이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

골육종 환자 치료에서 G-CSF 유무에 관계없이 병용 화학 요법 및 수술

2012년 9월 20일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수술 가능한 골육종에서 과립구 콜로니 자극 인자를 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법의 무작위 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. G-CSF와 같은 콜로니 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있으며 사람의 면역 체계가 화학 요법의 부작용으로부터 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다. 골육종 환자 치료에서 화학 요법과 수술 + G-CSF가 화학 요법과 수술 단독보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 새로 진단된 골육종 환자 치료에서 G-CSF 유무에 관계없이 화학요법과 수술의 조합 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 최종 수술 전후에 필그라스팀(G-CSF)을 포함하거나 포함하지 않는 기존 대 집중 시스플라틴 및 독소루비신으로 치료받은 사지의 골육종으로 새로 진단된 환자의 전체 및 무병 생존을 결정합니다.
  • 이 환자들에서 이 요법의 독성을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 반응을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1-3일차에 4시간 동안 기존의 독소루비신(DOX) IV를 투여받고 1일차에는 시스플라틴(CDDP) IV를 지속적으로 투여받습니다. 치료는 2코스 동안 3주마다 계속됩니다. 6주차에 환자는 치료 전 영상 및 화학 요법에 대한 반응을 기반으로 절단 또는 국소 절제술을 받습니다. 수술 후 2주부터 환자는 기존 화학 요법의 추가 4개 코스를 받습니다.
  • 2군: 환자는 1일차에 위와 같이 집중 DOX 및 CDDP를 받고 4-13일차에 필그라스팀(G-CSF)을 피하 투여받습니다. 치료는 3코스 동안 2주마다 계속됩니다. 6주차에 환자는 팔 I에서와 같이 최종 수술을 받습니다. 수술 후 2주부터 환자는 G-CSF와 함께 집중 DOX 및 CDDP의 3개 추가 과정을 받습니다.

수술 전 화학요법 중 질병 진행을 경험한 환자는 외과의와 종양 전문의의 재량에 따라 예정보다 일찍 수술을 받고 수술 후 예정된 모든 화학요법(6개 과정)을 완료합니다. 사지 보존 절차 후 4주 이내에 마진이 부적절한 환자는 절단 수술을 받고 2주 후에 화학 요법을 받습니다.

환자는 6개월 동안 매월, 6개월 동안 2개월마다, 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

예상되는 누적: 총 500명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

214

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, 네덜란드, NL-1100 DE
        • Emma Kinderziekenhuis
      • Leiden, 네덜란드, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, 네덜란드, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, DK-8000
        • Aarhus Kommunehospital
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
  • 벨기에
      • Brussels (Bruxelles), 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels (Bruxelles), 벨기에, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, 벨기에, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • 영국
    • England
      • Leeds, England, 영국, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil-Centro de Lisboa
  • 프랑스
      • Rennes, 프랑스, 35064
        • Centre Eugene Marquis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 사지 장골의 조직학적으로 입증된 절제 가능한 골육종
  • parosteal (juxtacortical), periosteal, Pagetoid 또는 post-irradiation 육종 없음
  • 원격 전이 없음

환자 특성:

나이:

  • 40세 이하

성능 상태:

  • 명시되지 않은

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 호중구 수 최소 1,500/mm^3 또는
  • WBC 최소 3,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 빌리루빈 1.2mg/dL 이하

신장:

  • 사구체여과율 최소 60mL/min

심혈관:

  • 심장 기능 장애의 병력 없음

다른:

  • 기저 세포 피부암을 제외한 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음 또는
  • 자궁경부의 제자리 암종

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 다른 동시 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조

수술:

  • 질병 특성 참조

다른:

  • 사전 치료 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

협력자

Medical Research Council

수사관

  • 연구 의자: Marianne A. Nooij, MD, Leiden University Medical Center
  • 연구 의자: Ian J. Lewis, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1993년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 10월 1일

연구 완료

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2003년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-80931
  • EOI-80931
  • MRC-BO06
  • EU-93024

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다