Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona i chirurgia z lub bez G-CSF w leczeniu pacjentów z kostniakomięsakiem

20 września 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

RANDOMIZOWANA PRÓBA CHEMIOTERAPII Z CZYNNIKIEM STYMULUJĄCYM KOLON GRANULOCYTÓW LUB BEZ CZYNNIKA STYMULUJĄCEGO KOLONIE GRANULOCYTÓW W OPERACJI OSTEOSARCOMA

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak G-CSF, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych znajdujących się w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i mogą pomóc układowi odpornościowemu odzyskać siły po skutkach ubocznych chemioterapii. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia i operacja plus G-CSF są skuteczniejsze niż sama chemioterapia i operacja w leczeniu pacjentów z kostniakomięsakiem.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności skojarzonej chemioterapii i operacji z G-CSF lub bez G-CSF w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym kostniakomięsakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie całkowitego i wolnego od choroby przeżycia pacjentów z nowo rozpoznanym kostniakomięsakiem kończyny leczonych konwencjonalną vs intensywną cisplatyną i doksorubicyną z filgrastymem lub bez (G-CSF) przed i po ostatecznej operacji.
  • Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj odpowiedź u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują konwencjonalną doksorubicynę (DOX) IV przez 4 godziny w dniach 1-3 i cisplatynę (CDDP) IV w sposób ciągły w dniu 1. Leczenie kontynuuje się co 3 tygodnie przez 2 kursy. W 6. tygodniu pacjenci poddawani są amputacji lub miejscowej resekcji na podstawie obrazowania przed terapią i odpowiedzi na chemioterapię. Począwszy od 2 tygodni po zabiegu pacjenci otrzymują 4 dodatkowe kursy konwencjonalnej chemioterapii.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują intensywne DOX i CDDP jak wyżej w dniu 1 plus filgrastym (G-CSF) podskórnie w dniach 4-13. Leczenie kontynuuje się co 2 tygodnie przez 3 kursy. W 6. tygodniu pacjenci przechodzą definitywną operację, jak w ramieniu I. Począwszy od 2 tygodni po operacji, pacjenci otrzymują 3 dodatkowe kursy intensywnego DOX i CDDP z G-CSF.

Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby w trakcie chemioterapii przedoperacyjnej, przechodzą operację wcześniej niż planowano i kończą wszystkie zaplanowane chemioterapie (6 kursów) po operacji, według uznania chirurga i onkologa. W ciągu 4 tygodni po zabiegu oszczędzającym kończynę pacjenci z niewystarczającymi marginesami poddawani są amputacji, a po 2 tygodniach chemioterapii.

Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 6 miesięcy, co 2 miesiące przez 6 miesięcy, co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 500 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Belgia
      • Brussels (Bruxelles), Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels (Bruxelles), Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Dania
      • Aarhus, Dania, DK-8000
        • Aarhus Kommunehospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Rennes, Francja, 35064
        • Centre Eugene Marquis
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holandia, NL-1100 DE
        • Emma Kinderziekenhuis
      • Leiden, Holandia, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandia, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil-Centro de Lisboa
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St. James's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie resekcyjny kostniakomięsak kości długiej kończyny
  • Brak mięsaka okołokorowego, okostnej, Pagetoidu lub mięsaka popromiennego
  • Brak odległych przerzutów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 40 i mniej

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3 LUB
  • WBC co najmniej 3500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,2 mg/dl

Nerkowy:

  • Szybkość filtracji kłębuszkowej co najmniej 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak historii dysfunkcji serca

Inny:

  • Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry LUB
  • Rak in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny:

  • Bez wcześniejszej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Współpracownicy

Medical Research Council

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marianne A. Nooij, MD, Leiden University Medical Center
  • Krzesło do nauki: Ian J. Lewis, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1993

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2002

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-80931
  • EOI-80931
  • MRC-BO06
  • EU-93024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj