Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия с последующей трансплантацией костного мозга или периферических стволовых клеток при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина

30 сентября 2010 г. обновлено: Temple University

ВЫСОКИЕ ДОЗЫ ЦИКЛОПОСФАМИДА, ЭТОПОЗИДА И ЦИСПЛАТИНА (ЦЭП) С ПОМОЩЬЮ АУТОЛОГИЧНОГО КОСТНОГО МОЗГА ИЛИ АУТОЛОГИЧНЫХ ПЕРИФЕРИЧЕСКИХ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК КРОВИ У ПАЦИЕНТОВ С РЕЦИДИВИРУЮЩЕЙ ИЛИ РЕФРАКТОРНОЙ БОЛЕЗНЬЮ ХОДЖКИНА

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание химиотерапии с трансплантацией костного мозга или периферических стволовых клеток может позволить врачу назначить более высокие дозы химиотерапевтических препаратов и убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинированной химиотерапии с последующей трансплантацией костного мозга или периферических стволовых клеток при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить лечебный потенциал высоких доз циклофосфамида, этопозида и цисплатина (ЦЭП) с последующим восстановлением сингенного или аутологичного костного мозга и/или аутологичных стволовых клеток периферической крови (PBSC) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной стадией лимфомы Ходжкина I-IV.
  • Определите общую частоту ответов и выживаемость пациентов, получавших лечение по этому режиму.
  • Определите токсичность этого режима у этих пациентов.
  • Определите различия в скорости приживления, реакции и выживаемости пациентов, получавших трансплантацию костного мозга по сравнению с трансплантацией PBSC.
  • Определите частоту ответа и выживаемость пациентов, получавших позднюю консолидирующую лучевую терапию после восстановления после трансплантации.
  • Определить токсичность поздней консолидирующей лучевой терапии после восстановления после трансплантации у этих больных.

ПЛАН: Собирают сингенный или аутологичный костный мозг и/или аутологичные стволовые клетки периферической крови (PBSC). Сингенная трансплантация костного мозга предпочтительна для пациентов с подходящим донором от идентичного близнеца. Пациентам без сингенного донора, имеющим в анамнезе лимфоматозное поражение костного мозга или глубоко гипоцеллюлярным, проводят сбор PBSC отдельно. Пациентам без сингенного донора, у которых в анамнезе не было лимфоматозного поражения костного мозга, проводят забор аутологичного костного мозга или PBSC.

Пациенты получают кондиционирование, включающее циклофосфамид внутривенно в течение 1 часа в дни с -6 по -3 и этопозид внутривенно в течение 1 часа каждые 12 часов и цисплатин внутривенно непрерывно в дни с -6 по -4. Костный мозг и/или PBSC вводят в 0-й день. (Пациенты, которым требуется более 25 мешков стволовых клеток, получают трансплантацию костного мозга в 0-й день и трансплантацию PBSC в 1-й день.)

После восстановления после трансплантации подходящие пациенты получают консолидирующую лучевую терапию на любой участок предшествующего объемного заболевания (более 5 см), имевшийся в любое время до трансплантации, и на любой участок заболевания, имевшийся во время трансплантации.

Пациентов наблюдают через 3, 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: В этом исследовании будет набрано максимум 30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически доказанная лимфома Ходжкина I-IV стадии

  • Должно быть рефрактерное или рецидивирующее заболевание, определяемое одним из следующих признаков:

    • Неспособность достичь полной ремиссии (ПР) после 4 курсов стандартной химиотерапии первой линии

    • Заболевание во второй и более ремиссии

      • Пациентам следует рекомендовать пройти трансплантацию до третьего режима спасения.
      • Пациенты, ранее получавшие несколько схем лечения, рассматриваются в индивидуальном порядке.

  • Отсутствие химиорезистентного заболевания, определяемого как активное прогрессирование с ростом опухоли более 25% по объему во время химиотерапии первой линии.

    • Пациенты, которые реагируют на химиотерапию второй линии, могут иметь право на участие.

  • Стабильные остаточные массы после традиционной химиотерапии не считаются неудачей лечения

    • Активное (рефрактерное или рецидивирующее) заболевание должно быть подтверждено гистологически или подтверждено поглощением нитрата галлия.
  • Сингенная трансплантация костного мозга предлагается пациентам с донорами от однояйцевых близнецов по их согласию
  • Отсутствие поражения ЦНС лимфомой

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • От 15 до 60 лет (отобранные пациенты в возрасте до 70 лет могут иметь право на участие)

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Лейкоциты более 4000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов более 2000/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин менее 2,0 мг/дл
  • SGOT и SGPT менее чем в 2 раза выше верхней границы нормы
  • Альбумин более 3,0 г/дл

Почечная:

  • Должен соответствовать 1 из следующих критериев:

    • Креатинин менее 1,8 мг/дл
    • Клиренс креатинина более 60 мл/мин.
    • АМК менее 20 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • Фракция выброса левого желудочка не менее 50%

Легочный:

  • DLCO, FEV_1 и FVC более 50% от прогнозируемого OR
  • В покое pO_2 выше 70 мм рт. ст. на комнатном воздухе

Другой:

  • ВИЧ-отрицательный
  • Отсутствие тяжелых неврологических или эмоциональных расстройств
  • Нет активной инфекции
  • Нет других заболеваний, ограничивающих продолжительность жизни
  • Не беременна
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Требуется адекватная психологическая поддержка

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Temple University

Следователи

  • Учебный стул: Kenneth F. Mangan, MD, FACP, Fox Chase Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1993 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000078283
  • TUHSC-2162
  • NCI-V93-0249

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться