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Kombinationschemotherapie und Chirurgie mit oder ohne G-CSF bei der Behandlung von Patienten mit Osteosarkom

20. September 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

EIN RANDOMISIERTER VERSUCH DER CHEMOTHERAPIE MIT ODER OHNE GRANULOZYTEN-KOLONI-STIMULIERENDER FAKTOR BEI OPERATIONELLEM OSTEOSARKOM

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Koloniestimulierende Faktoren wie G-CSF können die Anzahl der im Knochenmark oder peripheren Blut vorkommenden Immunzellen erhöhen und dem Immunsystem einer Person helfen, sich von den Nebenwirkungen einer Chemotherapie zu erholen. Es ist noch nicht bekannt, ob Chemotherapie und Operation plus G-CSF bei der Behandlung von Patienten mit Osteosarkom wirksamer sind als Chemotherapie und Operation allein.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Kombination aus Chemotherapie und Operation mit oder ohne G-CSF bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Osteosarkom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben von Patienten mit neu diagnostiziertem Osteosarkom der Extremität, die vor und nach der endgültigen Operation mit konventionellem oder intensivem Cisplatin und Doxorubicin mit oder ohne Filgrastim (G-CSF) behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Reaktion bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–3 über 4 Stunden konventionelles Doxorubicin (DOX) IV und kontinuierlich Cisplatin (CDDP) IV am Tag 1. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 2 Zyklen fortgesetzt. In Woche 6 werden die Patienten basierend auf der Bildgebung vor der Therapie und dem Ansprechen auf die Chemotherapie einer Amputation oder lokalen Resektion unterzogen. Ab zwei Wochen nach der Operation erhalten die Patienten vier zusätzliche Zyklen konventioneller Chemotherapie.
  • Arm II: Die Patienten erhalten am ersten Tag intensives DOX und CDDP wie oben plus Filgrastim (G-CSF) subkutan an den Tagen 4–13. Die Behandlung wird alle 2 Wochen über 3 Zyklen fortgesetzt. In Woche 6 werden die Patienten wie in Arm I einer endgültigen Operation unterzogen. Ab 2 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten 3 zusätzliche Kurse mit intensivem DOX und CDDP mit G-CSF.

Patienten, bei denen während der präoperativen Chemotherapie eine Krankheitsprogression auftritt, werden früher als geplant operiert und schließen alle geplanten Chemotherapien (6 Zyklen) nach der Operation ab, nach Ermessen des Chirurgen und Onkologen. Innerhalb von 4 Wochen nach der gliedmaßenerhaltenden Operation werden Patienten mit unzureichenden Rändern amputiert, gefolgt von einer Chemotherapie zwei Wochen später.

Die Patienten werden 6 Monate lang monatlich, 6 Monate lang alle 2 Monate, 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 500 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels (Bruxelles), Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels (Bruxelles), Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, DK-8000
        • Aarhus Kommunehospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35064
        • Centre Eugene Marquis
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Niederlande, NL-1100 DE
        • Emma Kinderziekenhuis
      • Leiden, Niederlande, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil-Centro de Lisboa
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch gesichertes resektables Osteosarkom des Röhrenknochens einer Extremität
  • Kein parostales (juxtakortikales), periostales, Pagetoid- oder Postbestrahlungssarkom
  • Keine Fernmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 40 und jünger

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3 ODER
  • WBC mindestens 3.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 1,2 mg/dl

Nieren:

  • Glomeruläre Filtrationsrate mindestens 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Keine Vorgeschichte von Herzfunktionsstörungen

Andere:

  • Keine anderen früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen außer Basalzell-Hautkrebs ODER
  • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Keine vorherige Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Mitarbeiter

Medical Research Council

Ermittler

  • Studienstuhl: Marianne A. Nooij, MD, Leiden University Medical Center
  • Studienstuhl: Ian J. Lewis, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1993

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2002

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-80931
  • EOI-80931
  • MRC-BO06
  • EU-93024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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