
Andere studie-ID-nummers
- 8802027
- P30CA013330 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- AECM-8802027
- NCI-V89-0089
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .