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骨肉腫患者の治療における G-CSF の有無にかかわらず、化学療法と手術の併用

2012年9月20日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

手術可能な骨肉腫における顆粒球コロニー刺激因子の有無にかかわらず化学療法のランダム化試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 G-CSF などのコロニー刺激因子は、骨髄または末梢血に含まれる免疫細胞の数を増加させる可能性があり、人の免疫系が化学療法の副作用から回復するのに役立つ可能性があります。 骨肉腫患者の治療において、化学療法と手術と G-CSF の併用が、化学療法と手術単独よりも効果的であるかどうかはまだわかっていません。

目的: 新たに骨肉腫と診断された患者の治療において、G-CSF の有無にかかわらず化学療法と手術を組み合わせた有効性を比較するランダム化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 新たに診断された四肢の骨肉腫患者に対し、根治手術の前後にフィルグラスチム（G-CSF）の有無にかかわらず、従来のシスプラチンおよびドキソルビシンによる治療と強力なシスプラチンおよびドキソルビシンによる治療を行った場合の全生存期間および無病生存期間を判定します。
  • これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性を比較してください。
  • これらのレジメンで治療を受けた患者の反応を比較してください。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

  • アーム I: 患者は 1 ～ 3 日目に従来のドキソルビシン (DOX) IV を 4 時間かけて投与され、1 日目にはシスプラチン (CDDP) IV が継続的に投与されます。 治療は3週間ごとに2クール続けます。 6週目に、患者は治療前の画像診断と化学療法への反応に基づいて切断または局所切除を受けます。 手術の2週間後から、患者はさらに4コースの従来の化学療法を受けます。
  • アーム II: 患者は 1 日目に上記の集中 DOX および CDDP を受け、さらに 4 ～ 13 日目にフィルグラスチム (G-CSF) を皮下投与されます。 治療は2週間ごとに3クール続けます。 6 週目に、患者はアーム I と同様に根治手術を受けます。手術の 2 週間後から、患者はさらに 3 コースの G-CSF による集中 DOX および CDDP を受けます。

術前化学療法中に疾患の進行が見られた患者は、外科医および腫瘍医の裁量により、予定より早く手術を受け、術後に予定されていたすべての化学療法 (6 コース) を完了します。 四肢温存処置後 4 週間以内に、断端が不十分な患者は切断を受け、2 週間後に化学療法が行われます。

患者は6か月間毎月、6か月間は2か月ごと、1年間は3か月ごと、1年間は4か月ごと、2年間は6か月ごと、そしてその後は毎年追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 500 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

214

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
        • St. James's Hospital
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam、オランダ、NL-1100 DE
        • Emma Kinderziekenhuis
      • Leiden、オランダ、2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen、オランダ、NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、DK-8000
        • Aarhus Kommunehospital
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
  • フランス
      • Rennes、フランス、35064
        • Centre Eugene Marquis
  • ベルギー
      • Brussels (Bruxelles)、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels (Bruxelles)、ベルギー、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem、ベルギー、B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven、ベルギー、B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil-Centro de Lisboa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に証明された四肢の長骨の切除可能な骨肉腫
  • 傍骨肉腫（皮質近傍肉腫）、骨膜肉腫、パゲトイド肉腫、または照射後の肉腫がないこと
  • 遠隔転移なし

患者の特徴:

年：

  • 40歳以下

パフォーマンスステータス:

  • 指定されていない

平均寿命：

  • 指定されていない

造血系:

  • 好中球数が少なくとも 1,500/mm^3 または
  • WBC 少なくとも 3,500/mm^3
  • 血小板数が少なくとも100,000/mm^3

肝臓:

  • ビリルビン 1.2 mg/dL 以下

腎臓:

  • 糸球体濾過速度少なくとも 60 mL/min

心臓血管:

  • 心機能障害の既往はない

他の：

  • 基底細胞皮膚がんを除き、他の悪性腫瘍が以前または併存していない、または
  • 子宮頸部上皮内癌

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 指定されていない

化学療法:

  • 他の同時化学療法は行わない

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 病気の特徴を参照

手術：

  • 病気の特徴を参照

他の：

  • 事前の治療なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

協力者

Medical Research Council

捜査官

  • スタディチェア：Marianne A. Nooij, MD、Leiden University Medical Center
  • スタディチェア：Ian J. Lewis, MD、Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1993年8月1日

一次修了 (実際)

2002年10月1日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2003年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月20日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EORTC-80931
  • EOI-80931
  • MRC-BO06
  • EU-93024

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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