Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi og kirurgi med eller uden G-CSF til behandling af patienter med osteosarkom

20. september 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

ET RANDOMISERET FORSØG MED KEMOTERAPI MED ELLER UDEN GRANULOCYT KOLONISTIMULERENDE FAKTOR I OPERABELT OSTEOSARKOM

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kolonistimulerende faktorer såsom G-CSF kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod, og kan hjælpe en persons immunsystem med at komme sig efter bivirkningerne af kemoterapi. Det vides endnu ikke, om kemoterapi og kirurgi plus G-CSF er mere effektiv end kemoterapi og kirurgi alene til behandling af patienter med osteosarkom.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​kombinationen kemoterapi og kirurgi med eller uden G-CSF til behandling af patienter, som har nyligt diagnosticeret osteosarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den overordnede og sygdomsfrie overlevelse af patienter med nyligt diagnosticeret osteosarkom i ekstremiteten behandlet med konventionelt versus intensivt cisplatin og doxorubicin med eller uden filgrastim (G-CSF) før og efter endelig operation.
  • Sammenlign toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign responsen hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får konventionel doxorubicin (DOX) IV over 4 timer på dag 1-3 og cisplatin (CDDP) IV kontinuerligt på dag 1. Behandlingen fortsætter hver 3. uge i 2 forløb. I uge 6 gennemgår patienterne amputation eller lokal resektion baseret på billeddiagnostik før behandling og respons på kemoterapi. Begyndende 2 uger efter operationen modtager patienterne 4 yderligere forløb med konventionel kemoterapi.
  • Arm II: Patienter får intensiv DOX og CDDP som ovenfor på dag 1 plus filgrastim (G-CSF) subkutant på dag 4-13. Behandlingen fortsætter hver 2. uge i 3 forløb. I uge 6 gennemgår patienterne definitiv operation som i arm I. Begyndende 2 uger efter operationen modtager patienterne 3 yderligere forløb med intensiv DOX og CDDP med G-CSF.

Patienter, der oplever sygdomsprogression under præoperativ kemoterapi, bliver opereret tidligere end planlagt og gennemfører al planlagt kemoterapi (6 forløb) efter operationen, efter kirurgens og onkologens skøn. Inden for 4 uger efter lemmerbesparende procedure bliver patienter med utilstrækkelige marginer amputeret, efterfulgt 2 uger senere af kemoterapi.

Patienterne følges månedligt i 6 måneder, hver 2. måned i 6 måneder, hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 500 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels (Bruxelles), Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels (Bruxelles), Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8000
        • Aarhus Kommunehospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St. James'S Hospital
  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35064
        • Centre Eugene Marquis
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holland, NL-1100 DE
        • Emma Kinderziekenhuis
      • Leiden, Holland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holland, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil-Centro de Lisboa
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist resektabel osteosarkom i den lange knogle i en ekstremitet
  • Ingen parosteal (juxtacortical), periosteal, Pagetoid eller post-bestråling sarkom
  • Ingen fjernmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 40 og derunder

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Neutrofiltal mindst 1.500/mm^3 ELLER
  • WBC mindst 3.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,2 mg/dL

Nyre:

  • Glomerulær filtrationshastighed mindst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen historie med hjertedysfunktion

Andet:

  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet undtagen basalcellehudkræft ELLER
  • Carcinom in situ af livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet:

  • Ingen forudgående terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbejdspartnere

Medical Research Council

Efterforskere

  • Studiestol: Marianne A. Nooij, MD, Leiden University Medical Center
  • Studiestol: Ian J. Lewis, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1993

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2002

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2003

Først opslået (Skøn)

10. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-80931
  • EOI-80931
  • MRC-BO06
  • EU-93024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner