Kombinovaná chemoterapie a chirurgie s nebo bez G-CSF při léčbě pacientů s osteosarkomem

CÍLE:

• Stanovte celkové a bezpříznakové přežití pacientů s nově diagnostikovaným osteosarkomem končetiny léčených konvenční vs. intenzivní cisplatinou a doxorubicinem s nebo bez filgrastimu (G-CSF) před a po definitivní operaci.
• Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
• Porovnejte odpověď u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

• Rameno I: Pacienti dostávají konvenční doxorubicin (DOX) IV během 4 hodin ve dnech 1-3 a cisplatinu (CDDP) IV nepřetržitě v den 1. Léčba pokračuje každé 3 týdny ve 2 cyklech. V 6. týdnu pacienti podstoupí amputaci nebo lokální resekci na základě zobrazení před léčbou a odpovědi na chemoterapii. Počínaje 2 týdny po operaci dostávají pacienti 4 další cykly konvenční chemoterapie.
• Rameno II: Pacienti dostávají intenzivní DOX a CDDP jako výše v den 1 plus filgrastim (G-CSF) subkutánně ve dnech 4-13. Léčba pokračuje každé 2 týdny ve 3 cyklech. V 6. týdnu pacienti podstoupí definitivní operaci jako v rameni I. Počínaje 2 týdny po operaci dostanou pacienti 3 další cykly intenzivního DOX a CDDP s G-CSF.

Pacienti, u kterých dojde během předoperační chemoterapie k progresi onemocnění, podstoupí operaci dříve, než bylo plánováno, a po operaci dokončí veškerou plánovanou chemoterapii (6 cyklů), podle uvážení chirurga a onkologa. Do 4 týdnů po zákroku šetřícím končetinu podstoupí pacienti s neadekvátními okraji amputaci, po 2 týdnech následovanou chemoterapií.

Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 6 měsíců, každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 500 pacientů.