Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie gevolgd door beenmerg- of perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom

30 september 2010 bijgewerkt door: Temple University

HOGE DOSIS CYCLOPHOSPHAMIDE, ETOPOSIDE EN CISPLATINE (CEP) MET REDDING DOOR AUTOLOGE BEENMERG OF AUTOLOGE PERIFERE BLOEDSTAMCELLEN BIJ PATIËNTEN MET RELAPSEERDE OF REFRACTAIRE ZIEKTE VAN HODGKIN

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door chemotherapie te combineren met beenmerg- of perifere stamceltransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van combinatiechemotherapie gevolgd door beenmerg- of perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het curatieve potentieel van hooggedoseerde cyclofosfamide, etoposide en cisplatine (CEP) gevolgd door syngene of autoloog beenmerg en/of autologe perifere bloedstamcellen (PBSC) redding bij patiënten met gerecidiveerd of refractair stadium I-IV Hodgkin-lymfoom.
  • Bepaal het algehele responspercentage en de overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de verschillen in de mate van innesteling, respons en overleving van patiënten behandeld met beenmerg versus PBSC-transplantatie.
  • Bepaal het responspercentage en de overleving van patiënten die zijn behandeld met late consoliderende radiotherapie na herstel van transplantatie.
  • Bepaal de toxiciteit van late consolidatieve radiotherapie na herstel van transplantatie bij deze patiënten.

OVERZICHT: Syngene of autoloog beenmerg en/of autologe perifere bloedstamcellen (PBSC) worden geoogst. Syngene beenmergtransplantatie heeft de voorkeur voor patiënten met een in aanmerking komende identieke tweelingdonor. Patiënten zonder een syngene donor die een voorgeschiedenis hebben van lymfomateuze betrokkenheid van het beenmerg of diep hypocellulair zijn, ondergaan alleen oogst van PBSC. Patiënten zonder een syngene donor die geen voorgeschiedenis van lymfomateuze betrokkenheid van het beenmerg hebben, ondergaan oogst van autoloog beenmerg of PBSC.

Patiënten krijgen conditionering bestaande uit cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag -6 tot -3 en etoposide IV gedurende 1 uur elke 12 uur en cisplatine IV continu op dag -6 tot -4. Beenmerg en/of PBSC worden toegediend op dag 0. (Patiënten die meer dan 25 zakjes stamcellen nodig hebben, krijgen een beenmergtransplantatie op dag 0 en een PBSC-transplantatie op dag 1.)

Na herstel van de transplantatie krijgen in aanmerking komende patiënten consoliderende radiotherapie op elke plaats van eerdere bulkziekte (groter dan 5 cm) die aanwezig was op elk moment vóór de transplantatie en op elke plaats van ziekte die aanwezig was op het moment van transplantatie.

Patiënten worden gevolgd na 3, 6 en 12 maanden en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2442
        • Fox Chase - Temple Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen stadium I-IV Hodgkin-lymfoom

  • Moet refractaire of recidiverende ziekte hebben, gedefinieerd door 1 van de volgende:

    • Het niet bereiken van een volledige remissie (CR) na 4 kuren conventionele eerstelijns chemotherapie

    • Ziekte in tweede of grotere remissie

      • Patiënten moeten worden aangemoedigd om een ​​transplantatie te ondergaan voorafgaand aan een derde reddingsregime
      • Patiënten die eerder met meerdere regimes werden behandeld, worden per geval bekeken

  • Geen chemoresistente ziekte, gedefinieerd als actieve progressie met tumorgroei van meer dan 25 volumeprocent tijdens eerstelijns chemotherapie

    • Patiënten die reageren op tweedelijnschemotherapie komen mogelijk in aanmerking

  • Stabiele restmassa's na conventionele dosis chemotherapie worden niet beschouwd als falen van de behandeling

    • Actieve (refractaire of recidiverende) ziekte moet histologisch worden bewezen of gedocumenteerd door opname van galliumnitraat
  • Syngene beenmergtransplantatie aangeboden aan patiënten met instemmende identieke tweelingdonor
  • Geen CZS-betrokkenheid door lymfoom

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 15 tot 60 (geselecteerde patiënten tot 70 jaar komen mogelijk in aanmerking)

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC groter dan 4.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine minder dan 2,0 mg/dL
  • SGOT en SGPT minder dan 2 maal de bovengrens van normaal
  • Albumine hoger dan 3,0 g/dL

nier:

  • Moet voldoen aan 1 van de volgende criteria:

    • Creatinine minder dan 1,8 mg/dL
    • Creatinineklaring groter dan 60 ml/min
    • BUN minder dan 20 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Linkerventrikelejectiefractie ten minste 50%

long:

  • DLCO, FEV_1 en FVC groter dan 50% van voorspelde OR
  • Rust pO_2 groter dan 70 mm Hg op kamerlucht

Ander:

  • Hiv-negatief
  • Geen ernstige neurologische of emotionele stoornissen
  • Geen actieve infectie
  • Geen andere ziekte die de levensverwachting zou beperken
  • Niet zwanger
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Adequate psychosociale ondersteuning vereist

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Temple University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kenneth F. Mangan, MD, FACP, Fox Chase Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1993

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000078283
  • TUHSC-2162
  • NCI-V93-0249

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren