Kombinált kemoterápia és műtét G-CSF-fel vagy anélkül osteosarcomás betegek kezelésében
A KEMOTERÁPIA VÉLETLENSZERŰ PÍRÁLATA GRANULOCITAKOLÓNIAT STImuláló faktorral vagy anélkül
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A telepstimuláló faktorok, mint például a G-CSF, növelhetik a csontvelőben vagy a perifériás vérben található immunsejtek számát, és elősegíthetik az egyén immunrendszerének felépülését a kemoterápia mellékhatásaiból. Még nem ismert, hogy a kemoterápia és a műtét, valamint a G-CSF hatékonyabb-e az osteosarcomában szenvedő betegek kezelésében, mint a kemoterápia és a műtét önmagában.
CÉL: Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat a kemoterápia és a sebészeti beavatkozás hatékonyságának összehasonlítására G-CSF-fel vagy anélkül újonnan diagnosztizált osteosarcomában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg az újonnan diagnosztizált végtag osteosarcomában szenvedő betegek általános és betegségmentes túlélését, akiket hagyományos vagy intenzív ciszplatinnal és doxorubicinnel kezeltek filgrasztimmal vagy anélkül (G-CSF) a végleges műtét előtt és után.
- Hasonlítsa össze ezen kezelések toxicitását ezeknél a betegeknél.
- Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelési rendekkel kezelt betegek válaszát.
VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar: A betegek hagyományos doxorubicint (DOX) IV kapnak 4 órán keresztül az 1-3. napon, és ciszplatint (CDDP) IV folyamatosan az 1. napon. A kezelés 3 hetente folytatódik 2 kúrán keresztül. A 6. héten a betegek amputáción vagy lokális reszekción esnek át a terápia előtti képalkotás és a kemoterápiára adott válasz alapján. A műtét után 2 héttel kezdődően a betegek további 4 hagyományos kemoterápiás kúrát kapnak.
- II. kar: A betegek intenzív DOX-ot és CDDP-t kapnak a fentiek szerint az 1. napon, plusz filgrasztimot (G-CSF) szubkután a 4-13. napon. A kezelés 2 hetente folytatódik 3 kúrán keresztül. A 6. héten a betegek definitív műtéten esnek át, mint az I. karon. A műtét után 2 héttel kezdődően a betegek 3 további intenzív DOX- és CDDP-kúrát kapnak G-CSF-fel.
Azon betegek, akiknél a preoperatív kemoterápia során a betegség progresszióját tapasztalják, a tervezettnél korábban műtéten esnek át, és a műtét után az összes tervezett kemoterápiát (6 kúra) befejezik, a sebész és az onkológus döntése alapján. A végtagkímélő beavatkozás után 4 héten belül a nem megfelelő margójú betegek amputáción esnek át, majd 2 héttel később kemoterápiát követnek.
A betegeket havonta 6 hónapig, 2 havonta 6 hónapon keresztül, 3 havonta 1 évig, 4 havonta 1 évig, 6 havonta 2 évig, majd ezt követően évente követik.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 500 beteget vonnak be ehhez a vizsgálathoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels (Bruxelles), Belgium, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels (Bruxelles), Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgium, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgium, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia, DK-8000
- Aarhus Kommunehospital
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
England
-
Leeds, England, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St. James's Hospital
-
-
-
-
-
Rennes, Franciaország, 35064
- Centre Eugène Marquis
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Hollandia, NL-1100 DE
- Emma Kinderziekenhuis
-
Leiden, Hollandia, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Hollandia, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1099-023 Codex
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil-Centro de Lisboa
-
-
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, Sl-1000
- Institute of Oncology, Ljubljana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Szövettanilag igazolt, reszekálható osteosarcoma a végtag hosszú csontjában
- Nincs parostealis (juxtacorticalis), periostealis, Pagetoid vagy besugárzás utáni szarkóma
- Nincsenek távoli áttétek
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor:
- 40 és az alatt
Teljesítmény állapota:
- Nem meghatározott
Várható élettartam:
- Nem meghatározott
Hematopoietikus:
- A neutrofilszám legalább 1500/mm^3 VAGY
- WBC legalább 3500/mm^3
- Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
Máj:
- Bilirubin nem haladja meg az 1,2 mg/dl-t
Vese:
- Glomeruláris szűrési sebesség legalább 60 ml/perc
Szív- és érrendszeri:
- A kórelőzményben nincs szívműködési zavar
Egyéb:
- Nincs más korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes bőrrákot VAGY
- A méhnyak in situ carcinoma
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia:
- Nem meghatározott
Kemoterápia:
- Nincs más egyidejű kemoterápia
Endokrin terápia:
- Nem meghatározott
Sugárterápia:
- Lásd: Betegség jellemzői
Sebészet:
- Lásd: Betegség jellemzői
Egyéb:
- Nincs előzetes terápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Marianne A. Nooij, MD, Leiden University Medical Center
- Tanulmányi szék: Ian J. Lewis, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lewis IJ, Nooij MA, Whelan J, Sydes MR, Grimer R, Hogendoorn PC, Memon MA, Weeden S, Uscinska BM, van Glabbeke M, Kirkpatrick A, Hauben EI, Craft AW, Taminiau AH; MRC BO06 and EORTC 80931 collaborators; European Osteosarcoma Intergroup. Improvement in histologic response but not survival in osteosarcoma patients treated with intensified chemotherapy: a randomized phase III trial of the European Osteosarcoma Intergroup. J Natl Cancer Inst. 2007 Jan 17;99(2):112-28. doi: 10.1093/jnci/djk015.
- Lewis IJ, Nooij M: Chemotherapy at standard or increased dose intensity in patients with operable osteosarcoma of the extremity: a randomised controlled trial conducted by the European Osteo Sarcoma Intergroup (ISRCTN 86294690). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-3281, 816, 2003.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, csontszövet
- Neoplazmák, kötőszövet
- Szarkóma
- Osteosarcoma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Ciszplatin
- Doxorubicin
- Liposzómás doxorubicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EORTC-80931
- EOI-80931
- MRC-BO06
- EU-93024
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .