- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002522
Quimioterapia combinada seguida de transplante de medula óssea ou células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário
CICLOFOSFAMIDA EM ALTAS DOSES, ETOPOSÍDEO E CISPLATIN (CEP) COM RESGATE POR MEDULA ÓSSEA AUTÓLOGA OU CÉLULAS-TRONCO DE SANGUE PERIFÉRICO AUTÓLOGO EM PACIENTES COM DOENÇA DE HODGKIN RECIDIVADA OU REFRATÁRIA
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com medula óssea ou transplante de células-tronco periféricas pode permitir que o médico administre doses mais altas de medicamentos quimioterápicos e mate mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada seguida de transplante de medula óssea ou de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: ciclofosfamida
- Radiação: radioterapia
- Medicamento: etoposido
- Medicamento: cisplatina
- Procedimento: transplante de células-tronco do sangue periférico
- Procedimento: transplante autólogo de medula óssea
- Procedimento: ablação da medula óssea com suporte de células-tronco
- Procedimento: Transplante de Medula Óssea Singênico
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar o potencial curativo de altas doses de ciclofosfamida, etoposídeo e cisplatina (CEP) seguido de medula óssea singênica ou autóloga e/ou resgate autólogo de células-tronco do sangue periférico (PBSC) em pacientes com linfoma de Hodgkin estágio I-IV recidivante ou refratário.
- Determine a taxa de resposta geral e a sobrevida dos pacientes tratados com este regime.
- Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.
- Determine as diferenças na taxa de enxerto, resposta e sobrevivência de pacientes tratados com transplante de medula óssea versus PBSC.
- Determinar a taxa de resposta e sobrevida de pacientes tratados com radioterapia consolidativa tardia após a recuperação do transplante.
- Determinar a toxicidade da radioterapia consolidativa tardia após a recuperação do transplante nesses pacientes.
ESBOÇO: Medula óssea singênica ou autóloga e/ou células-tronco autólogas do sangue periférico (PBSC) são colhidas. O transplante de medula óssea singênica é preferido para pacientes com um doador gêmeo idêntico qualificado. Pacientes sem um doador singênico que tenham uma história de envolvimento linfomatoso da medula óssea ou sejam profundamente hipocelulares são submetidos à coleta de PBSC isoladamente. Pacientes sem doador singênico e sem histórico de envolvimento linfomatoso da medula óssea são submetidos à coleta de medula óssea autóloga ou PBSC.
Os pacientes recebem condicionamento compreendendo ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias -6 a -3 e etoposido IV durante 1 hora a cada 12 horas e cisplatina IV continuamente nos dias -6 a -4. Medula óssea e/ou PBSC são infundidas no dia 0. (Pacientes que requerem mais de 25 bolsas de células-tronco recebem transplante de medula óssea no dia 0 e transplante de PBSC no dia 1.)
Após a recuperação do transplante, os pacientes elegíveis recebem radioterapia de consolidação em qualquer local de doença anterior (maior que 5 cm) presente a qualquer momento antes do transplante e em qualquer local de doença presente no momento do transplante.
Os pacientes são acompanhados aos 3, 6 e 12 meses e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 30 pacientes serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2442
- Fox Chase - Temple Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Linfoma de Hodgkin estágio I-IV histologicamente comprovado
Deve ter doença refratária ou recidivante, definida por 1 dos seguintes:
- Falha em atingir uma remissão completa (CR) após 4 ciclos de quimioterapia de primeira linha de dose convencional
Doença em segunda ou maior remissão
- Os pacientes devem ser encorajados a se submeter ao transplante antes de um terceiro esquema de resgate
- Pacientes previamente tratados com vários regimes considerados caso a caso
Nenhuma doença quimiorresistente, definida como progressão ativa com crescimento tumoral superior a 25% por volume durante a quimioterapia de primeira linha
- Os pacientes que respondem à quimioterapia de segunda linha podem ser elegíveis
Massas residuais estáveis após quimioterapia de dose convencional não são consideradas falhas de tratamento
- A doença ativa (refratária ou recidivante) deve ser comprovada histologicamente ou documentada pela captação de nitrato de gálio
- Transplante de medula singênica oferecido a pacientes com consentimento de doador gêmeo idêntico
- Sem envolvimento do SNC por linfoma
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 15 a 60 (pacientes selecionados até 70 anos podem ser elegíveis)
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- WBC maior que 4.000/mm^3
- Contagem absoluta de neutrófilos superior a 2.000/mm^3
- Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
- SGOT e SGPT inferior a 2 vezes o limite superior do normal
- Albumina maior que 3,0 g/dL
Renal:
Deve atender a 1 dos seguintes critérios:
- Creatinina inferior a 1,8 mg/dL
- Depuração de creatinina maior que 60 mL/min
- BUN inferior a 20 mg/dL
Cardiovascular:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo de pelo menos 50%
Pulmonar:
- DLCO, FEV_1 e FVC maior que 50% do OR previsto
- Po_2 em repouso maior que 70 mm Hg em ar ambiente
Outro:
- HIV negativo
- Sem distúrbios neurológicos ou emocionais graves
- Nenhuma infecção ativa
- Nenhuma outra doença que limitaria a expectativa de vida
- Não grávida
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Necessário apoio psicossocial adequado
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Consulte as características da doença
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kenneth F. Mangan, MD, FACP, Fox Chase Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000078283
- TUHSC-2162
- NCI-V93-0249
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