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고위험 유방암 여성을 치료하는 타목시펜

2020년 3월 30일 업데이트: NCIC Clinical Trials Group

CMF, CEF 또는 AC 보조 화학 요법을 완료한 결절 양성 또는 고위험 결절 음성 유방암 환자에서 타목시펜 대 위약의 이중 맹검 무작위 시험

근거: 에스트로겐은 유방암 세포의 성장을 자극할 수 있습니다. 타목시펜을 사용한 호르몬 요법은 에스트로겐 흡수를 차단하여 유방암과 싸울 수 있습니다. 화학 요법은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

목적: 재발 위험이 높은 1기 유방암 또는 2기 또는 3기 유방암에 걸린 여성을 치료하기 위해 수술 및 화학요법 후 타목시펜의 효과를 연구하기 위한 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 전체 또는 부분 유방절제술을 통해 알려진 모든 질병에 대해 완전한 외과적 절제술을 받은 수술 가능한 고위험 결절 음성 또는 액와 결절 양성 유방암이 있는 폐경 전 여성의 전체 생존 기간과 무병 생존 기간을 비교합니다. 시클로포스파미드, 메토트렉세이트 및 플루오로우라실(CMF), 시클로포스파미드, 에피루비신 및 플루오로우라실(CEF) 또는 독소루비신 및 시클로포스파미드(AC)에 이어 5년 동안 매일 타목시펜 또는 위약을 사용한 표준 보조 화학 요법을 받았습니다. II. 타목시펜과 위약을 투여받은 환자의 단기 및 장기 독성을 비교하십시오. III. 난포 자극 호르몬, 황체 형성 호르몬 및 에스트라디올 수치를 모니터링하고 이러한 환자에서 보조 화학 요법 중 또는 완료 시 또는 타목시펜 또는 위약 치료 중 또는 후에 전체 생존 및 무병 생존이 호르몬 또는 폐경 상태에 의해 영향을 받는지 여부를 결정합니다.

개요: 이것은 무작위 이중 맹검 연구입니다. 환자는 보조 화학요법 요법(시클로포스파미드, 에피루비신 및 플루오로우라실 대 시클로포스파미드, 메토트렉세이트 및 플루오로우라실 대 시클로포스파미드 및 독소루비신), 호르몬 수용체 상태(ER 및/또는 PR 양성 대 ER 및 PR 음성), 양성 노드 수(1 -3 vs 4-9 vs 10 이상) 및 참여 기관. 환자는 연구자의 재량에 따라 세 가지 보조 화학 요법 요법 중 하나를 받습니다. 요법 A: 환자는 1-14일에 경구용 시클로포스파미드를, 1일과 8일에 에피루비신 IV 및 플루오로우라실 IV를 받습니다. 코스는 총 6 코스 동안 28일마다 반복됩니다. 화학 요법 후 유방 절제술 환자는 5주 동안 매일 국소 방사선 요법을 받습니다. 요법 B: 환자는 1-14일에 경구 시클로포스파미드 또는 1일과 8일에 시클로포스파미드 IV, 1일과 8일에 메토트렉세이트, 1일과 8일에 플루오로우라실 IV를 받습니다. 코스는 총 6개 코스에 대해 28일마다 반복됩니다. 화학 요법과 동시에 또는 화학 요법 후에 유방 절제술 환자는 5주 동안 매일 국소 방사선 요법을 받습니다. 요법 C: 환자는 총 4개 과정 동안 21일마다 독소루비신 IV 및 시클로포스파미드 IV를 받습니다. 화학 요법 후 유방 절제술 환자는 5주 동안 매일 국소 방사선 요법을 받습니다. 그런 다음 환자는 화학 요법 완료 후 6주 이내에 시작하여 5년 동안 매일 1회 경구용 타목시펜 또는 위약을 투여하도록 무작위 배정됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. 생존을 위해 환자를 추적합니다.

예상 발생: 4년 동안 이 연구를 위해 총 800명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

672

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Barrie, 캐나다, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital
      • Brampton, 캐나다, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre, Brampton Memorial
      • Calgary, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Charlottetown, 캐나다, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
      • Edmonton, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Halifax, 캐나다, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
      • Hamilton, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Joliette, 캐나다, J6E 6J2
        • Centre Hospitalier Régional de Lanaudière
      • Kingston, 캐나다, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Levis, 캐나다, G6V 3Z1
        • L'Hotel-Dieu de Levis
      • London, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, 캐나다, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Montreal, 캐나다, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, 캐나다, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, 캐나다, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu du Montreal
      • Montreal, 캐나다, H3X 3J4
        • CHUM - Pavillon Saint-Luc
      • Newmarket, 캐나다, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, 캐나다, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Penticton, 캐나다, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Peterborough, 캐나다, K9H 7B6
        • Peterborough Regional Health Centre
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • University Institute of Cardiology and
      • Quebec City, 캐나다, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Quebec City, 캐나다, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Regina, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saint John, 캐나다, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
      • Saskatoon, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie, 캐나다, P6A 2C4
        • Algoma District Cancer Program
      • Sherbrooke, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • St. Catharines, 캐나다, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, 캐나다, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • Surrey, 캐나다, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Thunder Bay, 캐나다, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, 캐나다, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, 캐나다, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, 캐나다, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, 캐나다, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, 캐나다, M5G 2C4
        • Univ. Health Network-The Toronto General Hospital
      • Toronto, 캐나다, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, 캐나다, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, 캐나다, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Toronto, 캐나다, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Vancouver, 캐나다, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, 캐나다, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
      • Windsor, 캐나다, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
      • Winnipeg, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

120년 이하 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성: 조직학적으로 입증된 1개 이상의 양성 겨드랑이 결절이 있는 유방 선암종 또는 음성 겨드랑이 결절이 있거나 환자가 재발 위험이 높고 결절 음성 병변과 같은 불리한 예후 인자가 있는 유방 선암은 다음 특징을 특징으로 합니다. 종양이 1cm 이상 미분화, SBR 등급 III 또는 MSBR 등급 V 및/또는 림프관/혈관 침범 등급이 지정되지 않고 림프관/혈관 침범이 없는 경우 숙련된 유방 병리학자의 병리학적 검토 권장 다음: 유방의 완전한 외과적 제거 및 겨드랑이 결절 절제 보조 화학요법 완료 후 유방 방사선 조사를 제공할 목적으로 유방의 부분 외과적 제거 및 겨드랑 결절 절제 국부 결절 또는 흉벽 방사선 조사는 금지되지 않지만 강력하게 권장되지 않음 아니오 절제 후 겨드랑이에 잔류 종양의 증거 전체 유방 절제술 후 절제 가장자리에 잔류 종양의 현미경적 증거 없음 부분 유방 절제술 마진에 미세한 잔류 질병이 있는 경우 추가 절제 적극 권장 추가 절제가 수행되지 않는 경우 종양에 대한 방사선 요법 추가 프로토콜 화학 요법에 따라 유방 방사선 조사에 추가로 침대가 필요합니다. 수술 전에 T1-T3a, N0-2, M0과 같이 임상적으로 병기된 질병 임상 T4 질병 없음, 즉: 흉벽으로 확장되지 않음 부종 없음(peau d'orange 포함) 피부 궤양 없음 동일한 유방에 국한된 위성 피부 결절 없음 염증성 암종 없음 TNM I, II 또는 III기(T0-4; N0-2; M0) T4는 병리학 평가에서 피부 침범이 있는 경우에만 허용됨 화학 요법 전 흉부 X-레이, 뼈 스캔(의심스러운 부위의 방사선 사진 포함) 및 복부 초음파(빌리루빈, 알칼리성 포스파타제 또는 AST/ALT가 상승됨) 동시 양측성 유방암 허용 양쪽 유방에 대한 완전한 종양 절제 필요 양측이 임상적으로 림프절 양성인 경우 양쪽 겨드랑이 절제술이 위와 같은 기준을 충족해야 함 겨드랑이가 다음인 경우 선택 사항 수술 당시 임상적으로 음성이고 다른 쪽은 결절 양성임 보조 화학요법은 최초 병리학적 진단 후 14주 이내에 시작해야 합니다.

환자 특성: 연령: 지정되지 않음 성별: 여성 폐경 상태: 폐경 전 또는 폐경 전후, 즉 다음 기준 중 하나 이상 충족: 정상적인 월경 1년 미만의 무월경(52세 미만 환자의 경우 최대 3년) 생화학적 증거 무월경 전에 대체 호르몬 요법을 시작한 50세 이하의 폐경 전 여성에서 양측 난소 절제술 없이 자궁적출술 수행 상태: 화학요법 전 ECOG 0-2 조혈: WBC 3,000/mm3 이상 다형체 및 밴드 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: (복부 초음파가 간 전이를 나타내지 않는 한) 알칼리 포스파타아제 정상 AST의 2배 이하 및/또는 ALT 정상의 2배 이하 신장: 지정되지 않음 기타: 병력 없음 다음을 제외하고 5년 이내에 두 번째 악성 종양이 없음: 치료된 비흑색종성 피부암 치료된 자궁내막암, 결장암, 갑상선암 또는 자궁경부의 상피내암종 5년 연구 기간 동안 임신 계획 없음 가임 여성은 효과적인 피임법(경구 피임법 제외)을 사용해야 합니다. 치료 및 후속 조치가 가능합니다.

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 콜로니 자극 인자 허용(사용이 문서화되어야 함) 화학 요법: 이전 화학 요법 없음 동시 다른 세포 독성 요법 없음 내분비 요법: 보조 화학 요법 제공 전 또는 제공 동안 최대 2주 동안 보조 타목시펜(매일 20mg po) 허용 약물이 무작위 배정에서 중단됨 장기 프레드니손 또는 기타 호르몬 없음 방사선 요법: 질병 특성 참조 수술: 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NCIC Clinical Trials Group

수사관

  • 연구 의자: Vivien HC Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP, London Health Sciences Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Bramwell VHC, Pritchard KI, Tu D, et al.: How compliant are patients with oral hormonal therapies? Data from a randomized, placebo controlled study of tamoxifen after adjuvant chemotherapy in premenopausal women with early breast cancer (NCIC CTG MA.12). [Abstract] Breast Cancer Res Treat 106 (1): A-3055, 2007.
  • Bramwell VH, Pritchard KI, Tu D, et al.: Tamoxifen (T) compared to placebo (P), after adjuvant chemotherapy (CT), in premenopausal women with early breast cancer (EBC): interim results of NCIC-CTG MA.12. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-547, 2007.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1993년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2007년 3월 7일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2004년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA12
  • CAN-NCIC-MA12
  • NCI-V93-0323
  • CDR0000063224 (다른: PDQ)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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