高リスク乳癌の女性の治療におけるタモキシフェン
CMF、CEF、または AC 補助化学療法を完了したリンパ節陽性または高リスクリンパ節陰性乳癌患者におけるタモキシフェンとプラセボの二重盲検ランダム化試験
根拠: エストロゲンは乳癌細胞の成長を刺激することができます. タモキシフェンを使用したホルモン療法は、エストロゲンの取り込みをブロックすることで乳がんと闘う可能性があります。 化学療法では、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: 再発のリスクが高いステージ I 乳がん、またはステージ II またはステージ III 乳がんの女性の治療における、手術および化学療法後のタモキシフェンの有効性を研究する第 III 相試験。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的: I. 全生存期間と無病生存期間を、手術可能な高リスクのリンパ節転移陰性または腋窩リンパ節転移陽性の乳がんで、全乳房切除術または部分乳房切除術によってすべての既知の疾患の完全切除を受けた閉経前女性の全生存期間と無病生存期間を比較する。シクロホスファミド、メトトレキサート、およびフルオロウラシル（CMF）、シクロホスファミド、エピルビシン、およびフルオロウラシル（CEF）、またはドキソルビシンおよびシクロホスファミド（AC）による標準的な補助化学療法を受け、続いてタモキシフェンを 5 年間毎日投与するか、プラセボを投与した。 Ⅱ． タモキシフェンとプラセボを投与された患者の短期および長期毒性を比較します。 III. 卵胞刺激ホルモン、黄体形成ホルモン、およびエストラジオールのレベルを監視し、これらの患者の補助化学療法中または完了時、またはタモキシフェンまたはプラセボ治療中または後に、全生存期間および無病生存期間がホルモンまたは閉経状態の影響を受けるかどうかを判断します。
概要: これは無作為二重盲検試験です。 患者は補助化学療法レジメン（シクロホスファミド、エピルビシン、およびフルオロウラシル vs シクロホスファミド、メトトレキサート、およびフルオロウラシル vs シクロホスファミドおよびドキソルビシン）、ホルモン受容体の状態（ER および/または PR 陽性 vs ER および PR 陰性）、陽性リンパ節数（1 -3 対 4 ～ 9 対 10 以上)、および参加機関。 患者は、治験責任医師の裁量で、補助化学療法の 3 つのレジメンのうちの 1 つを受けます。 レジメン A: 患者は 1 ～ 14 日目に経口シクロホスファミドを受け取り、1 日目と 8 日目にエピルビシン IV とフルオロウラシル IV を受け取ります。コースは 28 日ごとに繰り返され、合計 6 コースになります。 化学療法の後、乳腺腫瘤摘出患者は 5 週間毎日局所放射線療法を受けます。 レジメン B: 患者は、1 ～ 14 日目に経口シクロホスファミドまたは 1 日目と 8 日目にシクロホスファミド IV、1 日目と 8 日目にメトトレキサート、1 日目と 8 日目にフルオロウラシル IV を受ける。コースは 28 日ごとに繰り返され、合計 6 コース。 化学療法と同時または化学療法後に、腫瘍摘出患者は局所放射線療法を 5 週間毎日受けます。 レジメン C: 患者はドキソルビシン IV とシクロホスファミド IV を 21 日ごとに合計 4 コース受けます。 化学療法の後、乳腺腫瘤摘出患者は 5 週間毎日局所放射線療法を受けます。 患者は、化学療法終了後 6 週間以内に開始し、タモキシフェンの経口投与またはプラセボのいずれかを 5 年間 1 日 1 回投与する群に無作為に割り付けられます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。 生存のために患者を追跡する。
予測される患者数: この研究では、4 年間で合計 800 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Barrie、カナダ、L4M 6M2
- The Royal Victoria Hospital
-
Brampton、カナダ、L6R 3J7
- William Osler Health Centre, Brampton Memorial
-
Calgary、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Charlottetown、カナダ、C1A 8T5
- PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
-
Edmonton、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Halifax、カナダ、B3H 1V7
- QEII Health Sciences Center
-
Hamilton、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Joliette、カナダ、J6E 6J2
- Centre hospitalier régional de Lanaudière
-
Kingston、カナダ、K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
-
Levis、カナダ、G6V 3Z1
- L'Hotel-Dieu de Levis
-
London、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Mississauga、カナダ、L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
-
Montreal、カナダ、H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
-
Montreal、カナダ、H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal、カナダ、H2W 1T8
- CHUM - Hotel Dieu du Montreal
-
Montreal、カナダ、H3X 3J4
- CHUM - Pavillon Saint-Luc
-
Newmarket、カナダ、L3Y 2P9
- Stronach Regional Health Centre at Southlake
-
Oshawa、カナダ、L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Ottawa、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute - General Division
-
Penticton、カナダ、V2A 3G6
- Penticton Regional Hospital
-
Peterborough、カナダ、K9H 7B6
- Peterborough Regional Health Centre
-
Quebec、カナダ、G1V 4G5
- University Institute of Cardiology and
-
Quebec City、カナダ、G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
-
Quebec City、カナダ、G1S 4L8
- CHA-Hopital Du St-Sacrement
-
Regina、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saint John、カナダ、E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
-
Saskatoon、カナダ、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
Sault Ste. Marie、カナダ、P6A 2C4
- Algoma District Cancer Program
-
Sherbrooke、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
St. Catharines、カナダ、L2R 7C6
- Niagara Health System
-
Sudbury、カナダ、P3E 5J1
- Regional Cancer Program of the Hopital Regional
-
Surrey、カナダ、V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
-
Thunder Bay、カナダ、P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
-
Toronto、カナダ、M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
-
Toronto、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto、カナダ、M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto、カナダ、M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
Toronto、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto、カナダ、M5G 2C4
- Univ. Health Network-The Toronto General Hospital
-
Toronto、カナダ、M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto、カナダ、M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
-
Toronto、カナダ、M9C 1A5
- Trillium Health Centre - West Toronto
-
Toronto、カナダ、M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital
-
Vancouver、カナダ、V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
Victoria、カナダ、V8R 6V5
- BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
-
Windsor、カナダ、N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
Winnipeg、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、AIB 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 1つ以上の組織学的に証明された陽性の腋窩リンパ節を有する乳房の腺癌または 陰性の腋窩リンパ節または有害な予後因子を有する乳房の腺癌で、患者が再発のリスクが高く、リンパ節陰性の病変は、以下の特徴によって特徴付けられる:少なくとも 1 cm の腫瘍 低分化、SBR グレード III、または MSBR グレード V および/またはリンパ管/血管浸潤 グレードが特定されておらず、リンパ管/血管浸潤がない場合は、経験豊富な乳房病理医による病理学的検査が推奨される乳房の完全な外科的切除と腋窩リンパ節郭清 乳房の部分的な外科的切除と腋窩リンパ節郭清、補助化学療法レジメンの完了後に乳房照射を行う意図 局所リンパ節または胸壁への照射は禁止されていないが、強く推奨されない解剖後に腋窩に腫瘍が残存している証拠 乳房全切除術後の切除縁に腫瘍が残存している顕微鏡的証拠はない 乳房部分切除縁に顕微鏡的残存病変が存在する場合は、さらに切除することを強く推奨する化学療法のプロトコールに従って行われる乳房照射に加えてベッドが必要 T1-T3a、N0-2、M0 として手術前に病期が臨床的に分類される 臨床的 T4 疾患なし、すなわち: 胸壁への進展なし 浮腫なし (オレンジ色を含む)皮膚潰瘍がない 同じ乳房に限定された衛星皮膚結節がない 炎症性癌がない 病理学的に病期が手術後に TNM 病期 I、II、または III (T0-4; N0-2; M0) T4 は、病理学的評価で皮膚病変がある場合にのみ許可されるホスファターゼ、または AST/ALT が上昇している場合) 同時両側乳癌が許可される 両方の乳房の完全な腫瘍切除が必要 両側が臨床的にリンパ節陽性である場合、両側の腋窩郭清は上記の基準を満たさなければならない 腋窩が手術時に臨床的に陰性であり、反対側がリンパ節陽性である 補助化学療法は、最初の病理学的診断から 14 週間以内に開始する必要がある ホルモン受容体の状態: 任意の受容体レベルが許可される (生化学的方法が使用される場合、値が利用可能である必要がある; 免疫細胞化学的アッセイが許可される)
患者の特徴: 年齢: 指定なし 性別: 女性 閉経状態: 閉経前または閉経周辺期、すなわち、以下の基準の少なくとも 1 つを満たす: 正常な月経 1 年未満の無月経 (52 歳未満の患者では 3 年まで) 生化学的証拠56 歳未満の患者における両側卵巣摘出術を伴わない子宮摘出術 無月経前に補充ホルモン療法を開始した 50 歳以下の閉経前女性が適格血小板数 少なくとも 100,000/mm3 肝臓: (腹部超音波検査で肝転移が示されない限り) アルカリホスファターゼが通常の 2 倍以下 AST および/または ALT が通常の 2 倍以下 腎臓: 指定なし その他: 病歴なし重篤な基礎疾患または精神障害または中毒性障害の患者 5 年以内に 2 度目の悪性腫瘍が発生していないことを除く: 根治的治療を受けた非メラノーマ性皮膚がん妊娠可能な女性は効果的な避妊法（経口避妊薬以外）を使用する必要があります 治療とフォローアップのためにアクセス可能
以前の同時療法: 生物学的療法: コロニー刺激因子が許可されている (使用は文書化する必要がある) 化学療法: 化学療法歴なし 他の細胞毒性療法の併用なし 内分泌療法: 補助化学療法の提供前または実施中の 2 週間まで、補助タモキシフェン (1 日 20 mg 経口) が許可される無作為化時に薬剤が中止されている プレドニゾンまたは他のホルモンの長期投与を受けていない 放射線療法: 疾患の特徴を参照 手術: 疾患の特徴を参照
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Vivien HC Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP、London Health Sciences Centre
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bramwell VHC, Pritchard KI, Tu D, et al.: How compliant are patients with oral hormonal therapies? Data from a randomized, placebo controlled study of tamoxifen after adjuvant chemotherapy in premenopausal women with early breast cancer (NCIC CTG MA.12). [Abstract] Breast Cancer Res Treat 106 (1): A-3055, 2007.
- Bramwell VH, Pritchard KI, Tu D, et al.: Tamoxifen (T) compared to placebo (P), after adjuvant chemotherapy (CT), in premenopausal women with early breast cancer (EBC): interim results of NCIC-CTG MA.12. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-547, 2007.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 皮膚疾患
- 新生物
- 部位別新生物
- 乳房の病気
- 乳房腫瘍
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗リウマチ剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 皮膚科用薬
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- ホルモン拮抗薬
- 骨密度維持剤
- エストロゲン拮抗薬
- 生殖制御剤
- 選択的エストロゲン受容体モジュレーター
- エストロゲン受容体モジュレーター
- 妊娠中絶薬、非ステロイド系
- 中絶エージェント
- 葉酸拮抗薬
- シクロホスファミド
- フルオロウラシル
- エピルビシン
- ドキソルビシン
- リポソームドキソルビシン
- メトトレキサート
- タモキシフェン
その他の研究ID番号
- MA12
- CAN-NCIC-MA12
- NCI-V93-0323
- CDR0000063224 (他の：PDQ)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。