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Quimioterapia combinada seguida de transplante de medula óssea ou células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário

30 de setembro de 2010 atualizado por: Temple University

CICLOFOSFAMIDA EM ALTAS DOSES, ETOPOSÍDEO E CISPLATIN (CEP) COM RESGATE POR MEDULA ÓSSEA AUTÓLOGA OU CÉLULAS-TRONCO DE SANGUE PERIFÉRICO AUTÓLOGO EM PACIENTES COM DOENÇA DE HODGKIN RECIDIVADA OU REFRATÁRIA

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com medula óssea ou transplante de células-tronco periféricas pode permitir que o médico administre doses mais altas de medicamentos quimioterápicos e mate mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada seguida de transplante de medula óssea ou de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar o potencial curativo de altas doses de ciclofosfamida, etoposídeo e cisplatina (CEP) seguido de medula óssea singênica ou autóloga e/ou resgate autólogo de células-tronco do sangue periférico (PBSC) em pacientes com linfoma de Hodgkin estágio I-IV recidivante ou refratário.
  • Determine a taxa de resposta geral e a sobrevida dos pacientes tratados com este regime.
  • Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.
  • Determine as diferenças na taxa de enxerto, resposta e sobrevivência de pacientes tratados com transplante de medula óssea versus PBSC.
  • Determinar a taxa de resposta e sobrevida de pacientes tratados com radioterapia consolidativa tardia após a recuperação do transplante.
  • Determinar a toxicidade da radioterapia consolidativa tardia após a recuperação do transplante nesses pacientes.

ESBOÇO: Medula óssea singênica ou autóloga e/ou células-tronco autólogas do sangue periférico (PBSC) são colhidas. O transplante de medula óssea singênica é preferido para pacientes com um doador gêmeo idêntico qualificado. Pacientes sem um doador singênico que tenham uma história de envolvimento linfomatoso da medula óssea ou sejam profundamente hipocelulares são submetidos à coleta de PBSC isoladamente. Pacientes sem doador singênico e sem histórico de envolvimento linfomatoso da medula óssea são submetidos à coleta de medula óssea autóloga ou PBSC.

Os pacientes recebem condicionamento compreendendo ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias -6 a -3 e etoposido IV durante 1 hora a cada 12 horas e cisplatina IV continuamente nos dias -6 a -4. Medula óssea e/ou PBSC são infundidas no dia 0. (Pacientes que requerem mais de 25 bolsas de células-tronco recebem transplante de medula óssea no dia 0 e transplante de PBSC no dia 1.)

Após a recuperação do transplante, os pacientes elegíveis recebem radioterapia de consolidação em qualquer local de doença anterior (maior que 5 cm) presente a qualquer momento antes do transplante e em qualquer local de doença presente no momento do transplante.

Os pacientes são acompanhados aos 3, 6 e 12 meses e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 30 pacientes serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2442
        • Fox Chase - Temple Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Linfoma de Hodgkin estágio I-IV histologicamente comprovado
  • Deve ter doença refratária ou recidivante, definida por 1 dos seguintes:

    • Falha em atingir uma remissão completa (CR) após 4 ciclos de quimioterapia de primeira linha de dose convencional
    • Doença em segunda ou maior remissão

      • Os pacientes devem ser encorajados a se submeter ao transplante antes de um terceiro esquema de resgate
      • Pacientes previamente tratados com vários regimes considerados caso a caso
  • Nenhuma doença quimiorresistente, definida como progressão ativa com crescimento tumoral superior a 25% por volume durante a quimioterapia de primeira linha

    • Os pacientes que respondem à quimioterapia de segunda linha podem ser elegíveis
  • Massas residuais estáveis ​​após quimioterapia de dose convencional não são consideradas falhas de tratamento

    • A doença ativa (refratária ou recidivante) deve ser comprovada histologicamente ou documentada pela captação de nitrato de gálio
  • Transplante de medula singênica oferecido a pacientes com consentimento de doador gêmeo idêntico
  • Sem envolvimento do SNC por linfoma

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 15 a 60 (pacientes selecionados até 70 anos podem ser elegíveis)

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • WBC maior que 4.000/mm^3
  • Contagem absoluta de neutrófilos superior a 2.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
  • SGOT e SGPT inferior a 2 vezes o limite superior do normal
  • Albumina maior que 3,0 g/dL

Renal:

  • Deve atender a 1 dos seguintes critérios:

    • Creatinina inferior a 1,8 mg/dL
    • Depuração de creatinina maior que 60 mL/min
    • BUN inferior a 20 mg/dL

Cardiovascular:

  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo de pelo menos 50%

Pulmonar:

  • DLCO, FEV_1 e FVC maior que 50% do OR previsto
  • Po_2 em repouso maior que 70 mm Hg em ar ambiente

Outro:

  • HIV negativo
  • Sem distúrbios neurológicos ou emocionais graves
  • Nenhuma infecção ativa
  • Nenhuma outra doença que limitaria a expectativa de vida
  • Não grávida
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Necessário apoio psicossocial adequado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Consulte as características da doença

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kenneth F. Mangan, MD, FACP, Fox Chase Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 1993

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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