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再発または難治性ホジキンリンパ腫患者の治療における骨髄または末梢幹細胞移植後の併用化学療法

2010年9月30日 更新者:Temple University

再発性または難治性ホジキン病患者における自己骨髄または自己末梢血幹細胞による救済を伴う高用量のシクロホスファミド、エトポシド、およびシスプラチン(CEP)

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 化学療法と骨髄移植または末梢幹細胞移植を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くの腫瘍細胞を死滅させることができる可能性があります。

目的: 再発または難治性のホジキンリンパ腫患者の治療における、併用化学療法とそれに続く骨髄または末梢幹細胞移植の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 再発性または難治性の I ~ IV 期ホジキンリンパ腫患者における、高用量のシクロホスファミド、エトポシド、シスプラチン (CEP) とそれに続く同系骨髄または自家骨髄および/または自家末梢血幹細胞 (PBSC) レスキューの治療可能性を判定します。
  • このレジメンで治療された患者の全体的な奏効率と生存率を決定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
  • 骨髄移植と PBSC 移植で治療された患者の生着率、反応、生存率の違いを確認します。
  • 移植からの回復後に後期強化放射線療法で治療された患者の奏効率と生存率を確認します。
  • これらの患者における移植から回復した後の後期強化放射線療法の毒性を判定する。

概要: 同系または自己の骨髄および/または自己の末梢血幹細胞 (PBSC) が採取されます。 同系骨髄移植は、適格な一卵性双生児のドナーを持つ患者に推奨されます。 同系ドナーを持たず、骨髄のリンパ腫性病変の病歴がある患者、または重度の低細胞性患者は、PBSC のみの採取を受けます。 同系ドナーを持たず、骨髄のリンパ腫性病変の病歴がない患者は、自家骨髄または PBSC の採取を受けます。

患者は、-6〜-3日目に1時間にわたるシクロホスファミドIV、12時間ごとに1時間にわたるエトポシドIV、および-6〜-4日目に継続的なシスプラチンIVを含むコンディショニングを受ける。 骨髄および/または PBSC は 0 日目に注入されます。(25 バッグを超える幹細胞を必要とする患者は、0 日目に骨髄移植を受け、1 日目に PBSC 移植を受けます)。

移植から回復した後、適格な患者は、移植前の任意の時点で存在する以前のバルク病変部位(5cmを超える)および移植時に存在した病変部位に対して強化放射線療法を受けます。

患者は3、6、12か月後に追跡され、その後は毎年追跡されます。

予測される獲得数: この研究では最大 30 人の患者が獲得されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2442
        • Fox Chase - Temple Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に証明されたステージ I ~ IV のホジキンリンパ腫
  • 以下のいずれかに定義される難治性または再発性疾患を患っている必要があります。

    • 従来用量の第一線化学療法を4コース行った後でも完全寛解(CR)を達成できなかった
    • 二次寛解以上の病気

      • 患者には、3回目のサルベージレジメンの前に移植を受けるよう奨励されるべきである。
      • ケースバイケースで検討された複数のレジメンで以前に治療を受けた患者
  • 化学療法耐性疾患がないこと。一次化学療法中に体積で25%を超える腫瘍増殖を伴う進行が活発であると定義される

    • 二次化学療法に反応する患者は対象となる可能性がある
  • 従来の用量の化学療法後の安定した残存質量は治療失敗とはみなされない

    • 活動性(難治性または再発性)疾患は、組織学的に証明されるか、硝酸ガリウムの摂取によって証明されなければなりません
  • 同意の一卵性双生児ドナーを持つ患者に提供される同系骨髄移植
  • リンパ腫によるCNSの関与なし

患者の特徴:

年:

  • 15~60歳(70歳までの一部の患者も対象となる場合があります)

パフォーマンスステータス:

  • エコグ 0-2

平均寿命:

  • 指定されていない

造血系:

  • WBC 4,000/mm^3 以上
  • 好中球の絶対数が 2,000/mm^3 を超える
  • 血小板数が100,000/mm^3を超える

肝臓:

  • ビリルビン 2.0 mg/dL 未満
  • SGOTおよびSGPTが正常の上限の2倍未満
  • アルブミンが 3.0 g/dL 以上

腎臓:

  • 次の基準のうち 1 つを満たす必要があります。

    • クレアチニン 1.8 mg/dL 未満
    • クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える
    • BUN 20 mg/dL 未満

心臓血管:

  • 左心室駆出率が少なくとも50%

肺:

  • DLCO、FEV_1、および FVC が予測 OR の 50% を超える
  • 室内空気での安静時pO_2が70 mm Hgを超える

他の:

  • HIV陰性
  • 重度の神経障害や感情障害がないこと
  • 活動性感染症は存在しない
  • 他に寿命を縮めるような病気はない
  • 妊娠していません
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 適切な心理社会的サポートが必要

以前の併用療法:

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 病気の特徴を参照

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線療法

  • 指定されていない

手術

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Kenneth F. Mangan, MD, FACP、Fox Chase Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1993年2月1日

一次修了 (実際)

2002年2月1日

研究の完了 (実際)

2002年2月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年9月30日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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