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Kombinationschemotherapie mit anschließender Knochenmarks- oder peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom

30. September 2010 aktualisiert von: Temple University

Hochdosiertes Cyclophosphamid, Etoposid und Cisplatin (CEP) mit Rettung durch autologes Knochenmark oder autologe periphere Blutstammzellen bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Morbus Hodgkin

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Knochenmarks- oder peripheren Stammzelltransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit anschließender Knochenmarks- oder peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie das Heilungspotenzial von hochdosiertem Cyclophosphamid, Etoposid und Cisplatin (CEP), gefolgt von der Rettung von syngenem oder autologem Knochenmark und/oder autologen peripheren Blutstammzellen (PBSC) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom im Stadium I-IV.
  • Bestimmen Sie die Gesamtansprechrate und das Überleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Unterschiede in der Transplantationsrate, dem Ansprechen und dem Überleben von Patienten, die mit Knochenmarkstransplantation im Vergleich zu PBSC-Transplantation behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Ansprechrate und das Überleben von Patienten, die nach der Genesung von der Transplantation mit einer späten konsolidierenden Strahlentherapie behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität einer späten konsolidierenden Strahlentherapie nach der Genesung von der Transplantation bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Syngenes oder autologes Knochenmark und/oder autologe periphere Blutstammzellen (PBSC) werden geerntet. Bei Patienten mit einem qualifizierten eineiigen Zwillingsspender wird eine syngene Knochenmarktransplantation bevorzugt. Bei Patienten ohne syngenen Spender, bei denen in der Vergangenheit eine lymphomatöse Beteiligung des Knochenmarks aufgetreten ist oder die stark hypozellulär sind, wird nur PBSC entnommen. Bei Patienten ohne syngenen Spender, bei denen in der Vergangenheit keine lymphomatöse Beteiligung des Knochenmarks aufgetreten ist, wird autologes Knochenmark oder PBSC entnommen.

Die Patienten erhalten eine Konditionierung bestehend aus Cyclophosphamid IV über 1 Stunde an den Tagen -6 bis -3 und Etoposid IV über 1 Stunde alle 12 Stunden und Cisplatin IV kontinuierlich an den Tagen -6 bis -4. Knochenmark und/oder PBSC werden am Tag 0 infundiert. (Patienten, die mehr als 25 Beutel Stammzellen benötigen, erhalten am Tag 0 eine Knochenmarktransplantation und am Tag 1 eine PBSC-Transplantation.)

Nach der Genesung von der Transplantation erhalten berechtigte Patienten eine konsolidierende Strahlentherapie an allen Stellen, an denen bereits vor der Transplantation eine größere Erkrankung (größer als 5 cm) aufgetreten ist, und an allen Stellen, an denen zum Zeitpunkt der Transplantation eine Erkrankung aufgetreten ist.

Die Patienten werden nach 3, 6 und 12 Monaten und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden maximal 30 Patienten akkumuliert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2442
        • Fox Chase - Temple Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch nachgewiesenes Hodgkin-Lymphom im Stadium I–IV

  • Muss eine refraktäre oder rezidivierende Erkrankung haben, definiert durch eine der folgenden Bedingungen:

    • Nach 4 Zyklen konventioneller Front-Line-Chemotherapie konnte keine vollständige Remission (CR) erreicht werden

    • Erkrankung in zweiter oder höherer Remission

      • Patienten sollten dazu ermutigt werden, sich vor einer dritten Salvation-Therapie einer Transplantation zu unterziehen
      • Patienten, die zuvor mit mehreren Therapien behandelt wurden, werden von Fall zu Fall berücksichtigt

  • Keine chemoresistente Erkrankung, definiert als aktives Fortschreiten mit einem Tumorwachstum von mehr als 25 Volumenprozent während der Erstlinien-Chemotherapie

    • Patienten, die auf eine Zweitlinien-Chemotherapie ansprechen, könnten in Frage kommen

  • Stabile Restmassen nach einer Chemotherapie mit konventioneller Dosis gelten nicht als Behandlungsversagen

    • Eine aktive (refraktäre oder rezidivierende) Erkrankung muss histologisch nachgewiesen oder durch Galliumnitrataufnahme dokumentiert werden
  • Syngene Knochenmarktransplantation für Patienten mit einwilligendem eineiigen Zwillingsspender
  • Keine ZNS-Beteiligung durch Lymphom

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 15 bis 60 Jahre (ausgewählte Patienten bis 70 Jahre können berechtigt sein)

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC größer als 4.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin weniger als 2,0 mg/dl
  • SGOT und SGPT liegen unter dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts
  • Albumin größer als 3,0 g/dl

Nieren:

  • Muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Kreatinin unter 1,8 mg/dl
    • Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min
    • BUN weniger als 20 mg/dL

Herz-Kreislauf:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion mindestens 50 %

Pulmonal:

  • DLCO, FEV_1 und FVC größer als 50 % des vorhergesagten OR
  • Ruhe-pO_2 größer als 70 mm Hg in der Raumluft

Andere:

  • HIV-negativ
  • Keine schweren neurologischen oder emotionalen Störungen
  • Keine aktive Infektion
  • Keine andere Krankheit, die die Lebenserwartung einschränken würde
  • Nicht schwanger
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Angemessene psychosoziale Unterstützung erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Temple University

Ermittler

  • Studienstuhl: Kenneth F. Mangan, MD, FACP, Fox Chase Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1993

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000078283
  • TUHSC-2162
  • NCI-V93-0249

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