Tamoksifeeni hoidettaessa naisia, joilla on korkean riskin rintasyöpä
Kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus tamoksifeenista plaseboa vastaan potilailla, joilla on solmukohtapositiivinen tai korkean riskin solmukenegatiivinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet CMF-, CEF- tai AC-adjuvanttikemoterapian
PERUSTELUT: Estrogeeni voi stimuloida rintasyöpäsolujen kasvua. Tamoksifeenia käyttävä hormonihoito voi torjua rintasyöpää estämällä estrogeenin oton. Kemoterapiassa käytetään erilaisia tapoja estää kasvainsolujen jakautuminen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen III tutkimus tamoksifeenin tehokkuuden tutkimiseksi leikkauksen ja kemoterapian jälkeen hoidettaessa naisia, joilla on vaiheen I rintasyöpä, jolla on korkea uusiutumisriski tai vaiheen II tai III rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa kokonaiseloonjäämisen kestoa ja taudista vapaata eloonjäämisaikaa premenopausaalisilla naisilla, joilla on operoitavissa oleva, korkean riskin solmuke negatiivinen tai kainalosolmukepositiivinen rintasyöpä, joille on tehty täydellinen kirurginen resektio kaikista tunnetuista sairauksista täydellisellä tai osittaisella rinnanpoistolla, ja he ovat saaneet tavanomaista adjuvanttikemoterapiaa syklofosfamidilla, metotreksaatilla ja fluorourasiililla (CMF), syklofosfamidilla, epirubisiinilla ja fluorourasiililla (CEF) tai doksorubisiinilla ja syklofosfamidilla (AC), minkä jälkeen joko päivittäinen tamoksifeeni 5 vuoden ajan tai lumelääke. II. Vertaa lyhyt- ja pitkäaikaista toksisuutta tamoksifeenia saavilla potilailla lumelääkkeeseen. III. Seuraa follikkelia stimuloivan hormonin, luteinisoivan hormonin ja estradiolitasoja ja määritä, vaikuttaako hormonaalinen tai vaihdevuosien tila näiden potilaiden kokonaiseloonjäämiseen ja taudista vapaaseen eloonjäämiseen adjuvanttikemoterapian aikana tai sen jälkeen tai tamoksifeeni- tai lumelääkehoidon aikana tai sen jälkeen.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Potilaat ositetaan adjuvanttikemoterapiaohjelman mukaan (syklofosfamidi, epirubisiini ja fluorourasiili vs. syklofosfamidi, metotreksaatti ja fluorourasiili vs. syklofosfamidi ja doksorubisiini), hormonireseptoritilan (ER- ja/tai PR-positiivisten vs. ER- ja PR-negatiivisten lukumäärä) mukaan. -3 vs 4-9 vs 10 tai enemmän) ja osallistuva laitos. Potilaat saavat yhden kolmesta adjuvanttikemoterapia-ohjelmasta tutkijan harkinnan mukaan. Hoito A: Potilaat saavat suun kautta syklofosfamidia päivinä 1-14 ja epirubisiinia IV ja fluorourasiilia IV päivinä 1 ja 8. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, yhteensä 6 hoitojaksoa. Kemoterapian jälkeen lumpektomiapotilaat saavat paikallista sädehoitoa päivittäin 5 viikon ajan. Hoito B: Potilaat saavat suun kautta syklofosfamidia päivinä 1-14 tai syklofosfamidia IV päivinä 1 ja 8, metotreksaattia päivinä 1 ja 8 ja fluorourasiili IV päivinä 1 ja 8. Kurssit toistetaan 28 päivän välein yhteensä 6 kurssia. Samanaikaisesti kemoterapian kanssa tai sen jälkeen lumpektomiapotilaat saavat paikallista sädehoitoa päivittäin 5 viikon ajan. Hoito C: Potilaat saavat doksorubisiini IV ja syklofosfamidi IV 21 päivän välein yhteensä 4 hoitojakson ajan. Kemoterapian jälkeen lumpektomiapotilaat saavat paikallista sädehoitoa päivittäin 5 viikon ajan. Sitten potilaat satunnaistetaan saamaan joko suun kautta annettavaa tamoksifeenia tai lumelääkettä kerran päivässä 5 vuoden ajan alkaen 6 viikon kuluessa kemoterapian päättymisestä. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan selviytymistä varten.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 800 potilasta kertyy tähän tutkimukseen neljän vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barrie, Kanada, L4M 6M2
- The Royal Victoria Hospital
-
Brampton, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health Centre, Brampton Memorial
-
Calgary, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Charlottetown, Kanada, C1A 8T5
- PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
-
Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Halifax, Kanada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Center
-
Hamilton, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Joliette, Kanada, J6E 6J2
- Centre hospitalier régional de Lanaudière
-
Kingston, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
-
Levis, Kanada, G6V 3Z1
- L'Hotel-Dieu de Levis
-
London, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Mississauga, Kanada, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
-
Montreal, Kanada, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
-
Montreal, Kanada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Kanada, H2W 1T8
- CHUM - Hotel Dieu du Montreal
-
Montreal, Kanada, H3X 3J4
- CHUM - Pavillon Saint-Luc
-
Newmarket, Kanada, L3Y 2P9
- Stronach Regional Health Centre at Southlake
-
Oshawa, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute - General Division
-
Penticton, Kanada, V2A 3G6
- Penticton Regional Hospital
-
Peterborough, Kanada, K9H 7B6
- Peterborough Regional Health Centre
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- University Institute of Cardiology and
-
Quebec City, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
-
Quebec City, Kanada, G1S 4L8
- CHA-Hopital Du St-Sacrement
-
Regina, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saint John, Kanada, E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
-
Saskatoon, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
Sault Ste. Marie, Kanada, P6A 2C4
- Algoma District Cancer Program
-
Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
St. Catharines, Kanada, L2R 7C6
- Niagara Health System
-
Sudbury, Kanada, P3E 5J1
- Regional Cancer Program of the Hopital Regional
-
Surrey, Kanada, V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
-
Thunder Bay, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Kanada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
Toronto, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Kanada, M5G 2C4
- Univ. Health Network-The Toronto General Hospital
-
Toronto, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Kanada, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
-
Toronto, Kanada, M9C 1A5
- Trillium Health Centre - West Toronto
-
Toronto, Kanada, M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital
-
Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
Victoria, Kanada, V8R 6V5
- BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
-
Windsor, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
Winnipeg, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET: Rinnan adenokarsinooma, jossa on yksi tai useampi histologisesti todistettu positiivinen kainalosolmuke TAI rintojen adenokarsinooma negatiivisilla kainalosolmukkeilla tai haitallisia prognostisia tekijöitä siten, että potilaalla on suuri uusiutumisen riski ja solmunegatiiviselle vauriolle on ominaista seuraavat ominaisuudet: Vähintään 1 cm:n kasvain Huonosti erilaistuva, SBR-aste III tai MSBR-aste V ja/tai lymfaattinen/verisuoniinvaasio Kokeneen rintapatologin tekemä patologinen tarkastus suositellaan, jos aste on määrittelemätön ja imusolmukkeiden/verisuoniinvaasiota ei ole. seuraavat: Rintojen täydellinen kirurginen poisto ja kainalosolmun dissektio Rintojen osittainen kirurginen poisto ja kainalosolmukkeen dissektio, jonka tarkoituksena on antaa rintojen säteilytys adjuvanttikemoterapiahoidon jälkeen. Alueellinen solmukkeiden tai rintakehän seinämän säteilytys ei ole kiellettyä, mutta ei ehdottomasti suositeltavaa Ei merkkejä jäljellä olevasta kasvaimesta kainalossa dissektion jälkeen Ei mikroskooppisia todisteita jäännöskasvaimesta resektioreunoilla täydellisen mastektomian jälkeen. Lisäleikkaus on erittäin suositeltavaa, jos osittaisessa rinnanpoistoreunoissa on mikroskooppinen jäännössairaus Jos lisäleikkausta ei tehdä, kasvaimelle annetaan sädehoitotehoste Vuode vaaditaan rintojen säteilytyksen lisäksi protokollakemoterapian jälkeen Sairaus, joka on kliinisesti vaiheessa ennen leikkausta T1-T3a, N0-2, M0 Ei kliinistä T4-sairautta, eli: Ei ulottuvuutta rintakehän seinämään Ei turvotusta (mukaan lukien peau d'orange) Ei ihon haavaumia Ei samaan rintaan rajoittuneita satelliitti-ihon kyhmyjä Ei tulehduksellista karsinoomaa. Leikkauksen jälkeen patologisesti vaihettu sairaus TNM-vaihe I, II tai III (T0-4; N0-2; M0) T4 sallittu vain ihon vaikutuksen yhteydessä patologian arvioinnissa Ei todisteita metastaattisista taudista homolateraalisten kainalosolmukkeiden lisäksi kemoterapiaa edeltävässä rintakehän röntgenkuvassa, luuskannauksessa (epäilyttävien alueiden röntgenkuvissa) ja vatsan ultraäänitutkimuksessa (tarvitaan vain, jos bilirubiini, alkalinen fosfataasi tai AST/ALT ovat kohonneet) Samanaikainen bilateraalinen rintasyöpä sallittu Täydellinen kasvaimen resektio molemmista rinnoista vaaditaan Kainalon dissektion molemmilta puolilta on täytettävä edellä mainitut kriteerit, jos molemmat puolet ovat kliinisesti solmupositiivisia. Kainalon dissektio toisella puolella valinnainen, jos kainalo on kliinisesti negatiivinen leikkaushetkellä ja toinen puoli on solmupositiivinen Adjuvanttikemoterapia on aloitettava 14 viikon kuluessa alkuperäisestä patologisesta diagnoosista Hormonireseptoritila: Mikä tahansa reseptoritaso sallittu (arvot on oltava saatavilla, jos biokemiallista menetelmää käytetään; immunosytokemiallinen määritys sallittu)
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Ei määritelty Sukupuoli: Nainen Vaihdevuodet: Pre- tai perimenopausaalinen eli täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä: Normaalit kuukautiset Amenorrea alle 1 vuoden (alle 52-vuotiailla 3 vuotta) Biokemiallinen näyttö Munasarjatoiminnan Kohdunpoisto ilman molemminpuolista munasarjojen poistoa alle 56-vuotiailla potilailla Premenopausaalisilla enintään 50-vuotiailla naisilla, joille on aloitettu korvaushormonihoito ennen kuukautisia, ovat kelvollisia. Suorituskyky: ECOG 0-2 ennen solunsalpaajahoitoa Hematopoieettinen: valkosolut vähintään 3000/mm3 Poly vyöhykkeet vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: (ellei vatsan ultraääni osoita maksan etäpesäkkeitä) Alkalinen fosfataasi enintään 2 kertaa normaali AST ja/tai ALAT enintään 2 kertaa normaali Munuaiset: Ei määritelty Muu: Ei historiaa vakavasta perussairaudesta tai psykiatrisesta tai riippuvuushäiriöstä Ei toista maligniteettia 5 vuoden sisällä paitsi: Hoidolla hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä Parantuvasti hoidettu kohdun limakalvon, paksusuolen tai kilpirauhasen syöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma Ei suunnitelmaa raskaudelle 5 vuoden tutkimusjakson aikana Hedelmällisten naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä (muuta kuin suun kautta otettavaa ehkäisyä) Hoitoon ja seurantaan
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Pesäkkeitä stimuloivat tekijät sallittu (käyttö on dokumentoitava) Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa Ei samanaikaista muuta sytotoksista hoitoa Endokriininen hoito: Adjuvantti tamoksifeeni (20 mg päivässä) sallittu enintään 2 viikkoa ennen adjuvanttia kemoterapiaa tai sen aikana lääke lopetetaan satunnaistuksen yhteydessä Ei pitkäaikaista prednisonia tai muita hormoneja Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Vivien HC Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP, London Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bramwell VHC, Pritchard KI, Tu D, et al.: How compliant are patients with oral hormonal therapies? Data from a randomized, placebo controlled study of tamoxifen after adjuvant chemotherapy in premenopausal women with early breast cancer (NCIC CTG MA.12). [Abstract] Breast Cancer Res Treat 106 (1): A-3055, 2007.
- Bramwell VH, Pritchard KI, Tu D, et al.: Tamoxifen (T) compared to placebo (P), after adjuvant chemotherapy (CT), in premenopausal women with early breast cancer (EBC): interim results of NCIC-CTG MA.12. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-547, 2007.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Syklofosfamidi
- Fluorourasiili
- Epirubisiini
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Metotreksaatti
- Tamoksifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA12
- CAN-NCIC-MA12
- NCI-V93-0323
- CDR0000063224 (MUUTA: PDQ)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .