Yhdistelmäkemoterapia ja leikkaus G-CSF:n kanssa tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on osteosarkooma
Satunnaistettu KEMOTERAPIAKOE GRRANULOSYYTTIpesäkkeitä stimuloivan tekijän kanssa tai ilman sitä OPERAABILESSA OSTEOSARKOOMAssa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten G-CSF, voivat lisätä luuytimestä tai ääreisverestä löytyvien immuunisolujen määrää ja auttaa ihmisen immuunijärjestelmää toipumaan kemoterapian sivuvaikutuksista. Vielä ei tiedetä, ovatko kemoterapia ja leikkaus sekä G-CSF tehokkaampia kuin pelkkä kemoterapia ja leikkaus osteosarkoomapotilaiden hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan kemoterapian ja leikkauksen tehokkuutta G-CSF:n kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu osteosarkooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä potilaiden, joilla on äskettäin diagnosoitu raajojen osteosarkooma ja joita hoidetaan tavanomaisella vs. intensiivisellä sisplatiinilla ja doksorubisiinilla filgrastiimin (G-CSF) kanssa tai ilman sitä, kokonais- ja sairausvapaa eloonjääminen ennen lopullista leikkausta ja sen jälkeen.
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näille potilaille.
- Vertaa vastetta näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat tavanomaista doksorubisiinia (DOX) IV 4 tunnin ajan päivinä 1-3 ja sisplatiinia (CDDP) IV jatkuvasti päivänä 1. Hoito jatkuu 3 viikon välein 2 hoitojakson ajan. Viikolla 6 potilaille tehdään amputaatio tai paikallinen resektio, joka perustuu esihoitokuvaukseen ja kemoterapiavasteeseen. 2 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat 4 lisäkurssia tavanomaista kemoterapiaa.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat intensiivistä DOX- ja CDDP-hoitoa kuten edellä päivänä 1 sekä filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti päivinä 4-13. Hoito jatkuu 2 viikon välein 3 hoitojakson ajan. Viikolla 6 potilaille tehdään lopullinen leikkaus kuten käsivarressa I. 2 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat 3 lisäkurssia intensiivistä DOX- ja CDDP-hoitoa G-CSF:n kanssa.
Potilaat, jotka kokevat sairauden etenemisen preoperatiivisen kemoterapian aikana, joutuvat leikkaukseen suunniteltua aikaisemmin ja suorittavat kaikki aikataulun mukaiset kemoterapiat (6 kurssia) leikkauksen jälkeen kirurgin ja onkologin harkinnan mukaan. Neljän viikon kuluessa raajaa säästävästä toimenpiteestä potilaille, joilla on riittämättömät marginaalit, suoritetaan amputaatio, jota seuraa 2 viikkoa myöhemmin kemoterapia.
Potilaita seurataan kuukausittain 6 kuukauden ajan, 2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 500 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Alankomaat, NL-1100 DE
- Emma Kinderziekenhuis
-
Leiden, Alankomaat, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Alankomaat, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
-
-
-
-
-
Brussels (Bruxelles), Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels (Bruxelles), Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1099-023 Codex
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil-Centro de Lisboa
-
-
-
-
-
Rennes, Ranska, 35064
- Centre Eugene Marquis
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, Sl-1000
- Institute of Oncology, Ljubljana
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, DK-8000
- Aarhus Kommunehospital
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
England
-
Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St. James's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti todistettu raajan pitkän luun resekoitava osteosarkooma
- Ei parosteaalista (juxtacortical), periosteaalista, Pagetoidista tai säteilytyksen jälkeistä sarkoomaa
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 40 ja alle
Suorituskyvyn tila:
- Ei määritelty
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3 TAI
- WBC vähintään 3500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini enintään 1,2 mg/dl
Munuaiset:
- Glomerulaarinen suodatusnopeus vähintään 60 ml/min
Sydän:
- Ei historiaa sydämen toimintahäiriöistä
Muuta:
- Ei muita aiempaa tai samanaikaista pahanlaatuisuutta paitsi tyvisolusyöpä TAI
- Kohdunkaulan karsinooma in situ
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
Muuta:
- Ei aikaisempaa terapiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marianne A. Nooij, MD, Leiden University Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Ian J. Lewis, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lewis IJ, Nooij MA, Whelan J, Sydes MR, Grimer R, Hogendoorn PC, Memon MA, Weeden S, Uscinska BM, van Glabbeke M, Kirkpatrick A, Hauben EI, Craft AW, Taminiau AH; MRC BO06 and EORTC 80931 collaborators; European Osteosarcoma Intergroup. Improvement in histologic response but not survival in osteosarcoma patients treated with intensified chemotherapy: a randomized phase III trial of the European Osteosarcoma Intergroup. J Natl Cancer Inst. 2007 Jan 17;99(2):112-28. doi: 10.1093/jnci/djk015.
- Lewis IJ, Nooij M: Chemotherapy at standard or increased dose intensity in patients with operable osteosarcoma of the extremity: a randomised controlled trial conducted by the European Osteo Sarcoma Intergroup (ISRCTN 86294690). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-3281, 816, 2003.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Sarkooma
- Osteosarkooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Sisplatiini
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-80931
- EOI-80931
- MRC-BO06
- EU-93024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .