- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00002461
Chemioterapia skojarzona z następczym przeszczepem szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z oporną na leczenie chorobą Hodgkina lub chłoniakiem nieziarniczym
Badanie fazy II intensywnej karmustyny i etopozydu z cisplatyną lub cyklofosfamidem, a następnie ratowanie autologicznym szpikiem kostnym leczonym in vitro etopozydem i/lub komórkami macierzystymi krwi obwodowej mobilizowanymi filgrastymem (G-CSF) lub sargramostimem (GM-CSF) z lub bez Radioterapia u pacjentów z oporną chorobą Hodgkina lub chłoniakiem nieziarniczym
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek rakowych. Przeszczep szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych może umożliwić lekarzowi podawanie wyższych dawek chemioterapii w celu zabicia większej liczby komórek rakowych.
CEL: To badanie fazy II bada podawanie chemioterapii w dużych dawkach, po której następuje przeszczep szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych, aby zobaczyć, jak dobrze działa to w leczeniu pacjentów z oporną na leczenie chorobą Hodgkina lub chłoniakiem nieziarniczym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: cyklofosfamid
- Promieniowanie: radioterapia
- Lek: etopozyd
- Lek: cisplatyna
- Procedura: przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
- Biologiczny: filgrastym
- Procedura: autologiczny przeszczep szpiku kostnego
- Biologiczny: sargramostym
- Lek: karmustyna
- Procedura: przeszczep szpiku kostnego metodą in vitro
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie aktywności przeciwnowotworowej intensywnej karmustyny i etopozydu z cisplatyną lub cyklofosfamidem, a następnie ratowanie autologicznym szpikiem kostnym (ABM) leczonym in vitro etopozydem i/lub komórkami macierzystymi krwi obwodowej mobilizowanymi filgrastymem (G-CSF) lub sargramostimem (GM-CSF) z radioterapią lub bez u pacjentów z oporną na leczenie chorobą Hodgkina lub chłoniakiem nieziarniczym. II. Określić czas do powrotu morfologii krwi obwodowej u pacjentów leczonych tym schematem. III. Skorelować tempo regeneracji komórek krwi obwodowej u tych pacjentów ze wzrostem ABM in vitro leczonym etopozydem.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pobrano autologiczny szpik kostny (ABM) i dwie trzecie ABM potraktowano in vitro etopozydem (VP-16). ABM mogło być przechowywane wcześniej w przebiegu choroby u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu lub wcześniej leczonych środkami powodującymi uszkodzenie szpiku kostnego lub komórek macierzystych (np. nitrozomocznikami, napromienianiem miednicy). Pacjenci z wcześniejszym zajęciem szpiku kostnego i późniejszą remisją szpiku kostnego musieli otrzymać 1 lub 2 dodatkowe kursy tej samej chemioterapii przed poddaniem się pobraniu ABM. Pacjenci, dla których planowana jest sama akcja ratunkowa PBSC, również poddawani są zabiegowi ABM na wypadek, gdyby potrzebna była rezerwowa akcja ratunkowa ABM. Następnie pacjenci otrzymują podskórnie sargramostim (GM-CSF) lub filgrastym (G-CSF), zaczynając 5 dni przed pobraniem komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) i kontynuując aż do zakończenia pobierania. Pacjenci bez wcześniejszej intensywnej radioterapii są poddawani radioterapii na obszary mierzalnej aktywnej choroby plus 2 cm margines w dniach -21 do -17 i -14 do -8. Pacjenci bez przeciwwskazań do cisplatyny (np. upośledzenie słuchu, neuropatia obwodowa) otrzymują cisplatynę IV przez 3 godziny w dniach -7 do -3 i karmustynę IV przez 2 godziny i VP-16 IV przez 4 godziny w dniach -6 do -4. Pacjenci z przeciwwskazaniami do cisplatyny otrzymują cyklofosfamid IV co 12 godzin, VP-16 IV przez 1 godzinę co 12 godzin i karmustynę IV przez 1 godzinę w dniach od -7 do -4. ABM i/lub PBSC poddaje się ponownej infuzji w dniu 0. Pierwszych 6 pacjentów ratujących ABM otrzymuje nieleczoną ABM, a kolejni pacjenci otrzymują ABM leczoną VP-16 in vitro. Pacjenci, u których biopsja szpiku kostnego nie wykazała oznak regeneracji (komórkowość szpiku mniejsza niż 1%) w 21 dniu po ratowaniu PBSC, przechodzą zapasową ratunek ABM. Pacjenci bez wszczepienia (liczba granulocytów mniejsza niż 500/mm3 i nieprzetoczone płytki krwi nie większa niż 20 000/mm3) do dnia 28 po ratowaniu ABM leczonym in vitro VP-16 są poddawani ratowaniu nieleczoną ABM.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 21-46 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rozpoznanie opornej choroby Hodgkina Kwalifikujące się podtypy: Przewaga limfocytów Stwardnienie guzowate Mieszana komórkowość Limfocyty zubożone Nie określono inaczej Musi spełniać 1 z następujących warunków: Progresja choroby po co najmniej 1 kursie wcześniejszej terapii w każdym z 2 schematów obejmujących skojarzoną chemioterapię lub radioterapię Mniej niż częściowa remisja (PR) po co najmniej 2 kursach każdego z 2 schematów Nieosiągnięcie całkowitej remisji (CR) po 6 kursach 1 lub 2 schematów Nawrót krótszy niż 1 rok od początkowej terapii LUB Rozpoznanie pośredniego lub wysokiego Chłoniak nieziarniczy (NHL) kwalifikujący się podtypy: Rozlany słabo zróżnicowany limfocytarny Rozlany mieszany limfocytarno-histiocytarny Guzkowy histiocytarny Rozlany histiocytarny Rozlany niezróżnicowany limfoblastyczny Musi spełniać 1 z następujących warunków: Progresja choroby po 1 cyklu wcześniejszej terapii Nieosiągnięcie PR po 2 kursy wcześniejszej terapii Nieosiągnięcie CR po 6 kursach wcześniejszej terapii LUB Rozpoznanie NHL o niskim stopniu złośliwości Kwalifikujące się podtypy: Rozlany dobrze zróżnicowany limfocytarny Guzkowy słabo zróżnicowany limfocytowy Guzkowy mieszany limfocytarno-histiocytarny Niepowodzenie terapii drugiego rzutu stosowanej w przypadku postępującego objawowego choroba lub upośledzenie narządu Choroba mierzalna za pomocą badania fizykalnego, zewnętrznych badań obrazowych lub skaningowych lub markerów nowotworowych Brak poważnych objawowych chorób OUN o dowolnej etiologii Dopuszczalny wywiad w sprawie wcześniejszego guza OUN, jeśli w momencie włączenia do badania nie występowały żadne objawy przedmiotowe ani podmiotowe Aktywny chłoniak OUN (chłoniak opon mózgowo-rdzeniowych) związany z chorobą -wolne od konwencjonalnych metod leczenia Dozwolone przerzuty nadtwardówkowe lub dyskretne zmiany miąższowe mózgu, jeśli guzy mogą być objęte standardowym zakresem leczenia Obustronna biopsja rdzeniowa szpiku wolna od guza i wykazująca co najmniej 30% komórkowości Dozwolone wcześniejsze zajęcie szpiku, jeśli szpik jest histologicznie prawidłowy w czasie przechowywania Brak istotnego uszkodzenia skóry spowodowanego guzem lub inną chorobą PDQ przyjął nowy schemat klasyfikacji chłoniaków nieziarniczych u dorosłych. Terminologia chłoniaka „indolentnego” lub „agresywnego” zastąpi poprzednią terminologię chłoniaka „niskiego”, „średniego” lub „wysokiego” stopnia złośliwości. Jednak ten protokół używa poprzedniej terminologii.
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 15 do 65 lat Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% LUB ECOG 0-1 Przewidywana długość życia: co najmniej 8 tygodni bez przeszczepu Układ krwiotwórczy: liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 150 000/mm3 Wątroba: bilirubina nie większe niż 1,8 mg/dl SGOT i SGPT mniejsze niż 2 razy normalne Brak wysokiego ryzyka choroby zarostowej żył wątrobowych Nerki: Brak poważnych zaburzeń czynności nerek, chyba że z powodu naciekania guza Kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dl Kreatynina co najmniej 60 ml/ min Układ sercowo-naczyniowy: Brak poważnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, chyba że z powodu inwazji guza Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy Brak objawów poważnej choroby serca Frakcja wyrzutowa co najmniej 50% w badaniu MUGA Nadciśnienie samoistne kontrolowane za pomocą dopuszczalnych leków Płuc: Brak poważnych dysfunkcji płuc, chyba że z powodu naciekanie guza DLCO co najmniej 50% normy Brak objawowej obturacyjnej lub restrykcyjnej choroby płuc Inne: Brak cukrzycy insulinozależnej Brak niewyrównanej dużej dysfunkcji tarczycy lub nadnerczy Brak czynnej infekcji HTLV-III ujemny (brak zespołu związanego z AIDS)
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (co najmniej 6 tygodni od podania nitrozomocznika lub mitomycyny) Wcześniejsza ekspozycja na etopozyd, cisplatynę lub karmustynę jest dozwolona, jeśli skumulowana dawka chloroetylonitromocznika (karmustyna lub lomustyna) nie większa niż 400 mg/m2 Dozwolona wcześniejsza dawka doksorubicyny lub daunorubicyny 450 mg/m2 lub większa, jeśli LVEF wynosi co najmniej 50% Bez jednoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Dozwolone jednoczesne podawanie kortykosteroidów w hiperkalcemii Radioterapia: patrz Charakterystyka choroby Bez wcześniejszej radioterapii całej miednicy Dozwolona inna wcześniejsza radioterapia Operacja: Nie określono Inne: Bez jednoczesnego podawania preparatów nitrogliceryny w przypadku dławicy piersiowej Brak jednoczesnego stosowania leków antyarytmicznych w przypadku dużych arytmii komorowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rasim Ahmet Gucalp, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- nawracający chłoniak grudkowy 3 stopnia
- nawrotowy chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych
- nawrotowy chłoniak immunoblastyczny z dużych komórek dorosłych
- nawrotowy chłoniak Burkitta u dorosłych
- nawrotowy chłoniak Hodgkina u dorosłych
- nawracający chłoniak rozlany z małych rozszczepionych komórek dorosłych
- nawracający chłoniak rozlany z komórek mieszanych u dorosłych
- nawracający chłoniak grudkowy 1 stopnia
- nawracający chłoniak grudkowy 2 stopnia
- nawracający chłoniak z małych limfocytów
- nawrotowy chłoniak limfoblastyczny dorosłych
- nawracający chłoniak z komórek płaszcza
- stwardnienie guzkowe dorosłych chłoniak Hodgkina
- niedobór limfocytów dorosłych Chłoniak Hodgkina
- chłoniak Hodgkina z przewagą dorosłych limfocytów
- chłoniak Hodgkina o mieszanej komórkowości u dorosłych
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Choroba Hodgkina
- Chłoniak nieziarniczy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Cyklofosfamid
- Etopozyd
- Karmustyna
- Sargramostym
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8802027
- P30CA013330 (Grant/umowa NIH USA)
- AECM-8802027
- NCI-V89-0089
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .