Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi efterfulgt af knoglemarvs- eller perifer stamcelletransplantation ved behandling af patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkins lymfom

30. september 2010 opdateret af: Temple University

HØJDOSERING AF CYCLOPHOSPHAMID, ETOPOSID OG CISPLATIN (CEP) MED REDNING AF AUTOLOG knoglemarv ELLER AUTOLOGE PERIFERE BLODSTAMCELLER HOS PATIENTER MED RECIPPATET ELLER ILDSTÆNDIG HODGKINS SYGDOM

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med knoglemarv eller perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi efterfulgt af knoglemarvs- eller perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem det helbredende potentiale af højdosis cyclophosphamid, etoposid og cisplatin (CEP) efterfulgt af syngen eller autolog knoglemarv og/eller autolog perifer blodstamcelle (PBSC) hos patienter med recidiverende eller refraktær stadium I-IV Hodgkins lymfom.
  • Bestem den samlede responsrate og overlevelse for patienter, der behandles med dette regime.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.
  • Bestem forskellene i frekvensen af ​​engraftment, respons og overlevelse for patienter behandlet med knoglemarv vs PBSC-transplantation.
  • Bestem responsraten og overlevelsen for patienter behandlet med sen konsoliderende strålebehandling efter bedring efter transplantation.
  • Bestem toksiciteten af ​​sen konsoliderende strålebehandling efter bedring fra transplantation hos disse patienter.

OVERSIGT: Syngene eller autologe knoglemarv og/eller autologe perifere blodstamceller (PBSC) høstes. Syngen knoglemarvstransplantation foretrækkes til patienter med en kvalificeret identisk tvillingedonor. Patienter uden en syngen donor, som har en historie med lymfomatøs involvering af knoglemarven eller er dybt hypocellulære, gennemgår høst af PBSC alene. Patienter uden en syngen donor, som ikke har nogen historie med lymfomatøs involvering af knoglemarven, gennemgår høst af autolog knoglemarv eller PBSC.

Patienter modtager konditionering omfattende cyclophosphamid IV over 1 time på dag -6 til -3 og etoposid IV over 1 time hver 12. time og cisplatin IV kontinuerligt på dag -6 til -4. Knoglemarv og/eller PBSC infunderes på dag 0. (Patienter, der har behov for mere end 25 poser stamceller, modtager knoglemarvstransplantation på dag 0 og PBSC-transplantation på dag 1.)

Efter genopretning fra transplantation modtager kvalificerede patienter konsoliderende strålebehandling til ethvert sted med tidligere bulksygdom (større end 5 cm), der er til stede på et hvilket som helst tidspunkt før transplantation, og ethvert sygdomssted, der er til stede på transplantationstidspunktet.

Patienterne følges efter 3, 6 og 12 måneder og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 30 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2442
        • Fox Chase - Temple Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist stadium I-IV Hodgkins lymfom

  • Skal have refraktær eller recidiverende sygdom, defineret ved 1 af følgende:

    • Manglende opnåelse af fuldstændig remission (CR) efter 4 forløb med konventionel dosis frontline kemoterapi

    • Sygdom i anden eller større remission

      • Patienter bør tilskyndes til at gennemgå en transplantation før et tredje redningsregime
      • Patienter, der tidligere er behandlet med flere regimer, vurderet fra sag til sag

  • Ingen kemoresistent sygdom, defineret som aktiv progression med tumorvækst på mere end 25 % efter volumen under første-linje kemoterapi

    • Patienter, der reagerer på andenlinje-kemoterapi, kan være berettigede

  • Stabile restmasser efter konventionel dosis kemoterapi betragtes ikke som behandlingssvigt

    • Aktiv (ildfast eller recidiverende) sygdom skal påvises histologisk eller dokumenteres ved galliumnitratoptagelse
  • Syngen marvtransplantation tilbydes til patienter med samtykkende identisk tvillingedonor
  • Ingen CNS-involvering af lymfom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 15 til 60 (udvalgte patienter op til 70 år kan være kvalificerede)

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC større end 4.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal større end 2.000/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL
  • SGOT og SGPT mindre end 2 gange øvre normalgrænse
  • Albumin større end 3,0 g/dL

Nyre:

  • Skal opfylde 1 af følgende kriterier:

    • Kreatinin mindre end 1,8 mg/dL
    • Kreatininclearance større end 60 ml/min
    • BUN mindre end 20 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindst 50 %

Lunge:

  • DLCO, FEV_1 og FVC større end 50 % af forudsagt OR
  • Hviler pO_2 større end 70 mm Hg på rumluft

Andet:

  • HIV negativ
  • Ingen alvorlige neurologiske eller følelsesmæssige lidelser
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen anden sygdom, der ville begrænse den forventede levetid
  • Ikke gravid
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Der kræves tilstrækkelig psykosocial støtte

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Temple University

Efterforskere

  • Studiestol: Kenneth F. Mangan, MD, FACP, Fox Chase Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1993

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000078283
  • TUHSC-2162
  • NCI-V93-0249

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner