Combinazione di chemioterapia e chirurgia con o senza G-CSF nel trattamento di pazienti con osteosarcoma

OBIETTIVI:

• Determinare la sopravvivenza globale e libera da malattia dei pazienti con osteosarcoma dell'arto di nuova diagnosi trattati con cisplatino e doxorubicina convenzionali vs intensivi con o senza filgrastim (G-CSF) prima e dopo l'intervento chirurgico definitivo.
• Confronta la tossicità di questi regimi in questi pazienti.
• Confrontare la risposta nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

• Braccio I: i pazienti ricevono doxorubicina convenzionale (DOX) IV per 4 ore nei giorni 1-3 e cisplatino (CDDP) IV continuamente il giorno 1. Il trattamento continua ogni 3 settimane per 2 corsi. Alla settimana 6, i pazienti vengono sottoposti ad amputazione o resezione locale in base all'imaging pre-terapia e alla risposta alla chemioterapia. A partire da 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono 4 cicli aggiuntivi di chemioterapia convenzionale.
• Braccio II: i pazienti ricevono DOX e CDDP intensivi come sopra il giorno 1 più filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea nei giorni 4-13. Il trattamento continua ogni 2 settimane per 3 corsi. Alla settimana 6, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico definitivo come nel braccio I. A partire da 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono 3 cicli aggiuntivi di DOX intensivo e CDDP con G-CSF.

I pazienti che manifestano progressione della malattia durante la chemioterapia preoperatoria vengono sottoposti a intervento chirurgico prima del previsto e completano tutta la chemioterapia programmata (6 cicli) dopo l'intervento chirurgico, a discrezione del chirurgo e dell'oncologo. Entro 4 settimane dalla procedura di risparmio dell'arto, i pazienti con margini inadeguati vengono sottoposti ad amputazione, seguita 2 settimane dopo dalla chemioterapia.

I pazienti sono seguiti mensilmente per 6 mesi, ogni 2 mesi per 6 mesi, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni, e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 500 pazienti.