Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie en chirurgie met of zonder G-CSF bij de behandeling van patiënten met osteosarcoom

20 september 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

EEN GERANDOMISEERDE PROEF VAN CHEMOTHERAPIE MET OF ZONDER GRANULOCYTE-KOLONIE-STIMULERENDE FACTOR BIJ OPERABELE OSTEOSARCOMA

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Koloniestimulerende factoren zoals G-CSF kunnen het aantal immuuncellen in beenmerg of perifeer bloed verhogen en kunnen het immuunsysteem van een persoon helpen herstellen van de bijwerkingen van chemotherapie. Het is nog niet bekend of chemotherapie en chirurgie plus G-CSF effectiever zijn dan chemotherapie en chirurgie alleen bij de behandeling van patiënten met osteosarcoom.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie en chirurgie met of zonder G-CSF te vergelijken bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd osteosarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de algehele en ziektevrije overleving van patiënten met nieuw gediagnosticeerd osteosarcoom van de extremiteit behandeld met conventioneel versus intensief cisplatine en doxorubicine met of zonder filgrastim (G-CSF) voor en na definitieve chirurgie.
  • Vergelijk de toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk de respons bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen conventioneel doxorubicine (DOX) IV gedurende 4 uur op dag 1-3 en cisplatine (CDDP) IV continu op dag 1. De behandeling gaat om de 3 weken door gedurende 2 kuren. In week 6 ondergaan patiënten amputatie of lokale resectie op basis van beeldvorming vóór de therapie en respons op chemotherapie. Vanaf 2 weken na de operatie krijgen patiënten 4 extra kuren conventionele chemotherapie.
  • Arm II: Patiënten krijgen intensieve DOX en CDDP zoals hierboven beschreven op dag 1 plus filgrastim (G-CSF) subcutaan op dagen 4-13. De behandeling wordt om de 2 weken voortgezet gedurende 3 kuren. In week 6 ondergaan de patiënten een definitieve operatie zoals in arm I. Vanaf 2 weken na de operatie krijgen de patiënten 3 aanvullende kuren met intensieve DOX en CDDP met G-CSF.

Patiënten die ziekteprogressie ervaren tijdens preoperatieve chemotherapie ondergaan eerder dan gepland een operatie en voltooien alle geplande chemotherapie (6 kuren) na de operatie, naar goeddunken van de chirurg en oncoloog. Binnen 4 weken na de ledemaatsparende procedure ondergaan patiënten met onvoldoende marges een amputatie, 2 weken later gevolgd door chemotherapie.

Patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende 6 maanden, elke 2 maanden gedurende 6 maanden, elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 4 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 500 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

214

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels (Bruxelles), België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels (Bruxelles), België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, België, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, België, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, DK-8000
        • Aarhus Kommunehospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35064
        • Centre Eugène Marquis
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Nederland, NL-1100 DE
        • Emma Kinderziekenhuis
      • Leiden, Nederland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil-Centro de Lisboa
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St. James's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen resectabel osteosarcoom van het pijpbeen van een extremiteit
  • Geen parosteaal (juxtacorticaal), periosteaal, Pagetoid- of post-bestralingsarcoom
  • Geen metastasen op afstand

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 40 en jonger

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3 OF
  • WBC minimaal 3.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 1,2 mg/dL

nier:

  • Glomerulaire filtratiesnelheid ten minste 60 ml/min

Cardiovasculair:

  • Geen voorgeschiedenis van hartdisfunctie

Ander:

  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve basaalcelhuidkanker OK
  • Carcinoom in situ van de baarmoederhals

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Ander:

  • Geen voorafgaande therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Medewerkers

Medical Research Council

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marianne A. Nooij, MD, Leiden University Medical Center
  • Studie stoel: Ian J. Lewis, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1993

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2002

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-80931
  • EOI-80931
  • MRC-BO06
  • EU-93024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren