- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002522
Quimioterapia combinada seguida de trasplante de médula ósea o de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario
CICLOFOSFAMIDA, ETOPOSIDO Y CISPLATINO (CEP) EN DOSIS ALTAS CON RESCATE MEDIANTE MÉDULA ÓSEA AUTÓLOGA O CÉLULAS TRONCALES DE SANGRE PERIFÉRICA AUTÓLOGA EN PACIENTES CON ENFERMEDAD DE HODGKIN RECAÍDA O REFRACTARIA
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con médula ósea o trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y destruya más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada seguida de trasplante de médula ósea o de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: ciclofosfamida
- Radiación: radioterapia
- Droga: etopósido
- Droga: cisplatino
- Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica
- Procedimiento: trasplante autólogo de médula ósea
- Procedimiento: ablación de médula ósea con apoyo de células madre
- Procedimiento: trasplante singénico de médula ósea
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar el potencial curativo de dosis altas de ciclofosfamida, etopósido y cisplatino (CEP) seguido de rescate singénico o autólogo de médula ósea y/o células madre de sangre periférica (PBSC) autólogas en pacientes con linfoma de Hodgkin en estadio I-IV recidivante o refractario.
- Determinar la tasa de respuesta general y la supervivencia de los pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
- Determinar las diferencias en la tasa de injerto, respuesta y supervivencia de los pacientes tratados con trasplante de médula ósea frente a PBSC.
- Determinar la tasa de respuesta y la supervivencia de los pacientes tratados con radioterapia de consolidación tardía después de la recuperación del trasplante.
- Determinar la toxicidad de la radioterapia de consolidación tardía tras la recuperación del trasplante en estos pacientes.
ESQUEMA: Se recolectan médula ósea singénica o autóloga y/o células madre de sangre periférica (PBSC) autólogas. Se prefiere el trasplante de médula ósea singénica para pacientes con un donante gemelo idéntico calificado. Los pacientes sin un donante singénico que tienen antecedentes de afectación linfomatosa de la médula ósea o son profundamente hipocelulares se someten a la recolección de PBSC solo. Los pacientes sin un donante singénico que no tienen antecedentes de afectación linfomatosa de la médula ósea se someten a la extracción de médula ósea autóloga o PBSC.
Los pacientes reciben acondicionamiento que comprende ciclofosfamida IV durante 1 hora los días -6 a -3 y etopósido IV durante 1 hora cada 12 horas y cisplatino IV de forma continua los días -6 a -4. La médula ósea y/o PBSC se infunden el día 0. (Los pacientes que requieren más de 25 bolsas de células madre reciben un trasplante de médula ósea el día 0 y un trasplante de PBSC el día 1).
Después de la recuperación del trasplante, los pacientes elegibles reciben radioterapia de consolidación en cualquier sitio de enfermedad masiva previa (más de 5 cm) presente en cualquier momento antes del trasplante y en cualquier sitio de enfermedad presente en el momento del trasplante.
Los pacientes son seguidos a los 3, 6 y 12 meses y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 30 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2442
- Fox Chase - Temple Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Linfoma de Hodgkin en estadio I-IV comprobado histológicamente
Debe tener enfermedad refractaria o recidivante, definida por 1 de los siguientes:
- Fracaso en lograr una remisión completa (RC) después de 4 cursos de quimioterapia de primera línea de dosis convencional
Enfermedad en segunda o mayor remisión
- Se debe alentar a los pacientes a someterse a un trasplante antes de un tercer régimen de rescate
- Pacientes previamente tratados con múltiples regímenes considerados caso por caso
Sin enfermedad quimiorresistente, definida como progresión activa con crecimiento tumoral superior al 25 % por volumen durante la quimioterapia de primera línea
- Los pacientes que responden a la quimioterapia de segunda línea pueden ser elegibles
Masas residuales estables después de la quimioterapia en dosis convencionales que no se consideran fracasos del tratamiento
- La enfermedad activa (refractaria o recidivante) debe demostrarse histológicamente o documentarse mediante captación de nitrato de galio
- Trasplante de médula singénica ofrecido a pacientes con donante gemelo idéntico consentido
- Sin afectación del SNC por linfoma
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 15 a 60 (los pacientes seleccionados de hasta 70 años pueden ser elegibles)
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- WBC superior a 4000/mm^3
- Recuento absoluto de neutrófilos superior a 2000/mm^3
- Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
- SGOT y SGPT menos de 2 veces el límite superior de lo normal
- Albúmina superior a 3,0 g/dL
Renal:
Debe cumplir con 1 de los siguientes criterios:
- Creatinina inferior a 1,8 mg/dL
- Depuración de creatinina superior a 60 ml/min
- BUN menos de 20 mg/dL
Cardiovascular:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo al menos 50%
Pulmonar:
- DLCO, FEV_1 y FVC superiores al 50 % del OR previsto
- En reposo pO_2 superior a 70 mm Hg en el aire de la habitación
Otro:
- VIH negativo
- Sin trastornos neurológicos o emocionales graves.
- Sin infección activa
- Ninguna otra enfermedad que limitaría la esperanza de vida.
- No embarazada
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Se requiere apoyo psicosocial adecuado
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Ver Características de la enfermedad
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kenneth F. Mangan, MD, FACP, Fox Chase Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Ciclofosfamida
- Etopósido
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000078283
- TUHSC-2162
- NCI-V93-0249
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .