Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z następczym przeszczepem szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z oporną na leczenie chorobą Hodgkina lub chłoniakiem nieziarniczym

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Badanie fazy II intensywnej karmustyny ​​i etopozydu z cisplatyną lub cyklofosfamidem, a następnie ratowanie autologicznym szpikiem kostnym leczonym in vitro etopozydem i/lub komórkami macierzystymi krwi obwodowej mobilizowanymi filgrastymem (G-CSF) lub sargramostimem (GM-CSF) z lub bez Radioterapia u pacjentów z oporną chorobą Hodgkina lub chłoniakiem nieziarniczym

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek rakowych. Przeszczep szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych może umożliwić lekarzowi podawanie wyższych dawek chemioterapii w celu zabicia większej liczby komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy II bada podawanie chemioterapii w dużych dawkach, po której następuje przeszczep szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych, aby zobaczyć, jak dobrze działa to w leczeniu pacjentów z oporną na leczenie chorobą Hodgkina lub chłoniakiem nieziarniczym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie aktywności przeciwnowotworowej intensywnej karmustyny ​​i etopozydu z cisplatyną lub cyklofosfamidem, a następnie ratowanie autologicznym szpikiem kostnym (ABM) leczonym in vitro etopozydem i/lub komórkami macierzystymi krwi obwodowej mobilizowanymi filgrastymem (G-CSF) lub sargramostimem (GM-CSF) z radioterapią lub bez u pacjentów z oporną na leczenie chorobą Hodgkina lub chłoniakiem nieziarniczym. II. Określić czas do powrotu morfologii krwi obwodowej u pacjentów leczonych tym schematem. III. Skorelować tempo regeneracji komórek krwi obwodowej u tych pacjentów ze wzrostem ABM in vitro leczonym etopozydem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pobrano autologiczny szpik kostny (ABM) i dwie trzecie ABM potraktowano in vitro etopozydem (VP-16). ABM mogło być przechowywane wcześniej w przebiegu choroby u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu lub wcześniej leczonych środkami powodującymi uszkodzenie szpiku kostnego lub komórek macierzystych (np. nitrozomocznikami, napromienianiem miednicy). Pacjenci z wcześniejszym zajęciem szpiku kostnego i późniejszą remisją szpiku kostnego musieli otrzymać 1 lub 2 dodatkowe kursy tej samej chemioterapii przed poddaniem się pobraniu ABM. Pacjenci, dla których planowana jest sama akcja ratunkowa PBSC, również poddawani są zabiegowi ABM na wypadek, gdyby potrzebna była rezerwowa akcja ratunkowa ABM. Następnie pacjenci otrzymują podskórnie sargramostim (GM-CSF) lub filgrastym (G-CSF), zaczynając 5 dni przed pobraniem komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) i kontynuując aż do zakończenia pobierania. Pacjenci bez wcześniejszej intensywnej radioterapii są poddawani radioterapii na obszary mierzalnej aktywnej choroby plus 2 cm margines w dniach -21 do -17 i -14 do -8. Pacjenci bez przeciwwskazań do cisplatyny (np. upośledzenie słuchu, neuropatia obwodowa) otrzymują cisplatynę IV przez 3 godziny w dniach -7 do -3 i karmustynę IV przez 2 godziny i VP-16 IV przez 4 godziny w dniach -6 do -4. Pacjenci z przeciwwskazaniami do cisplatyny otrzymują cyklofosfamid IV co 12 godzin, VP-16 IV przez 1 godzinę co 12 godzin i karmustynę IV przez 1 godzinę w dniach od -7 do -4. ABM i/lub PBSC poddaje się ponownej infuzji w dniu 0. Pierwszych 6 pacjentów ratujących ABM otrzymuje nieleczoną ABM, a kolejni pacjenci otrzymują ABM leczoną VP-16 in vitro. Pacjenci, u których biopsja szpiku kostnego nie wykazała oznak regeneracji (komórkowość szpiku mniejsza niż 1%) w 21 dniu po ratowaniu PBSC, przechodzą zapasową ratunek ABM. Pacjenci bez wszczepienia (liczba granulocytów mniejsza niż 500/mm3 i nieprzetoczone płytki krwi nie większa niż 20 000/mm3) do dnia 28 po ratowaniu ABM leczonym in vitro VP-16 są poddawani ratowaniu nieleczoną ABM.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 21-46 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rozpoznanie opornej choroby Hodgkina Kwalifikujące się podtypy: Przewaga limfocytów Stwardnienie guzowate Mieszana komórkowość Limfocyty zubożone Nie określono inaczej Musi spełniać 1 z następujących warunków: Progresja choroby po co najmniej 1 kursie wcześniejszej terapii w każdym z 2 schematów obejmujących skojarzoną chemioterapię lub radioterapię Mniej niż częściowa remisja (PR) po co najmniej 2 kursach każdego z 2 schematów Nieosiągnięcie całkowitej remisji (CR) po 6 kursach 1 lub 2 schematów Nawrót krótszy niż 1 rok od początkowej terapii LUB Rozpoznanie pośredniego lub wysokiego Chłoniak nieziarniczy (NHL) kwalifikujący się podtypy: Rozlany słabo zróżnicowany limfocytarny Rozlany mieszany limfocytarno-histiocytarny Guzkowy histiocytarny Rozlany histiocytarny Rozlany niezróżnicowany limfoblastyczny Musi spełniać 1 z następujących warunków: Progresja choroby po 1 cyklu wcześniejszej terapii Nieosiągnięcie PR po 2 kursy wcześniejszej terapii Nieosiągnięcie CR po 6 kursach wcześniejszej terapii LUB Rozpoznanie NHL o niskim stopniu złośliwości Kwalifikujące się podtypy: Rozlany dobrze zróżnicowany limfocytarny Guzkowy słabo zróżnicowany limfocytowy Guzkowy mieszany limfocytarno-histiocytarny Niepowodzenie terapii drugiego rzutu stosowanej w przypadku postępującego objawowego choroba lub upośledzenie narządu Choroba mierzalna za pomocą badania fizykalnego, zewnętrznych badań obrazowych lub skaningowych lub markerów nowotworowych Brak poważnych objawowych chorób OUN o dowolnej etiologii Dopuszczalny wywiad w sprawie wcześniejszego guza OUN, jeśli w momencie włączenia do badania nie występowały żadne objawy przedmiotowe ani podmiotowe Aktywny chłoniak OUN (chłoniak opon mózgowo-rdzeniowych) związany z chorobą -wolne od konwencjonalnych metod leczenia Dozwolone przerzuty nadtwardówkowe lub dyskretne zmiany miąższowe mózgu, jeśli guzy mogą być objęte standardowym zakresem leczenia Obustronna biopsja rdzeniowa szpiku wolna od guza i wykazująca co najmniej 30% komórkowości Dozwolone wcześniejsze zajęcie szpiku, jeśli szpik jest histologicznie prawidłowy w czasie przechowywania Brak istotnego uszkodzenia skóry spowodowanego guzem lub inną chorobą PDQ przyjął nowy schemat klasyfikacji chłoniaków nieziarniczych u dorosłych. Terminologia chłoniaka „indolentnego” lub „agresywnego” zastąpi poprzednią terminologię chłoniaka „niskiego”, „średniego” lub „wysokiego” stopnia złośliwości. Jednak ten protokół używa poprzedniej terminologii.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 15 do 65 lat Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% LUB ECOG 0-1 Przewidywana długość życia: co najmniej 8 tygodni bez przeszczepu Układ krwiotwórczy: liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 150 000/mm3 Wątroba: bilirubina nie większe niż 1,8 mg/dl SGOT i SGPT mniejsze niż 2 razy normalne Brak wysokiego ryzyka choroby zarostowej żył wątrobowych Nerki: Brak poważnych zaburzeń czynności nerek, chyba że z powodu naciekania guza Kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dl Kreatynina co najmniej 60 ml/ min Układ sercowo-naczyniowy: Brak poważnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, chyba że z powodu inwazji guza Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy Brak objawów poważnej choroby serca Frakcja wyrzutowa co najmniej 50% w badaniu MUGA Nadciśnienie samoistne kontrolowane za pomocą dopuszczalnych leków Płuc: Brak poważnych dysfunkcji płuc, chyba że z powodu naciekanie guza DLCO co najmniej 50% normy Brak objawowej obturacyjnej lub restrykcyjnej choroby płuc Inne: Brak cukrzycy insulinozależnej Brak niewyrównanej dużej dysfunkcji tarczycy lub nadnerczy Brak czynnej infekcji HTLV-III ujemny (brak zespołu związanego z AIDS)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (co najmniej 6 tygodni od podania nitrozomocznika lub mitomycyny) Wcześniejsza ekspozycja na etopozyd, cisplatynę lub karmustynę jest dozwolona, ​​jeśli skumulowana dawka chloroetylonitromocznika (karmustyna lub lomustyna) nie większa niż 400 mg/m2 Dozwolona wcześniejsza dawka doksorubicyny lub daunorubicyny 450 mg/m2 lub większa, jeśli LVEF wynosi co najmniej 50% Bez jednoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Dozwolone jednoczesne podawanie kortykosteroidów w hiperkalcemii Radioterapia: patrz Charakterystyka choroby Bez wcześniejszej radioterapii całej miednicy Dozwolona inna wcześniejsza radioterapia Operacja: Nie określono Inne: Bez jednoczesnego podawania preparatów nitrogliceryny w przypadku dławicy piersiowej Brak jednoczesnego stosowania leków antyarytmicznych w przypadku dużych arytmii komorowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rasim Ahmet Gucalp, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 1988

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 1991

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 1991

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8802027
  • P30CA013330 (Grant/umowa NIH USA)
  • AECM-8802027
  • NCI-V89-0089

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj