Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona, po której następuje przeszczep szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina

30 września 2010 zaktualizowane przez: Temple University

CYKLOFOSFAMID W WYSOKIEJ DAWCE, ETOPOSYD I CISPLATYNĘ (CEP) Z RATUNKIEM PRZEZ AUTOLOGICZNY SZPIK KOSTNY LUB AUTOLOGICZNE KOMÓRKI MACIERZYSTE KRWI OBWODOWEJ U PACJENTÓW Z NAWROTEM LUB ODPORNOŚCIĄ NA CHOROBĘ Hodgkina

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z przeszczepem szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej, po której następuje przeszczep szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych, w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie potencjału leczniczego dużych dawek cyklofosfamidu, etopozydu i cisplatyny (CEP), a następnie syngenicznego lub autologicznego szpiku kostnego i/lub autologicznych komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina w stadium I-IV.
  • Określ ogólny wskaźnik odpowiedzi i przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ różnice w szybkości wszczepienia, odpowiedzi i przeżycia pacjentów leczonych przeszczepem szpiku kostnego w porównaniu z przeszczepem PBSC.
  • Określenie wskaźnika odpowiedzi i przeżycia pacjentów leczonych późną radioterapią konsolidacyjną po rekonwalescencji po przeszczepie.
  • Określić toksyczność późnej radioterapii konsolidacyjnej po wyzdrowieniu po przeszczepie u tych pacjentów.

ZARYS: Syngeniczny lub autologiczny szpik kostny i/lub autologiczne komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC) są pobierane. Syngeniczny przeszczep szpiku kostnego jest preferowany u pacjentów z kwalifikującym się identycznym dawcą bliźniakiem. Pacjenci bez dawcy syngenicznego, którzy mają historię zajęcia szpiku kostnego przez chłoniaka lub są głęboko hipokomórkowi, przechodzą samo pobranie PBSC. Pacjenci bez dawcy syngenicznego, którzy nie mieli historii zajęcia szpiku kostnego przez chłoniaka, są poddawani pobraniu autologicznego szpiku kostnego lub PBSC.

Pacjenci otrzymują kondycjonowanie obejmujące cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniach -6 do -3 i etopozyd IV przez 1 godzinę co 12 godzin oraz cisplatynę IV w sposób ciągły w dniach -6 do -4. Szpik kostny i/lub PBSC podaje się w dniu 0. (Pacjenci wymagający więcej niż 25 torebek komórek macierzystych otrzymują przeszczep szpiku kostnego w dniu 0 i przeszczep PBSC w dniu 1.)

Po wyzdrowieniu po przeszczepie kwalifikujący się pacjenci otrzymują konsolidującą radioterapię w dowolnym miejscu wcześniejszej choroby masowej (większej niż 5 cm) obecnym w dowolnym momencie przed przeszczepem oraz w dowolnym miejscu choroby obecnym w czasie przeszczepu.

Pacjentów obserwuje się po 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2442
        • Fox Chase - Temple Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak Hodgkina w stadium I-IV
  • Musi mieć chorobę oporną na leczenie lub nawrotową, zdefiniowaną przez 1 z poniższych:

    • Nieosiągnięcie całkowitej remisji (CR) po 4 kursach chemioterapii pierwszego rzutu konwencjonalnymi dawkami
    • Choroba w drugiej lub większej remisji

      • Pacjentów należy zachęcać do poddania się przeszczepowi przed trzecim schematem ratunkowym
      • Pacjenci wcześniej leczeni wieloma schematami leczenia rozpatrywani indywidualnie
  • Brak choroby opornej na chemioterapię, zdefiniowana jako aktywna progresja ze wzrostem guza większym niż 25% objętościowo podczas chemioterapii pierwszego rzutu

    • Pacjenci, którzy zareagują na chemioterapię drugiego rzutu, mogą się kwalifikować
  • Stabilne masy resztkowe po chemioterapii konwencjonalnymi dawkami nie są uważane za niepowodzenie leczenia

    • Aktywna (oporna na leczenie lub nawracająca) choroba musi być potwierdzona histologicznie lub udokumentowana przez wychwyt azotanu galu
  • Syngeniczny przeszczep szpiku oferowany pacjentom z identycznym bliźniaczym dawcą, który wyraził zgodę
  • Brak zajęcia OUN przez chłoniaka

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 15 do 60 lat (wybrani pacjenci w wieku do 70 lat mogą kwalifikować się)

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC większa niż 4000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina poniżej 2,0 mg/dl
  • SGOT i SGPT mniejsze niż 2-krotność górnej granicy normy
  • Albumina powyżej 3,0 g/dl

Nerkowy:

  • Musi spełniać 1 z następujących kryteriów:

    • Kreatynina poniżej 1,8 mg/dl
    • Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min
    • BUN poniżej 20 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory co najmniej 50%

Płucny:

  • DLCO, FEV_1 i FVC większe niż 50% przewidywanego OR
  • Spoczynkowe pO_2 większe niż 70 mm Hg w powietrzu pokojowym

Inny:

  • HIV-ujemny
  • Brak poważnych zaburzeń neurologicznych lub emocjonalnych
  • Brak aktywnej infekcji
  • Żadnej innej choroby, która ograniczałaby oczekiwaną długość życia
  • Nie jest w ciąży
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Wymagane odpowiednie wsparcie psychospołeczne

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kenneth F. Mangan, MD, FACP, Fox Chase Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1993

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj