- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00002522
Chemioterapia skojarzona, po której następuje przeszczep szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina
CYKLOFOSFAMID W WYSOKIEJ DAWCE, ETOPOSYD I CISPLATYNĘ (CEP) Z RATUNKIEM PRZEZ AUTOLOGICZNY SZPIK KOSTNY LUB AUTOLOGICZNE KOMÓRKI MACIERZYSTE KRWI OBWODOWEJ U PACJENTÓW Z NAWROTEM LUB ODPORNOŚCIĄ NA CHOROBĘ Hodgkina
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z przeszczepem szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek nowotworowych.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej, po której następuje przeszczep szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych, w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: cyklofosfamid
- Promieniowanie: radioterapia
- Lek: etopozyd
- Lek: cisplatyna
- Procedura: przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
- Procedura: autologiczny przeszczep szpiku kostnego
- Procedura: ablacja szpiku kostnego z wykorzystaniem komórek macierzystych
- Procedura: Syngeniczny przeszczep szpiku kostnego
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie potencjału leczniczego dużych dawek cyklofosfamidu, etopozydu i cisplatyny (CEP), a następnie syngenicznego lub autologicznego szpiku kostnego i/lub autologicznych komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina w stadium I-IV.
- Określ ogólny wskaźnik odpowiedzi i przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
- Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
- Określ różnice w szybkości wszczepienia, odpowiedzi i przeżycia pacjentów leczonych przeszczepem szpiku kostnego w porównaniu z przeszczepem PBSC.
- Określenie wskaźnika odpowiedzi i przeżycia pacjentów leczonych późną radioterapią konsolidacyjną po rekonwalescencji po przeszczepie.
- Określić toksyczność późnej radioterapii konsolidacyjnej po wyzdrowieniu po przeszczepie u tych pacjentów.
ZARYS: Syngeniczny lub autologiczny szpik kostny i/lub autologiczne komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC) są pobierane. Syngeniczny przeszczep szpiku kostnego jest preferowany u pacjentów z kwalifikującym się identycznym dawcą bliźniakiem. Pacjenci bez dawcy syngenicznego, którzy mają historię zajęcia szpiku kostnego przez chłoniaka lub są głęboko hipokomórkowi, przechodzą samo pobranie PBSC. Pacjenci bez dawcy syngenicznego, którzy nie mieli historii zajęcia szpiku kostnego przez chłoniaka, są poddawani pobraniu autologicznego szpiku kostnego lub PBSC.
Pacjenci otrzymują kondycjonowanie obejmujące cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniach -6 do -3 i etopozyd IV przez 1 godzinę co 12 godzin oraz cisplatynę IV w sposób ciągły w dniach -6 do -4. Szpik kostny i/lub PBSC podaje się w dniu 0. (Pacjenci wymagający więcej niż 25 torebek komórek macierzystych otrzymują przeszczep szpiku kostnego w dniu 0 i przeszczep PBSC w dniu 1.)
Po wyzdrowieniu po przeszczepie kwalifikujący się pacjenci otrzymują konsolidującą radioterapię w dowolnym miejscu wcześniejszej choroby masowej (większej niż 5 cm) obecnym w dowolnym momencie przed przeszczepem oraz w dowolnym miejscu choroby obecnym w czasie przeszczepu.
Pacjentów obserwuje się po 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 30 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2442
- Fox Chase - Temple Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Potwierdzony histologicznie chłoniak Hodgkina w stadium I-IV
Musi mieć chorobę oporną na leczenie lub nawrotową, zdefiniowaną przez 1 z poniższych:
- Nieosiągnięcie całkowitej remisji (CR) po 4 kursach chemioterapii pierwszego rzutu konwencjonalnymi dawkami
Choroba w drugiej lub większej remisji
- Pacjentów należy zachęcać do poddania się przeszczepowi przed trzecim schematem ratunkowym
- Pacjenci wcześniej leczeni wieloma schematami leczenia rozpatrywani indywidualnie
Brak choroby opornej na chemioterapię, zdefiniowana jako aktywna progresja ze wzrostem guza większym niż 25% objętościowo podczas chemioterapii pierwszego rzutu
- Pacjenci, którzy zareagują na chemioterapię drugiego rzutu, mogą się kwalifikować
Stabilne masy resztkowe po chemioterapii konwencjonalnymi dawkami nie są uważane za niepowodzenie leczenia
- Aktywna (oporna na leczenie lub nawracająca) choroba musi być potwierdzona histologicznie lub udokumentowana przez wychwyt azotanu galu
- Syngeniczny przeszczep szpiku oferowany pacjentom z identycznym bliźniaczym dawcą, który wyraził zgodę
- Brak zajęcia OUN przez chłoniaka
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 15 do 60 lat (wybrani pacjenci w wieku do 70 lat mogą kwalifikować się)
Stan wydajności:
- ECOG 0-2
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- WBC większa niż 4000/mm^3
- Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 2000/mm^3
- Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
Wątrobiany:
- Bilirubina poniżej 2,0 mg/dl
- SGOT i SGPT mniejsze niż 2-krotność górnej granicy normy
- Albumina powyżej 3,0 g/dl
Nerkowy:
Musi spełniać 1 z następujących kryteriów:
- Kreatynina poniżej 1,8 mg/dl
- Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min
- BUN poniżej 20 mg/dl
Układ sercowo-naczyniowy:
- Frakcja wyrzutowa lewej komory co najmniej 50%
Płucny:
- DLCO, FEV_1 i FVC większe niż 50% przewidywanego OR
- Spoczynkowe pO_2 większe niż 70 mm Hg w powietrzu pokojowym
Inny:
- HIV-ujemny
- Brak poważnych zaburzeń neurologicznych lub emocjonalnych
- Brak aktywnej infekcji
- Żadnej innej choroby, która ograniczałaby oczekiwaną długość życia
- Nie jest w ciąży
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Wymagane odpowiednie wsparcie psychospołeczne
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Nieokreślony
Chemoterapia
- Zobacz charakterystykę choroby
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Nieokreślony
Chirurgia
- Nieokreślony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kenneth F. Mangan, MD, FACP, Fox Chase Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Cyklofosfamid
- Etopozyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000078283
- TUHSC-2162
- NCI-V93-0249
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .