Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi etterfulgt av benmargs- eller perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkins lymfom

30. september 2010 oppdatert av: Temple University

HØYDOSER SYKLOFOSFAMID, ETOPOSID OG CISPLATIN (CEP) MED REDNING AV AUTOLOG BEN MARG ELLER AUTOLOGE PERIFERE BLODSTAMCELLER HOS PASIENTER MED RESIPPERT ELLER REFRAKTÆR HODGKINS SYKDOM

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med benmarg eller perifer stamcelletransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi etterfulgt av benmargs- eller perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem det helbredende potensialet til høydose cyklofosfamid, etoposid og cisplatin (CEP) etterfulgt av syngen eller autolog benmarg og/eller autolog perifer blodstamcelle (PBSC) hos pasienter med residiverende eller refraktær stadium I-IV Hodgkins lymfom.
  • Bestem den totale responsraten og overlevelsen til pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem forskjellene i frekvensen av engraftment, respons og overlevelse for pasienter behandlet med benmarg vs PBSC-transplantasjon.
  • Bestem responsraten og overlevelsen til pasienter behandlet med sen konsoliderende strålebehandling etter restitusjon fra transplantasjon.
  • Bestem toksisiteten av sen konsoliderende strålebehandling etter restitusjon fra transplantasjon hos disse pasientene.

OVERSIKT: Syngene eller autologe benmarg og/eller autologe perifere blodstamceller (PBSC) høstes. Syngenisk benmargstransplantasjon foretrekkes for pasienter med en kvalifisert identisk tvillingdonor. Pasienter uten en syngen donor som har en historie med lymfomatøs involvering av benmargen eller er dypt hypocellulære, gjennomgår høsting av PBSC alene. Pasienter uten syngen donor som ikke har noen historie med lymfomatøs involvering av benmargen, gjennomgår høsting av autolog benmarg eller PBSC.

Pasienter får kondisjonering som omfatter cyklofosfamid IV over 1 time på dag -6 til -3 og etoposid IV over 1 time hver 12. time og cisplatin IV kontinuerlig på dag -6 til -4. Benmarg og/eller PBSC infunderes på dag 0. (Pasienter som trenger mer enn 25 poser med stamceller får benmargstransplantasjon på dag 0 og PBSC-transplantasjon på dag 1.)

Etter restitusjon fra transplantasjon mottar kvalifiserte pasienter konsolidert strålebehandling til et hvilket som helst sted med tidligere bulksykdom (større enn 5 cm) tilstede på et hvilket som helst tidspunkt før transplantasjon og ethvert sykdomssted tilstede på tidspunktet for transplantasjon.

Pasientene følges etter 3, 6 og 12 måneder og deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2442
        • Fox Chase - Temple Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist stadium I-IV Hodgkins lymfom

  • Må ha refraktær eller residiverende sykdom, definert av 1 av følgende:

    • Unnlatelse av å oppnå fullstendig remisjon (CR) etter 4 kurer med konvensjonell dose frontlinjekjemoterapi

    • Sykdom i andre eller større remisjon

      • Pasienter bør oppmuntres til å gjennomgå transplantasjon før et tredje bergingsregime
      • Pasienter som tidligere er behandlet med flere regimer vurderes fra sak til sak

  • Ingen kjemoresistent sykdom, definert som aktiv progresjon med tumorvekst større enn 25 volumprosent under førstelinjekjemoterapi

    • Pasienter som responderer på andrelinjekjemoterapi kan være kvalifisert

  • Stabile restmasser etter konvensjonell dose kjemoterapi regnes ikke som behandlingssvikt

    • Aktiv (ildfast eller residiverende) sykdom må påvises histologisk eller dokumenteres ved galliumnitratopptak
  • Syngen margtransplantasjon tilbys til pasienter med samtykkende identisk tvillingdonor
  • Ingen CNS-involvering av lymfom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 15 til 60 (utvalgte pasienter opp til 70 år kan være kvalifisert)

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • WBC større enn 4000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall større enn 2000/mm^3
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL
  • SGOT og SGPT mindre enn 2 ganger øvre normalgrense
  • Albumin større enn 3,0 g/dL

Nyre:

  • Må oppfylle 1 av følgende kriterier:

    • Kreatinin mindre enn 1,8 mg/dL
    • Kreatininclearance større enn 60 ml/min
    • BUN mindre enn 20 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon minst 50 %

Lunge:

  • DLCO, FEV_1 og FVC større enn 50 % av antatt ELLER
  • Hviler pO_2 større enn 70 mm Hg på romluft

Annen:

  • HIV-negativ
  • Ingen alvorlige nevrologiske eller følelsesmessige lidelser
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen annen sykdom som ville begrense forventet levealder
  • Ikke gravid
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Det kreves tilstrekkelig psykososial støtte

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Temple University

Etterforskere

  • Studiestol: Kenneth F. Mangan, MD, FACP, Fox Chase Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1993

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000078283
  • TUHSC-2162
  • NCI-V93-0249

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere