Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia, jota seuraa luuytimen tai perifeeristen kantasolujen siirto hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkinin lymfooma

torstai 30. syyskuuta 2010 päivittänyt: Temple University

SUURIANNOKSINEN SYKLOFOSFAMIDI, ETOPOSIDI JA SISPLATIN (CEP) AUTOLOGISTEN LUUYDIN TAI AUTOLOGISTEN PERIFERAALISTEN VEREN KANTASOLUJEN PELASTAMISEKSI POTILAILILLE, jolla on uusiutunut tai tulenkestävä HODGKININ tauti

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen luuytimen tai perifeeristen kantasolujen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan yhdistelmäkemoterapian ja sitä seuranneen luuytimen tai perifeerisen kantasolusiirron tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä suuriannoksisen syklofosfamidin, etoposidin ja sisplatiinin (CEP) parantava potentiaali, jota seuraa syngeeninen tai autologinen luuytimen ja/tai autologisen perifeerisen veren kantasolun (PBSC) pelastus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen vaiheen I–IV Hodgkinin lymfooma.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden yleinen vasteprosentti ja eloonjääminen.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
  • Selvitä erot luuydinsiirrolla hoidetuilla potilailla ja PBSC-siirrolla hoidettujen potilaiden kiinnittymisnopeudessa, vasteessa ja eloonjäämisessä.
  • Määritä myöhään konsolidoivalla sädehoidolla hoidettujen potilaiden vasteprosentti ja eloonjääminen siirrosta toipumisen jälkeen.
  • Määritä näiden potilaiden myöhäisen konsolidoivan sädehoidon toksisuus elinsiirrosta toipumisen jälkeen.

YHTEENVETO: Syngeeniset tai autologiset luuytimet ja/tai autologiset perifeerisen veren kantasolut (PBSC) kerätään. Syngeenistä luuytimensiirtoa suositellaan potilaille, joilla on pätevä identtinen kaksoisluovuttaja. Potilaat, joilla ei ole syngeenistä luovuttajaa ja joilla on aiemmin ollut luuytimen lymfoomatoosia tai jotka ovat syvästi hyposellulaarisia, saavat vain PBSC:n. Potilailta, joilla ei ole syngeenistä luovuttajaa ja joilla ei ole aiemmin ollut luuytimen lymfaattista vaikutusta, tehdään autologisen luuytimen tai PBSC:n kerääminen.

Potilaat saavat hoitoa, joka sisältää syklofosfamidi IV:tä 1 tunnin ajan päivinä -6 - -3 ja etoposidi IV:tä 1 tunnin ajan joka 12. tunti ja sisplatiini IV:tä jatkuvasti päivinä -6 - -4. Luuydin ja/tai PBSC infusoidaan päivänä 0. (Potilaat, jotka tarvitsevat yli 25 pussia kantasoluja, saavat luuydinsiirron päivänä 0 ja PBSC-siirron päivänä 1.)

Elinsiirrosta toipumisen jälkeen kelvolliset potilaat saavat konsolidoivaa sädehoitoa mihin tahansa aiempaa bulkkisairautta kohtaan (yli 5 cm), joka oli läsnä milloin tahansa ennen elinsiirtoa, ja mihin tahansa sairauskohtaan, joka oli siirrossa.

Potilaita seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden iässä ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy enintään 30 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2442
        • Fox Chase - Temple Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu vaiheen I-IV Hodgkinin lymfooma

  • Sinulla on oltava refraktorinen tai uusiutunut sairaus, jonka määrittelee yksi seuraavista:

    • Täydellisen remission (CR) saavuttamatta jättäminen 4 tavanomaisen annoksen etulinjan kemoterapiajakson jälkeen

    • Tauti toisessa tai suuremmassa remissiossa

      • Potilaita tulee rohkaista tekemään elinsiirto ennen kolmatta pelastushoitoa
      • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu useilla hoito-ohjelmilla, harkitaan tapauskohtaisesti

  • Ei kemoresistenttiä sairautta, joka määritellään aktiiviseksi etenemiseksi kasvaimen kasvun ollessa yli 25 tilavuusprosenttia ensimmäisen linjan kemoterapian aikana

    • Potilaat, jotka reagoivat toisen linjan kemoterapiaan, voivat olla kelvollisia

  • Vakaat jäännösmassat tavanomaisen kemoterapian jälkeen, joita ei pidetä hoidon epäonnistumisina

    • Aktiivinen (refraktorinen tai uusiutunut) sairaus on todistettava histologisesti tai dokumentoitava galliumnitraatin sisäänoton avulla
  • Syngeeninen luuytimensiirto tarjotaan potilaille, joilla on suostumus identtisellä kaksoisluovuttajalla
  • Lymfooma ei vaikuta keskushermostoon

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 15–60 (valitut potilaat, joiden ikä on enintään 70 vuotta, voivat olla kelvollisia)

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC suurempi kuin 4 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 2000/mm^3
  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini alle 2,0 mg/dl
  • SGOT ja SGPT alle 2 kertaa normaalin yläraja
  • Albumiini yli 3,0 g/dl

Munuaiset:

  • On täytettävä yksi seuraavista ehdoista:

    • Kreatiniini alle 1,8 mg/dl
    • Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min
    • BUN alle 20 mg/dl

Sydän:

  • Vasemman kammion ejektiofraktio vähintään 50 %

Keuhko:

  • DLCO, FEV_1 ja FVC yli 50 % ennustetusta TAI:sta
  • Lepää pO_2 yli 70 mm Hg huoneilmassa

Muuta:

  • HIV negatiivinen
  • Ei vakavia neurologisia tai emotionaalisia häiriöitä
  • Ei aktiivista infektiota
  • Mikään muu sairaus, joka rajoittaisi elinikää
  • Ei raskaana
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Tarvitaan riittävä psykososiaalinen tuki

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Temple University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kenneth F. Mangan, MD, FACP, Fox Chase Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 1993

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000078283
  • TUHSC-2162
  • NCI-V93-0249

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa