- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002522
재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자 치료에서 골수 또는 말초 줄기 세포 이식에 이은 병용 화학 요법
재발성 또는 불응성 호지킨병 환자의 자가 골수 또는 자가 말초 혈액 줄기 세포에 의해 구조되는 고용량 시클로포스파미드, 에토포시드 및 시스플라틴(CEP)
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학 요법을 골수 또는 말초 줄기 세포 이식과 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자 치료에서 복합 화학요법 후 골수 또는 말초 줄기 세포 이식의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
- 재발성 또는 불응성 1기-4기 호지킨 림프종 환자에서 고용량 시클로포스파미드, 에토포시드 및 시스플라틴(CEP)에 이어 동계 또는 자가 골수 및/또는 자가 말초혈액 줄기세포(PBSC) 구조의 치유 가능성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 반응률과 생존율을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
- 골수 대 PBSC 이식으로 치료받은 환자의 생착, 반응 및 생존율의 차이를 확인합니다.
- 이식에서 회복된 후 후기 통합 방사선 요법으로 치료받은 환자의 반응률과 생존율을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이식 후 회복 후 후기 통합 방사선 요법의 독성을 결정합니다.
개요: 동계 또는 자가 골수 및/또는 자가 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)를 채취합니다. 적격한 일란성 쌍둥이 기증자가 있는 환자에게는 동계 골수 이식이 선호됩니다. 동계 공여자가 없고 골수의 림프종 침범 이력이 있거나 심하게 세포가 낮은 환자는 PBSC만 수확합니다. 동계 기증자가 없고 골수의 림프종 관련 병력이 없는 환자는 자가 골수 또는 PBSC를 채취합니다.
환자는 -6일에서 -3일까지 1시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV를 포함하는 컨디셔닝을 받고, 12시간마다 1시간에 걸쳐 에토포사이드 IV를, -6일에서 -4일에 지속적으로 시스플라틴 IV를 포함하는 컨디셔닝을 받습니다. 골수 및/또는 PBSC는 0일에 주입됩니다. (25개 이상의 줄기 세포 백이 필요한 환자는 0일에 골수 이식을 받고 1일에 PBSC 이식을 받습니다.)
이식에서 회복된 후 자격이 있는 환자는 이식 전 언제든지 존재하는 이전 벌크 질병(5cm 이상)의 모든 부위와 이식 당시 존재하는 질병의 모든 부위에 통합 방사선 요법을 받습니다.
3, 6, 12개월에 환자를 추적하고 그 이후에는 매년 추적합니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 최대 30명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2442
- Fox Chase - Temple Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 입증된 I-IV기 Hodgkin 림프종
다음 중 1가지로 정의되는 난치성 또는 재발성 질환이 있어야 합니다.
- 4개 코스의 기존 선량 최전선 화학요법 후 완전관해(CR) 달성 실패
2차 이상의 관해 상태에 있는 질병
- 환자는 세 번째 구제 요법 전에 이식을 받도록 권장해야 합니다.
- 사례별로 고려한 여러 요법으로 이전에 치료받은 환자
1차 화학요법 동안 종양 부피가 25%를 초과하는 활성 진행으로 정의되는 화학내성 질환 없음
- 2차 화학요법에 반응하는 환자는 적격일 수 있습니다.
치료 실패로 간주되지 않는 기존 용량 화학 요법 후 안정적인 잔여 질량
- 활동성(불응성 또는 재발성) 질병은 조직학적으로 입증되거나 질산갈륨 섭취로 문서화되어야 합니다.
- 일란성 쌍둥이 공여자가 동의한 환자에게 동계 골수 이식 제공
- 림프종에 의한 CNS 침범 없음
환자 특성:
나이:
- 15~60세(최대 70세까지 선별된 환자가 자격이 될 수 있음)
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- WBC 4,000/mm^3 이상
- 2,000/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
간:
- 빌리루빈 2.0 mg/dL 미만
- 정상 상한치의 2배 미만인 SGOT 및 SGPT
- 알부민 3.0g/dL 초과
신장:
다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 크레아티닌 1.8mg/dL 미만
- 크레아티닌 청소율 60mL/min 초과
- BUN 20mg/dL 미만
심혈관:
- 좌심실 박출률 50% 이상
폐:
- 예측된 OR의 50%를 초과하는 DLCO, FEV_1 및 FVC
- 실내 공기에서 70mmHg보다 큰 pO_2 휴식
다른:
- HIV 음성
- 심각한 신경학적 또는 정서적 장애 없음
- 활성 감염 없음
- 기대 수명을 제한하는 다른 질병 없음
- 임신 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 적절한 심리사회적 지원 필요
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 질병 특성 참조
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kenneth F. Mangan, MD, FACP, Fox Chase Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000078283
- TUHSC-2162
- NCI-V93-0249
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