Tamoxifeno en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama de alto riesgo

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma de mama con 1 o más ganglios axilares positivos probados histológicamente O Adenocarcinoma de mama con ganglios axilares negativos o factores de pronóstico adverso tales que el paciente tiene un alto riesgo de recurrencia y la lesión de ganglios negativos se caracteriza por las siguientes características: Tumor de al menos 1 cm Pobremente diferenciado, SBR grado III o MSBR grado V y/o invasión linfática/vascular Se recomienda una revisión patológica por un patólogo de mama experimentado si no se especifica el grado y no hay invasión linfática/vascular Enfermedad considerada potencialmente curable y tratada por 1 de lo siguiente: Extirpación quirúrgica completa de la mama más disección de los ganglios axilares Extirpación quirúrgica parcial de la mama más disección de los ganglios axilares, con la intención de administrar la irradiación de la mama después de completar un régimen de quimioterapia adyuvante La irradiación de la pared torácica o de los ganglios regionales no está prohibida pero se desaconseja enfáticamente No evidencia de tumor residual en la axila después de la disección No hay evidencia microscópica de tumor residual en los márgenes de resección después de la mastectomía total Es muy recomendable una escisión adicional si hay enfermedad residual microscópica presente en los márgenes de la mastectomía parcial Si no se realiza una escisión adicional, un refuerzo de radioterapia en el tumor se requiere cama además de la irradiación mamaria administrada después del protocolo de quimioterapia Enfermedad estadificada clínicamente antes de la cirugía como T1-T3a, N0-2, M0 Sin enfermedad clínica T4, es decir: Sin extensión a la pared torácica Sin edema (incluyendo piel de naranja) Sin ulceración cutánea Sin nódulos cutáneos satélites confinados a la misma mama Sin carcinoma inflamatorio Enfermedad estadificada patológicamente después de la cirugía como TNM estadio I, II o III (T0-4; N0-2; M0) T4 permitido solo con afectación dérmica en la evaluación patológica Sin evidencia de enfermedad metastásica más allá de los ganglios axilares homolaterales en la radiografía de tórax previa a la quimioterapia, gammagrafía ósea (con radiografías de áreas sospechosas) y ultrasonido abdominal (requerido solo si la bilirrubina, alcalina fosfatasa o AST/ALT están elevados) Se permite el carcinoma de mama bilateral simultáneo Se requiere resección completa del tumor en ambas mamas La disección axilar en ambos lados debe cumplir con los criterios anteriores si ambos lados tienen ganglios clínicamente positivos La disección axilar en el segundo lado es opcional si la axila es clínicamente negativo en el momento de la cirugía y el otro lado tiene ganglios positivos La quimioterapia adyuvante debe comenzar dentro de las 14 semanas posteriores al diagnóstico patológico inicial Estado del receptor hormonal: Se permite cualquier nivel de receptor (los valores deben estar disponibles si se usa un método bioquímico; se permite un ensayo inmunocitoquímico)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Sexo: Femenino Estado menopáusico: Premenopáusico o perimenopáusico, es decir, que cumple al menos 1 de los siguientes criterios: Menstruación normal Amenorrea de menos de 1 año (hasta 3 años en pacientes menores de 52 años) Evidencia bioquímica de la función ovárica Histerectomía sin ovariectomía bilateral en pacientes menores de 56 años Mujeres premenopáusicas no mayores de 50 años que comenzaron con terapia hormonal de reemplazo antes de la amenorrea son elegibles Estado funcional: ECOG 0-2 antes de la quimioterapia Hematopoyético: WBC al menos 3,000/mm3 Polimorfos y bandas de al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm3 Hepática: (a menos que la ecografía abdominal indique metástasis hepática) Fosfatasa alcalina no superior a 2 veces la AST normal y/o ALT no superior a 2 veces la normal Renal: No especificado Otros: Sin antecedentes de enfermedad médica subyacente grave o trastorno psiquiátrico o adictivo No tener una segunda malignidad dentro de los 5 años, excepto: Cáncer de piel no melanomatoso tratado de forma curativa Cáncer de endometrio, colon o tiroides tratado de forma curativa o carcinoma in situ del cuello uterino Ningún plan de embarazo durante el período de estudio de 5 años Las mujeres fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos (que no sean anticonceptivos orales) Accesibles para tratamiento y seguimiento

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Se permiten factores estimulantes de colonias (el uso debe documentarse) Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Sin otra terapia citotóxica concurrente Terapia endocrina: Tamoxifeno adyuvante (20 mg po al día) permitido hasta 2 semanas antes o durante la quimioterapia adyuvante proporcionada el fármaco se interrumpe en la aleatorización Sin prednisona u otras hormonas a largo plazo Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Cirugía: Ver Características de la enfermedad