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Tamoxifene nel trattamento delle donne con carcinoma mammario ad alto rischio

30 marzo 2020 aggiornato da: NCIC Clinical Trials Group

Studio randomizzato in doppio cieco di tamoxifene rispetto al placebo in pazienti con carcinoma mammario linfonodo positivo o linfonodo negativo ad alto rischio che hanno completato CMF, CEF o chemioterapia adiuvante AC

RAZIONALE: Gli estrogeni possono stimolare la crescita delle cellule del cancro al seno. La terapia ormonale con tamoxifene può combattere il cancro al seno bloccando l'assorbimento di estrogeni. La chemioterapia utilizza diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO Studio di fase III per studiare l'efficacia del tamoxifene dopo chirurgia e chemioterapia nel trattamento di donne con carcinoma mammario in stadio I ad alto rischio di recidiva o carcinoma mammario in stadio II o III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro al seno

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare la durata della sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia nelle donne in premenopausa con carcinoma mammario operabile, ad alto rischio linfonodo negativo o linfonodo ascellare positivo che sono state sottoposte a resezione chirurgica completa di tutte le malattie note mediante mastectomia totale o parziale, e hanno ricevuto chemioterapia adiuvante standard con ciclofosfamide, metotrexato e fluorouracile (CMF), ciclofosfamide, epirubicina e fluorouracile (CEF) o doxorubicina e ciclofosfamide (AC) seguiti da tamoxifene giornaliero per 5 anni o placebo. II. Confronta la tossicità a breve ea lungo termine nei pazienti trattati con tamoxifene rispetto al placebo. III. Monitorare i livelli di ormone follicolo-stimolante, ormone luteinizzante ed estradiolo e determinare se la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia sono influenzate dallo stato ormonale o menopausale durante o al completamento della chemioterapia adiuvante o durante o dopo il trattamento con tamoxifene o placebo in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco. I pazienti sono stratificati per regime di chemioterapia adiuvante (ciclofosfamide, epirubicina e fluorouracile vs ciclofosfamide, metotrexato e fluorouracile vs ciclofosfamide e doxorubicina), stato dei recettori ormonali (ER e/o PR positivi vs ER e PR negativi), numero di linfonodi positivi (1 -3 vs 4-9 vs 10 o più) e istituzione partecipante. I pazienti ricevono uno dei tre regimi di chemioterapia adiuvante a discrezione dello sperimentatore. Regime A: i pazienti ricevono ciclofosfamide orale nei giorni 1-14 ed epirubicina IV e fluorouracile IV nei giorni 1 e 8. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un totale di 6 cicli. Dopo la chemioterapia, i pazienti con lumpectomia ricevono giornalmente radioterapia locale per 5 settimane. Regime B: i pazienti ricevono ciclofosfamide orale nei giorni 1-14 o ciclofosfamide IV nei giorni 1 e 8, metotrexato nei giorni 1 e 8 e fluorouracile IV nei giorni 1 e 8. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un totale di 6 cicli. In concomitanza con o dopo la chemioterapia, i pazienti sottoposti a lumpectomia ricevono giornalmente radioterapia locale per 5 settimane. Regime C: i pazienti ricevono doxorubicina IV e ciclofosfamide IV ogni 21 giorni per un totale di 4 cicli. Dopo la chemioterapia, i pazienti con lumpectomia ricevono giornalmente radioterapia locale per 5 settimane. I pazienti vengono quindi randomizzati a ricevere tamoxifene orale o un placebo una volta al giorno per 5 anni, iniziando entro 6 settimane dal completamento della chemioterapia. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sono seguiti per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 800 pazienti verrà accumulato per questo studio nell'arco di 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

672

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- - Barrie, Canada, L4M 6M2
    - The Royal Victoria Hospital
  - Brampton, Canada, L6R 3J7
    - William Osler Health Centre, Brampton Memorial
  - Calgary, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
  - Charlottetown, Canada, C1A 8T5
    - PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
  - Edmonton, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
  - Halifax, Canada, B3H 1V7
    - QEII Health Sciences Center
  - Hamilton, Canada, L8V 5C2
    - Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
  - Joliette, Canada, J6E 6J2
    - Centre hospitalier régional de Lanaudière
  - Kingston, Canada, K7L 5P9
    - Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
  - Levis, Canada, G6V 3Z1
    - L'Hotel-Dieu de Levis
  - London, Canada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program
  - Mississauga, Canada, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Montreal, Canada, H2W 1S6
    - McGill University - Dept. Oncology
  - Montreal, Canada, H2L 4M1
    - CHUM - Hopital Notre-Dame
  - Montreal, Canada, H2W 1T8
    - CHUM - Hotel Dieu du Montreal
  - Montreal, Canada, H3X 3J4
    - CHUM - Pavillon Saint-Luc
  - Newmarket, Canada, L3Y 2P9
    - Stronach Regional Health Centre at Southlake
  - Oshawa, Canada, L1G 2B9
    - Lakeridge Health Oshawa
  - Ottawa, Canada, K1H 8L6
    - Ottawa Health Research Institute - General Division
  - Penticton, Canada, V2A 3G6
    - Penticton Regional Hospital
  - Peterborough, Canada, K9H 7B6
    - Peterborough Regional Health Centre
  - Quebec, Canada, G1V 4G5
    - University Institute of Cardiology and
  - Quebec City, Canada, G1R 2J6
    - CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
  - Quebec City, Canada, G1S 4L8
    - CHA-Hopital Du St-Sacrement
  - Regina, Canada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saint John, Canada, E2L 4L2
    - Atlantic Health Sciences Corporation
  - Saskatoon, Canada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
  - Sault Ste. Marie, Canada, P6A 2C4
    - Algoma District Cancer Program
  - Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
    - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  - St. Catharines, Canada, L2R 7C6
    - Niagara Health System
  - Sudbury, Canada, P3E 5J1
    - Regional Cancer Program of the Hopital Regional
  - Surrey, Canada, V3V 1Z2
    - BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
  - Thunder Bay, Canada, P7B 6V4
    - Thunder Bay Regional Health Science Centre
  - Toronto, Canada, M5G 2M9
    - Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Canada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital
  - Toronto, Canada, M4C 3E7
    - Toronto East General Hospital
  - Toronto, Canada, M4N 3M5
    - Odette Cancer Centre
  - Toronto, Canada, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto, Canada, M5G 2C4
    - Univ. Health Network-The Toronto General Hospital
  - Toronto, Canada, M5S 1B2
    - Women's College Hospital
  - Toronto, Canada, M6R 1B5
    - St. Joseph's Health Centre
  - Toronto, Canada, M9C 1A5
    - Trillium Health Centre - West Toronto
  - Toronto, Canada, M9N 1N8
    - Humber River Regional Hospital
  - Vancouver, Canada, V5Z 4E6
    - BCCA - Vancouver Cancer Centre
  - Victoria, Canada, V8R 6V5
    - BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
  - Windsor, Canada, N8W 2X3
    - Windsor Regional Cancer Centre
  - Winnipeg, Canada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
    - Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma della mammella con 1 o più linfonodi ascellari positivi istologicamente provati O Adenocarcinoma della mammella con linfonodi ascellari negativi o fattori prognostici sfavorevoli tali che la paziente è ad alto rischio di recidiva e la lesione linfonodale negativa è caratterizzata dalle seguenti caratteristiche: Tumore di almeno 1 cm Scarsamente differenziato, SBR di grado III o MSBR di grado V e/o invasione linfatica/vascolare Revisione patologica da parte di un esperto patologo del seno raccomandato se il grado non è specificato e l'invasione linfatica/vascolare è assente Malattia considerata potenzialmente curabile e trattata da 1 di quanto segue: Rimozione chirurgica completa della mammella più dissezione del linfonodo ascellare Rimozione chirurgica parziale della mammella più dissezione del linfonodo ascellare, con l'intenzione di irradiare la mammella dopo il completamento di un regime chemioterapico adiuvante Irradiazione dei linfonodi regionali o della parete toracica non proibita ma fortemente sconsigliata No evidenza di tumore residuo nell'ascella dopo la dissezione Nessuna evidenza microscopica di tumore residuo ai margini della resezione dopo mastectomia totale Ulteriore escissione altamente raccomandata se è presente una malattia microscopica residua ai margini della mastectomia parziale Se non viene intrapresa un'ulteriore escissione, un potenziamento della radioterapia al tumore è necessario il letto in aggiunta all'irradiazione della mammella somministrata in seguito alla chemioterapia del protocollo Malattia stadiata clinicamente prima dell'intervento chirurgico come T1-T3a, N0-2, M0 Nessuna malattia T4 clinica, ovvero: Nessuna estensione alla parete toracica Nessun edema (incluso peau d'orange) Nessuna ulcerazione cutanea Nessun nodulo cutaneo satellite confinato alla stessa mammella Nessun carcinoma infiammatorio Malattia stadiata patologicamente dopo intervento chirurgico come stadio TNM I, II o III (T0-4; NO-2; M0) T4 consentito solo con interessamento dermico alla valutazione patologica Nessuna evidenza di malattia metastatica oltre i linfonodi ascellari omolaterali alla radiografia del torace pre-chemioterapia, scintigrafia ossea (con radiografie delle aree sospette) ed ecografia addominale (necessaria solo se bilirubina, alcalino fosfatasi o AST/ALT sono elevati) Carcinoma mammario bilaterale simultaneo consentito Resezione completa del tumore su entrambi i seni Richiesta dissezione ascellare su entrambi i lati deve soddisfare i criteri di cui sopra se entrambi i lati sono clinicamente linfonodi positivi Dissezione ascellare sul secondo lato facoltativa se l'ascella è clinicamente negativo al momento dell'intervento e l'altro lato è linfonodale positivo La chemioterapia adiuvante deve iniziare entro 14 settimane dalla diagnosi patologica iniziale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: non specificata Sesso: femmina Stato della menopausa: pre- o perimenopausa, cioè che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri: mestruazioni normali Amenorrea da meno di 1 anno (fino a 3 anni nelle pazienti di età inferiore ai 52 anni) Evidenza biochimica della funzione ovarica Isterectomia senza ovariectomia bilaterale in pazienti di età inferiore a 56 anni Donne in premenopausa di età non superiore a 50 anni che hanno iniziato la terapia ormonale sostitutiva prima dell'amenorrea sono idonee Performance status: ECOG 0-2 prima della chemioterapia Ematopoietiche: globuli bianchi almeno 3.000/mm3 Polimorfi e bande almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: (a meno che l'ecografia addominale non indichi metastasi epatiche) Fosfatasi alcalina non superiore a 2 volte il normale AST e/o ALT non superiore a 2 volte il normale Renale: non specificato Altro: nessuna storia di grave malattia medica di base o disturbo psichiatrico o dipendenza Nessun secondo tumore maligno entro 5 anni eccetto: Cancro della pelle non melanomatoso trattato con cura Cancro dell'endometrio, del colon o della tiroide trattato con cura o carcinoma in situ della cervice Nessun piano per la gravidanza durante il periodo di studio di 5 anni Le donne fertili devono usare una contraccezione efficace (diversa dalla contraccezione orale) Accessibile per il trattamento e il follow-up

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: Fattori stimolanti le colonie consentiti (l'uso deve essere documentato) Chemioterapia: Nessuna chemioterapia precedente Nessuna altra terapia citotossica concomitante Terapia endocrina: Tamoxifene adiuvante (20 mg PO al giorno) consentito fino a 2 settimane prima o durante la chemioterapia adiuvante fornita il farmaco viene interrotto alla randomizzazione Assenza di prednisone o altri ormoni a lungo termine Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: TRIPLICARE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Investigatori

Cattedra di studio: Vivien HC Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP, London Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Bramwell VHC, Pritchard KI, Tu D, et al.: How compliant are patients with oral hormonal therapies? Data from a randomized, placebo controlled study of tamoxifen after adjuvant chemotherapy in premenopausal women with early breast cancer (NCIC CTG MA.12). [Abstract] Breast Cancer Res Treat 106 (1): A-3055, 2007.
Bramwell VH, Pritchard KI, Tu D, et al.: Tamoxifen (T) compared to placebo (P), after adjuvant chemotherapy (CT), in premenopausal women with early breast cancer (EBC): interim results of NCIC-CTG MA.12. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-547, 2007.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 luglio 1993

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 marzo 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2004

Primo Inserito (STIMA)

29 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

MA12
CAN-NCIC-MA12
NCI-V93-0323
CDR0000063224 (ALTRO: PDQ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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