Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tamoxifen v léčbě žen s vysoce rizikovým karcinomem prsu

30. března 2020 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Dvojitě zaslepená randomizovaná studie tamoxifen versus placebo u pacientek s karcinomem prsu s pozitivními uzlinami nebo s vysoce rizikovými uzlinami, které absolvovaly CMF, CEF nebo AC adjuvantní chemoterapii

Odůvodnění: Estrogen může stimulovat růst buněk rakoviny prsu. Hormonální léčba tamoxifenem může bojovat proti rakovině prsu blokováním vychytávání estrogenu. Chemoterapie používá různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze III pro studium účinnosti tamoxifenu po operaci a chemoterapii při léčbě žen, které mají rakovinu prsu ve stadiu I s vysokým rizikem recidivy nebo ve stadiu II nebo ve stadiu III rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat délku celkového přežití a přežití bez onemocnění u premenopauzálních žen s operabilním, vysoce rizikovým karcinomem prsu s negativními uzlinami nebo s pozitivními axilárními uzlinami, které podstoupily kompletní chirurgickou resekci všech známých onemocnění pomocí totální nebo parciální mastektomie, a podstoupily standardní adjuvantní chemoterapii s cyklofosfamidem, methotrexátem a fluorouracilem (CMF), cyklofosfamidem, epirubicinem a fluorouracilem (CEF) nebo doxorubicinem a cyklofosfamidem (AC) následovanou buď denním tamoxifenem po dobu 5 let, nebo placebem. II. Porovnejte krátkodobou a dlouhodobou toxicitu u pacientů užívajících tamoxifen oproti placebu. III. Monitorujte hladiny folikuly stimulujícího hormonu, luteinizačního hormonu a estradiolu a zjistěte, zda je celkové přežití a přežití bez onemocnění ovlivněno hormonálním nebo menopauzálním stavem během adjuvantní chemoterapie nebo po jejím dokončení nebo během nebo po léčbě tamoxifenem nebo placebem u těchto pacientek.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě slepá studie. Pacienti jsou stratifikováni podle režimu adjuvantní chemoterapie (cyklofosfamid, epirubicin a fluorouracil vs. cyklofosfamid, metotrexát a fluorouracil vs. cyklofosfamid a doxorubicin), stavu hormonálních receptorů (ER a/nebo PR pozitivní vs. ER a PR negativní), počtu pozitivních uzlin (1 -3 vs 4-9 vs 10 nebo více) a zúčastněná instituce. Pacienti dostávají jeden ze tří režimů adjuvantní chemoterapie podle uvážení zkoušejícího. Režim A: Pacienti dostávají perorálně cyklofosfamid ve dnech 1-14 a epirubicin IV a fluorouracil IV ve dnech 1 a 8. Cykly se opakují každých 28 dní, celkem 6 cyklů. Po chemoterapii dostávají pacienti po lumpektomii lokální radioterapii denně po dobu 5 týdnů. Režim B: Pacienti dostávají perorálně cyklofosfamid 1. až 14. den nebo cyklofosfamid IV 1. a 8. den, metotrexát 1. a 8. den a fluorouracil IV 1. a 8. den. Cykly se opakují každých 28 dní, celkem 6 cyklů. Souběžně s chemoterapií nebo po ní dostávají pacienti po lumpektomii lokální radioterapii denně po dobu 5 týdnů. Režim C: Pacienti dostávají doxorubicin IV a cyklofosfamid IV každých 21 dní celkem ve 4 cyklech. Po chemoterapii dostávají pacienti po lumpektomii lokální radioterapii denně po dobu 5 týdnů. Pacientky jsou poté randomizovány tak, aby dostávaly buď perorální tamoxifen nebo placebo jednou denně po dobu 5 let, počínaje do 6 týdnů po dokončení chemoterapie. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni z hlediska přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V průběhu 4 let bude pro tuto studii nashromážděno celkem 800 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

672

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital
      • Brampton, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre, Brampton Memorial
      • Calgary, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Charlottetown, Kanada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Halifax, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
      • Hamilton, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Joliette, Kanada, J6E 6J2
        • Centre hospitalier régional de Lanaudière
      • Kingston, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Levis, Kanada, G6V 3Z1
        • L'Hotel-Dieu de Levis
      • London, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Montreal, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu du Montreal
      • Montreal, Kanada, H3X 3J4
        • CHUM - Pavillon Saint-Luc
      • Newmarket, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Penticton, Kanada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Peterborough, Kanada, K9H 7B6
        • Peterborough Regional Health Centre
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • University Institute of Cardiology and
      • Quebec City, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Quebec City, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Regina, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saint John, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
      • Saskatoon, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie, Kanada, P6A 2C4
        • Algoma District Cancer Program
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • St. Catharines, Kanada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Kanada, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • Surrey, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Thunder Bay, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Univ. Health Network-The Toronto General Hospital
      • Toronto, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Kanada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Toronto, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
      • Windsor, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
      • Winnipeg, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Adenokarcinom prsu s 1 nebo více histologicky prokázanými pozitivními axilárními uzlinami NEBO Adenokarcinom prsu s negativními axilárními uzlinami nebo nepříznivými prognostickými faktory, takže pacientka má vysoké riziko recidivy a léze s negativní uzlinou je charakterizována následujícími znaky: Nádor alespoň 1 cm Špatně diferencovaný, SBR stupně III nebo MSBR stupně V a/nebo lymfatická/vaskulární invaze Doporučuje se patologické vyšetření zkušeným patologem prsu, pokud stupeň není specifikován a lymfatická/vaskulární invaze chybí Onemocnění považované za potenciálně léčitelné a léčené 1. následující: Kompletní chirurgické odstranění prsu plus disekce axilárních uzlin Částečné chirurgické odstranění prsu plus disekce axilárních uzlin se záměrem ozáření prsu po dokončení adjuvantního režimu chemoterapie Regionální ozařování uzlin nebo hrudní stěny není zakázáno, ale důrazně se nedoporučuje Ne důkaz reziduálního nádoru v axile po disekci Žádný mikroskopický důkaz reziduálního nádoru na resekčních okrajích po totální mastektomii Další excize vysoce doporučena, pokud je přítomno mikroskopické reziduální onemocnění na okrajích částečné mastektomie Pokud není provedena další excize, radioterapeutická boost na nádor lůžko je vyžadováno navíc k ozařování prsu po protokolární chemoterapii Onemocnění klinicky stadia před operací jako T1-T3a, N0-2, M0 Žádné klinické onemocnění T4, tj.: Žádné rozšíření na hrudní stěnu Žádný edém (včetně peau d'orange) Žádná kožní ulcerace Žádné satelitní kožní uzliny omezené na stejný prs Žádný zánětlivý karcinom Onemocnění patologicky stadia po operaci jako TNM stadium I, II nebo III (T0-4; N0-2; M0) T4 povoleno pouze s dermálním postižením při posouzení patologie Žádné známky metastatického onemocnění za homolaterálními axilárními uzlinami na rentgenovém snímku hrudníku před chemoterapií, kostním skenu (s rentgenovými snímky podezřelých oblastí) a ultrazvuku břicha (požadováno pouze v případě, že je bilirubin alkalický fosfatáza nebo AST/ALT jsou zvýšené) Simultánní bilaterální karcinom prsu je povolen. Je nutná kompletní resekce nádoru na obou prsech. Disekce axily na obou stranách musí splňovat kritéria jako výše, pokud jsou obě strany klinicky pozitivní na uzliny. Disekce axily na druhé straně je volitelná, pokud je axila klinicky negativní v době operace a druhá strana je pozitivní na uzliny Adjuvantní chemoterapie musí začít do 14 týdnů od počáteční patologické diagnózy Stav hormonálních receptorů: Jakákoli povolená hladina receptoru (hodnoty musí být dostupné, pokud je použita biochemická metoda; povoleno imunocytochemické vyšetření)

CHARAKTERISTIKA PACIENTKY: Věk: Nespecifikováno Pohlaví: Žena Menopauzální stav: Premenopauzální nebo perimenopauzální, tj. splňující alespoň 1 z následujících kritérií: Normální menstruace Amenorea po dobu kratší než 1 rok (až 3 roky u pacientek mladších 52 let) Biochemické důkazy ovariální funkce Hysterektomie bez bilaterální ooforektomie u pacientek mladších 56 let Premenopauzální ženy do 50 let věku, kterým byla zahájena substituční hormonální terapie před amenoreou, jsou způsobilé. pásy alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Jaterní: (pokud ultrazvuk břicha neukazuje metastázy v játrech) Alkalická fosfatáza ne větší než 2krát normální AST a/nebo ALT ne větší než 2krát normální Ledvina: Nespecifikováno Jiné: Bez anamnézy závažného základního onemocnění nebo psychiatrické nebo návykové poruchy Žádná druhá malignita během 5 let kromě: Kurativně léčeného nemelanomatózního karcinomu kůže Kurativně léčeného karcinomu endometria, tlustého střeva nebo štítné žlázy nebo karcinomu děložního čípku in situ Bez plánu těhotenství během 5letého období studie Plodné ženy musí používat účinnou antikoncepci (jinou než perorální antikoncepci). Přístupná pro léčbu a sledování

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Faktory stimulující kolonie povoleny (použití musí být zdokumentováno) Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie Bez souběžné jiné cytotoxické terapie Endokrinní terapie: Adjuvantní tamoxifen (20 mg po denně) povolený až 2 týdny před nebo během poskytnuté adjuvantní chemoterapie lék je vysazen při randomizaci Žádný dlouhodobý prednison nebo jiné hormony Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NCIC Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Vivien HC Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP, London Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Bramwell VHC, Pritchard KI, Tu D, et al.: How compliant are patients with oral hormonal therapies? Data from a randomized, placebo controlled study of tamoxifen after adjuvant chemotherapy in premenopausal women with early breast cancer (NCIC CTG MA.12). [Abstract] Breast Cancer Res Treat 106 (1): A-3055, 2007.
  • Bramwell VH, Pritchard KI, Tu D, et al.: Tamoxifen (T) compared to placebo (P), after adjuvant chemotherapy (CT), in premenopausal women with early breast cancer (EBC): interim results of NCIC-CTG MA.12. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-547, 2007.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. července 1993

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. března 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2004

První zveřejněno (ODHAD)

29. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA12
  • CAN-NCIC-MA12
  • NCI-V93-0323
  • CDR0000063224 (JINÝ: PDQ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit