Combinación de quimioterapia y cirugía con o sin G-CSF en el tratamiento de pacientes con osteosarcoma
UN ENSAYO ALEATORIZADO DE QUIMIOTERAPIA CON O SIN FACTOR ESTIMULADOR DE COLONIAS DE GRANULOCITO EN OSTEOSARCOMA OPERABLE
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Los factores estimulantes de colonias como el G-CSF pueden aumentar la cantidad de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica y pueden ayudar al sistema inmunitario de una persona a recuperarse de los efectos secundarios de la quimioterapia. Todavía no se sabe si la quimioterapia y la cirugía más G-CSF son más eficaces que la quimioterapia y la cirugía solas en el tratamiento de pacientes con osteosarcoma.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la combinación de quimioterapia y cirugía con o sin G-CSF en el tratamiento de pacientes con osteosarcoma recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la supervivencia global y libre de enfermedad de los pacientes con osteosarcoma de la extremidad recién diagnosticado tratados con cisplatino y doxorrubicina convencionales frente a intensivos con o sin filgrastim (G-CSF) antes y después de la cirugía definitiva.
- Compare la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.
- Compare la respuesta en pacientes tratados con estos regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben doxorrubicina convencional (DOX) IV durante 4 horas los días 1 a 3 y cisplatino (CDDP) IV de forma continua el día 1. El tratamiento continúa cada 3 semanas durante 2 cursos. En la semana 6, los pacientes se someten a amputación o resección local según las imágenes previas a la terapia y la respuesta a la quimioterapia. A partir de las 2 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes reciben 4 cursos adicionales de quimioterapia convencional.
- Grupo II: los pacientes reciben DOX y CDDP intensivos como se indicó anteriormente el día 1 más filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea los días 4-13. El tratamiento continúa cada 2 semanas durante 3 cursos. En la semana 6, los pacientes se someten a cirugía definitiva como en el brazo I. A partir de las 2 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes reciben 3 ciclos adicionales de DOX y CDDP intensivos con G-CSF.
Los pacientes que experimentan una progresión de la enfermedad durante la quimioterapia preoperatoria se someten a cirugía antes de lo programado y completan toda la quimioterapia programada (6 cursos) después de la cirugía, según el criterio del cirujano y el oncólogo. Dentro de las 4 semanas posteriores al procedimiento de preservación de la extremidad, los pacientes con márgenes inadecuados se someten a amputación, seguida 2 semanas después de quimioterapia.
Los pacientes son seguidos mensualmente durante 6 meses, cada 2 meses durante 6 meses, cada 3 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 500 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
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Brussels (Bruxelles), Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels (Bruxelles), Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Edegem, Bélgica, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Aarhus, Dinamarca, DK-8000
- Aarhus Kommunehospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Ljubljana, Eslovenia, Sl-1000
- Institute of Oncology, Ljubljana
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Rennes, Francia, 35064
- Centre Eugene Marquis
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Amsterdam, Países Bajos, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, Países Bajos, NL-1100 DE
- Emma Kinderziekenhuis
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Leiden, Países Bajos, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, Países Bajos, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
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Lisbon, Portugal, 1099-023 Codex
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil-Centro de Lisboa
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England
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Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- St. James's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Osteosarcoma resecable del hueso largo de una extremidad comprobado histológicamente
- Sin sarcoma paróstico (yuxtacortical), perióstico, pagetoide o posirradiación
- Sin metástasis a distancia
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 40 y menos
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Recuento de neutrófilos de al menos 1500/mm^3 O
- WBC al menos 3500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 1,2 mg/dL
Renal:
- Tasa de filtración glomerular de al menos 60 ml/min
Cardiovascular:
- Sin antecedentes de disfunción cardíaca
Otro:
- Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente, excepto el cáncer de piel de células basales O
- Carcinoma in situ del cuello uterino
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Ninguna otra quimioterapia concurrente
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
Otro:
- Sin terapia previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Marianne A. Nooij, MD, Leiden University Medical Center
- Silla de estudio: Ian J. Lewis, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lewis IJ, Nooij MA, Whelan J, Sydes MR, Grimer R, Hogendoorn PC, Memon MA, Weeden S, Uscinska BM, van Glabbeke M, Kirkpatrick A, Hauben EI, Craft AW, Taminiau AH; MRC BO06 and EORTC 80931 collaborators; European Osteosarcoma Intergroup. Improvement in histologic response but not survival in osteosarcoma patients treated with intensified chemotherapy: a randomized phase III trial of the European Osteosarcoma Intergroup. J Natl Cancer Inst. 2007 Jan 17;99(2):112-28. doi: 10.1093/jnci/djk015.
- Lewis IJ, Nooij M: Chemotherapy at standard or increased dose intensity in patients with operable osteosarcoma of the extremity: a randomised controlled trial conducted by the European Osteo Sarcoma Intergroup (ISRCTN 86294690). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-3281, 816, 2003.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias De Tejido Óseo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Sarcoma
- Osteosarcoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Cisplatino
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-80931
- EOI-80931
- MRC-BO06
- EU-93024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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