Quimioterapia combinada e cirurgia com ou sem G-CSF no tratamento de pacientes com osteossarcoma
UM ENSAIO RANDOMIZADO DE QUIMIOTERAPIA COM OU SEM FATOR ESTIMULADOR DE COLÔNIAS DE GRANULÓCITOS EM OSTEOSSARCOMA OPERÁVEL
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Fatores estimuladores de colônias, como o G-CSF, podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico e podem ajudar o sistema imunológico de uma pessoa a se recuperar dos efeitos colaterais da quimioterapia. Ainda não se sabe se a quimioterapia e a cirurgia mais G-CSF são mais eficazes do que a quimioterapia e a cirurgia isoladamente no tratamento de pacientes com osteossarcoma.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a efetividade da combinação de quimioterapia e cirurgia com ou sem G-CSF no tratamento de pacientes com diagnóstico recente de osteossarcoma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a sobrevida global e livre de doença de pacientes com osteossarcoma recentemente diagnosticado da extremidade tratados com cisplatina convencional versus intensiva e doxorrubicina com ou sem filgrastim (G-CSF) antes e após a cirurgia definitiva.
- Compare a toxicidade desses regimes nesses pacientes.
- Compare a resposta em pacientes tratados com esses esquemas.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem doxorrubicina convencional (DOX) IV durante 4 horas nos dias 1-3 e cisplatina (CDDP) IV continuamente no dia 1. O tratamento continua a cada 3 semanas para 2 cursos. Na semana 6, os pacientes são submetidos a amputação ou ressecção local com base na imagem pré-terapia e na resposta à quimioterapia. Começando 2 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem 4 ciclos adicionais de quimioterapia convencional.
- Braço II: Os pacientes recebem DOX intensivo e CDDP como acima no dia 1 mais filgrastim (G-CSF) por via subcutânea nos dias 4-13. O tratamento continua a cada 2 semanas por 3 cursos. Na semana 6, os pacientes são submetidos à cirurgia definitiva como no braço I. Começando 2 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem 3 cursos adicionais de DOX intensivo e CDDP com G-CSF.
Os pacientes que apresentam progressão da doença durante a quimioterapia pré-operatória são submetidos à cirurgia mais cedo do que o programado e completam toda a quimioterapia programada (6 ciclos) após a cirurgia, a critério do cirurgião e do oncologista. Dentro de 4 semanas após o procedimento de preservação do membro, os pacientes com margens inadequadas são submetidos à amputação, seguida de quimioterapia 2 semanas depois.
Os pacientes são acompanhados mensalmente por 6 meses, a cada 2 meses por 6 meses, a cada 3 meses por 1 ano, a cada 4 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.
RECURSO PROJETADO: Um total de 500 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
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Brussels (Bruxelles), Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels (Bruxelles), Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Edegem, Bélgica, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Aarhus, Dinamarca, DK-8000
- Aarhus Kommunehospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Ljubljana, Eslovênia, Sl-1000
- Institute of Oncology, Ljubljana
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Rennes, França, 35064
- Centre Eugene Marquis
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Amsterdam, Holanda, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, Holanda, NL-1100 DE
- Emma Kinderziekenhuis
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Leiden, Holanda, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, Holanda, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
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Lisbon, Portugal, 1099-023 Codex
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil-Centro de Lisboa
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England
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Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- St. James's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Osteossarcoma ressecável histologicamente comprovado do osso longo de uma extremidade
- Sem parosteal (justacortical), periosteal, pagetóide ou sarcoma pós-irradiação
- Sem metástases distantes
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 40 anos ou menos
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Contagem de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3 OU
- WBC pelo menos 3.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 1,2 mg/dL
Renal:
- Taxa de filtração glomerular de pelo menos 60 mL/min
Cardiovascular:
- Sem história de disfunção cardíaca
Outro:
- Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele basocelular OU
- Carcinoma in situ do colo do útero
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Nenhuma outra quimioterapia concomitante
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
Outro:
- Sem terapia prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marianne A. Nooij, MD, Leiden University Medical Center
- Cadeira de estudo: Ian J. Lewis, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lewis IJ, Nooij MA, Whelan J, Sydes MR, Grimer R, Hogendoorn PC, Memon MA, Weeden S, Uscinska BM, van Glabbeke M, Kirkpatrick A, Hauben EI, Craft AW, Taminiau AH; MRC BO06 and EORTC 80931 collaborators; European Osteosarcoma Intergroup. Improvement in histologic response but not survival in osteosarcoma patients treated with intensified chemotherapy: a randomized phase III trial of the European Osteosarcoma Intergroup. J Natl Cancer Inst. 2007 Jan 17;99(2):112-28. doi: 10.1093/jnci/djk015.
- Lewis IJ, Nooij M: Chemotherapy at standard or increased dose intensity in patients with operable osteosarcoma of the extremity: a randomised controlled trial conducted by the European Osteo Sarcoma Intergroup (ISRCTN 86294690). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-3281, 816, 2003.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias, Tecido Ósseo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Sarcoma
- Osteossarcoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Cisplatina
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-80931
- EOI-80931
- MRC-BO06
- EU-93024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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