Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tamoxifen i behandling av kvinner med høyrisiko brystkreft

30. mars 2020 oppdatert av: NCIC Clinical Trials Group

Dobbeltblind randomisert studie av tamoksifen versus placebo hos pasienter med nodepositiv eller høyrisiko nodenegativ brystkreft som har fullført CMF, CEF eller AC adjuvant kjemoterapi

RASIONAL: Østrogen kan stimulere veksten av brystkreftceller. Hormonbehandling med tamoxifen kan bekjempe brystkreft ved å blokkere opptaket av østrogen. Kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase III studie for å studere effektiviteten av tamoxifen etter kirurgi og kjemoterapi ved behandling av kvinner som har stadium I brystkreft med høy risiko for tilbakefall eller stadium II eller stadium III brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenligne varigheten av total overlevelse og sykdomsfri overlevelse hos premenopausale kvinner med operabel, høyrisiko node-negativ eller aksillær node-positiv brystkreft som har gjennomgått fullstendig kirurgisk reseksjon av all kjent sykdom ved hjelp av total eller partiell mastektomi, og har mottatt standard adjuvant kjemoterapi med cyklofosfamid, metotreksat og fluorouracil (CMF), cyklofosfamid, epirubicin og fluorouracil (CEF), eller doksorubicin og cyklofosfamid (AC) etterfulgt av enten daglig tamoxifen i 5 år eller placebo. II. Sammenlign kort- og langtidstoksisiteten hos pasienter som får tamoxifen versus placebo. III. Overvåk nivåene av follikkelstimulerende hormon, luteiniserende hormon og østradiol, og avgjør om total overlevelse og sykdomsfri overlevelse påvirkes av hormonell eller menopausal status under eller ved fullføring av adjuvant kjemoterapi eller under eller etter tamoxifen eller placebobehandling hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind studie. Pasienter er stratifisert etter adjuvant kjemoterapiregime (cyklofosfamid, epirubicin og fluorouracil vs cyklofosfamid, metotreksat og fluorouracil vs cyklofosfamid og doksorubicin), hormonreseptorstatus (ER og/eller PR positive vs ER og PR negative), antall positive noder (1) -3 vs 4-9 vs 10 eller mer), og deltakende institusjon. Pasienter får ett av tre regimer med adjuvant kjemoterapi etter utrederens skjønn. Regim A: Pasienter får oral cyklofosfamid på dag 1-14 og epirubicin IV og fluorouracil IV på dag 1 og 8. Kursene gjentas hver 28. dag i totalt 6 kurer. Etter kjemoterapi får lumpektomipasienter lokal strålebehandling daglig i 5 uker. Regim B: Pasienter får oral cyklofosfamid på dag 1-14 eller cyklofosfamid IV på dag 1 og 8, metotreksat på dag 1 og 8, og fluorouracil IV på dag 1 og 8. Kursene gjentas hver 28. dag for totalt 6 kurer. Samtidig med eller etter kjemoterapi får lumpektomipasienter lokal strålebehandling daglig i 5 uker. Regime C: Pasienter får doksorubicin IV og cyklofosfamid IV hver 21. dag i totalt 4 kurer. Etter kjemoterapi får lumpektomipasienter lokal strålebehandling daglig i 5 uker. Pasientene blir deretter randomisert til å motta enten oral tamoxifen eller placebo én gang daglig i 5 år, med start innen 6 uker etter fullført kjemoterapi. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges for overlevelse.

PROSJERT PASSERING: Totalt 800 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

672

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Barrie, Canada, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital
      • Brampton, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre, Brampton Memorial
      • Calgary, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Charlottetown, Canada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Halifax, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
      • Hamilton, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Joliette, Canada, J6E 6J2
        • Centre Hospitalier Régional de Lanaudière
      • Kingston, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Levis, Canada, G6V 3Z1
        • L'Hotel-Dieu de Levis
      • London, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Montreal, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Canada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu du Montreal
      • Montreal, Canada, H3X 3J4
        • CHUM - Pavillon Saint-Luc
      • Newmarket, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Penticton, Canada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Peterborough, Canada, K9H 7B6
        • Peterborough Regional Health Centre
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • University Institute of Cardiology and
      • Quebec City, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Quebec City, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Regina, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saint John, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
      • Saskatoon, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie, Canada, P6A 2C4
        • Algoma District Cancer Program
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • St. Catharines, Canada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Canada, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • Surrey, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Thunder Bay, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Univ. Health Network-The Toronto General Hospital
      • Toronto, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Canada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Toronto, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Vancouver, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, Canada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
      • Windsor, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
      • Winnipeg, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Adenokarsinom i brystet med 1 eller flere histologisk påviste positive aksillærknuter ELLER Adenokarsinom i brystet med negative aksillære knuter eller ugunstige prognostiske faktorer slik at pasienten har høy risiko for tilbakefall og nodenegativ lesjon er karakterisert ved følgende trekk: Svulst minst 1 cm Dårlig differensiert, SBR grad III, eller MSBR grad V og/eller lymfatisk/vaskulær invasjon Patologisk gjennomgang av erfaren brystpatolog anbefales hvis graden er uspesifisert og lymfatisk/vaskulær invasjon er fraværende. følgende: Fullstendig kirurgisk fjerning av brystet pluss aksillærknutedisseksjon Delvis kirurgisk fjerning av brystet pluss aksillærknutedisseksjon, med den hensikt å gi brystbestråling etter fullføring av et adjuvant kjemoterapiregime. Regional bestråling av knutepunkt eller brystvegg frarådes ikke, men sterkt ikke tillatt. tegn på gjenværende svulst i aksillen etter disseksjon Ingen mikroskopiske tegn på gjenværende svulst ved reseksjonskantene etter total mastektomi. Ytterligere eksisjon anbefales på det sterkeste hvis det er mikroskopisk restsykdom ved partielle mastektomikanter. Seng er nødvendig i tillegg til brystbestråling gitt etter protokoll kjemoterapi Sykdom klinisk stadiert før operasjon som T1-T3a, N0-2, M0 Ingen klinisk T4 sykdom, dvs.: Ingen utvidelse av brystveggen Ingen ødem (inkludert peau d'orange) Ingen hudsår Ingen satellitthudknuter begrenset til samme bryst Ingen inflammatorisk karsinom Sykdom patologisk stadiert etter operasjon som TNM stadium I, II eller III (T0-4; N0-2; M0) T4 kun tillatt med dermal involvering ved patologivurdering Ingen tegn på metastatisk sykdom utover de homolaterale aksillære nodene på røntgen av thorax før kjemoterapi, beinskanning (med røntgenbilder av mistenkelige områder) og abdominal ultralyd (kun nødvendig hvis bilirubin, alkalisk fosfatase, eller ASAT/ALT er forhøyet) Samtidig bilateralt brystkarsinom tillatt Fullstendig tumorreseksjon på begge bryster kreves Aksilldisseksjon på begge sider må oppfylle kriteriene som ovenfor hvis begge sider er klinisk nodepositive Aksilldisseksjon på den andre siden valgfri hvis aksillen er klinisk negativ på operasjonstidspunktet og den andre siden er nodepositiv. Adjuvant kjemoterapi må starte innen 14 uker etter første patologisk diagnose. Hormonreseptorstatus: Ethvert reseptornivå tillatt (verdier må være tilgjengelig hvis biokjemisk metode brukes; immuncytokjemisk analyse tillatt)

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke spesifisert Kjønn: Kvinne Menopausal status: Pre- eller perimenopausal, dvs. oppfyller minst 1 av følgende kriterier: Normal menstruasjon Amenoré i mindre enn 1 år (opptil 3 år hos pasienter under 52 år) Biokjemiske bevis av ovariefunksjon Hysterektomi uten bilateral ooforektomi hos pasienter under 56 år Premenopausale kvinner ikke eldre enn 50 år som ble startet med erstatningshormonbehandling før amenoré er kvalifisert Ytelsesstatus: ECOG 0-2 før kjemoterapi Hematopoetisk: WBC minst 3000/mm3 polymorfer bånd minst 1 500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: (med mindre abdominal ultralyd indikerer levermetastase) Alkalisk fosfatase ikke mer enn 2 ganger normal ASAT og/eller ALAT ikke større enn 2 ganger normal Nyre: Ikke spesifisert Annet: Ingen anamnese av alvorlig underliggende medisinsk sykdom eller psykiatrisk eller vanedannende lidelse Ingen andre malignitet innen 5 år bortsett fra: Kurativt behandlet ikke-melanomatøs hudkreft Kurativt behandlet endometrium-, tykktarms- eller skjoldbruskkjertelkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen Ingen plan for graviditet i løpet av den 5-årige studieperioden Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon (annet enn oral prevensjon) Tilgjengelig for behandling og oppfølging

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Kolonistimulerende faktorer tillatt (bruk må dokumenteres) Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi Ingen samtidig annen cellegiftbehandling Endokrin terapi: Adjuvant tamoxifen (20 mg po daglig) tillatt opp til 2 uker før eller under adjuvant kjemoterapi gitt stoffet seponeres ved randomisering Ingen langtidsprednison eller andre hormoner Strålebehandling: Se Sykdomskarakteristika Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Etterforskere

  • Studiestol: Vivien HC Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP, London Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Bramwell VHC, Pritchard KI, Tu D, et al.: How compliant are patients with oral hormonal therapies? Data from a randomized, placebo controlled study of tamoxifen after adjuvant chemotherapy in premenopausal women with early breast cancer (NCIC CTG MA.12). [Abstract] Breast Cancer Res Treat 106 (1): A-3055, 2007.
  • Bramwell VH, Pritchard KI, Tu D, et al.: Tamoxifen (T) compared to placebo (P), after adjuvant chemotherapy (CT), in premenopausal women with early breast cancer (EBC): interim results of NCIC-CTG MA.12. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-547, 2007.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juli 1993

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. mars 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

29. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA12
  • CAN-NCIC-MA12
  • NCI-V93-0323
  • CDR0000063224 (ANNEN: PDQ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere