Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tamoxifen til behandling af kvinder med højrisiko brystkræft

30. marts 2020 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

Dobbeltblind randomiseret undersøgelse af Tamoxifen versus placebo hos patienter med nodepositiv eller højrisiko nodenegativ brystkræft, som har gennemført CMF, CEF eller AC Adjuverende kemoterapi

RATIONALE: Østrogen kan stimulere væksten af brystkræftceller. Hormonbehandling med tamoxifen kan bekæmpe brystkræft ved at blokere optagelsen af østrogen. Kemoterapi bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase III-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af tamoxifen efter operation og kemoterapi til behandling af kvinder, der har stadium I brystkræft med høj risiko for recidiv eller stadium II eller stadium III brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Brystkræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign varigheden af samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse hos præmenopausale kvinder med operabel, højrisikoknudenegativ eller aksillær knudepositiv brystkræft, som har gennemgået fuldstændig kirurgisk resektion af alle kendte sygdomme ved hjælp af total eller partiel mastektomi, og har modtaget standard adjuverende kemoterapi med cyclophosphamid, methotrexat og fluorouracil (CMF), cyclophosphamid, epirubicin og fluorouracil (CEF) eller doxorubicin og cyclophosphamid (AC) efterfulgt af enten daglig tamoxifen i 5 år eller placebo. II. Sammenlign kort- og langsigtet toksicitet hos patienter, der får tamoxifen, versus placebo. III. Overvåg follikelstimulerende hormon, luteiniserende hormon og østradiol niveauer, og afgør, om den samlede overlevelse og sygdomsfri overlevelse påvirkes af hormonel eller menopausal status under eller ved afslutning af adjuverende kemoterapi eller under eller efter tamoxifen- eller placebobehandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter adjuverende kemoterapi (cyclophosphamid, epirubicin og fluorouracil vs cyclophosphamid, methotrexat og fluorouracil vs cyclophosphamid og doxorubicin), hormonreceptorstatus (ER og/eller PR positive vs ER og PR negative), antal positive knudepunkter -3 vs 4-9 vs 10 eller mere), og deltagende institution. Patienterne modtager et af tre regimer med adjuverende kemoterapi efter investigatorens skøn. Regime A: Patienterne får oral cyclophosphamid på dag 1-14 og epirubicin IV og fluorouracil IV på dag 1 og 8. Kurser gentages hver 28. dag i i alt 6 kure. Efter kemoterapi modtager lumpektomipatienter lokal strålebehandling dagligt i 5 uger. Regime B: Patienterne får oral cyclophosphamid på dag 1-14 eller cyclophosphamid IV på dag 1 og 8, methotrexat på dag 1 og 8 og fluorouracil IV på dag 1 og 8. Kurser gentages hver 28. dag i i alt 6 kure. Samtidig med eller efter kemoterapi modtager lumpektomipatienter lokal strålebehandling dagligt i 5 uger. Regime C: Patienterne får doxorubicin IV og cyclophosphamid IV hver 21. dag i i alt 4 kure. Efter kemoterapi modtager lumpektomipatienter lokal strålebehandling dagligt i 5 uger. Patienterne randomiseres derefter til at modtage enten oral tamoxifen eller placebo én gang dagligt i 5 år, begyndende inden for 6 uger efter afslutning af kemoterapi. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 800 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

672

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- - Barrie, Canada, L4M 6M2
    - The Royal Victoria Hospital
  - Brampton, Canada, L6R 3J7
    - William Osler Health Centre, Brampton Memorial
  - Calgary, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
  - Charlottetown, Canada, C1A 8T5
    - PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
  - Edmonton, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
  - Halifax, Canada, B3H 1V7
    - QEII Health Sciences Center
  - Hamilton, Canada, L8V 5C2
    - Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
  - Joliette, Canada, J6E 6J2
    - Centre hospitalier régional de Lanaudière
  - Kingston, Canada, K7L 5P9
    - Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
  - Levis, Canada, G6V 3Z1
    - L'Hotel-Dieu de Levis
  - London, Canada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program
  - Mississauga, Canada, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Montreal, Canada, H2W 1S6
    - McGill University - Dept. Oncology
  - Montreal, Canada, H2L 4M1
    - CHUM - Hopital Notre-Dame
  - Montreal, Canada, H2W 1T8
    - CHUM - Hotel Dieu du Montreal
  - Montreal, Canada, H3X 3J4
    - CHUM - Pavillon Saint-Luc
  - Newmarket, Canada, L3Y 2P9
    - Stronach Regional Health Centre at Southlake
  - Oshawa, Canada, L1G 2B9
    - Lakeridge Health Oshawa
  - Ottawa, Canada, K1H 8L6
    - Ottawa Health Research Institute - General Division
  - Penticton, Canada, V2A 3G6
    - Penticton Regional Hospital
  - Peterborough, Canada, K9H 7B6
    - Peterborough Regional Health Centre
  - Quebec, Canada, G1V 4G5
    - University Institute of Cardiology and
  - Quebec City, Canada, G1R 2J6
    - CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
  - Quebec City, Canada, G1S 4L8
    - CHA-Hopital Du St-Sacrement
  - Regina, Canada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saint John, Canada, E2L 4L2
    - Atlantic Health Sciences Corporation
  - Saskatoon, Canada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
  - Sault Ste. Marie, Canada, P6A 2C4
    - Algoma District Cancer Program
  - Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
    - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  - St. Catharines, Canada, L2R 7C6
    - Niagara Health System
  - Sudbury, Canada, P3E 5J1
    - Regional Cancer Program of the Hopital Regional
  - Surrey, Canada, V3V 1Z2
    - BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
  - Thunder Bay, Canada, P7B 6V4
    - Thunder Bay Regional Health Science Centre
  - Toronto, Canada, M5G 2M9
    - Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Canada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital
  - Toronto, Canada, M4C 3E7
    - Toronto East General Hospital
  - Toronto, Canada, M4N 3M5
    - Odette Cancer Centre
  - Toronto, Canada, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto, Canada, M5G 2C4
    - Univ. Health Network-The Toronto General Hospital
  - Toronto, Canada, M5S 1B2
    - Women's College Hospital
  - Toronto, Canada, M6R 1B5
    - St. Joseph's Health Centre
  - Toronto, Canada, M9C 1A5
    - Trillium Health Centre - West Toronto
  - Toronto, Canada, M9N 1N8
    - Humber River Regional Hospital
  - Vancouver, Canada, V5Z 4E6
    - BCCA - Vancouver Cancer Centre
  - Victoria, Canada, V8R 6V5
    - BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
  - Windsor, Canada, N8W 2X3
    - Windsor Regional Cancer Centre
  - Winnipeg, Canada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
    - Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Adenocarcinom i brystet med 1 eller flere histologisk dokumenterede positive aksillære knuder ELLER Adenocarcinom i brystet med negative aksillære knuder eller uønskede prognostiske faktorer, således at patienten har høj risiko for recidiv, og knudenegativ læsion er karakteriseret ved følgende træk: Tumor mindst 1 cm Dårligt differentieret, SBR grad III eller MSBR grad V og/eller lymfatisk/vaskulær invasion Patologisk gennemgang af erfaren brystpatolog anbefales, hvis graden er uspecificeret og lymfatisk/vaskulær invasion er fraværende Sygdom, der anses for potentielt helbredelig og behandlet af 1 følgende: Fuldstændig kirurgisk fjernelse af brystet plus aksillær knudedissektion Delvis kirurgisk fjernelse af brystet plus aksillær knudedissektion, med den hensigt at give brystbestråling efter afslutning af et adjuverende kemoterapiregime Regional bestråling af knude- eller brystvægge frarådes ikke, men kraftigt frarådes. tegn på resterende tumor i aksillen efter dissektion Ingen mikroskopisk tegn på resterende tumor ved resektionskanterne efter total mastektomi. Yderligere excision anbefales stærkt, hvis der er mikroskopisk restsygdom til stede ved partielle mastektomikanter. seng er påkrævet ud over brystbestråling givet efter protokol kemoterapi. Sygdom klinisk stadiet før operation som T1-T3a, N0-2, M0 Ingen klinisk T4 sygdom, dvs.: Ingen forlængelse af brystvæggen Ingen ødem (inklusive peau d'orange) Ingen sårdannelse på huden. Ingen satellit-hudknuder begrænset til det samme bryst. Ingen inflammatorisk karcinom Sygdom patologisk stadiet efter operation som TNM stadium I, II eller III (T0-4; N0-2; M0) T4 kun tilladt med dermal involvering ved patologisk vurdering Ingen tegn på metastatisk sygdom ud over de homolaterale aksillære knuder på præ-kemoterapi thorax røntgen, knoglescanning (med røntgenbilleder af mistænkelige områder) og abdominal ultralyd (kun påkrævet hvis bilirubin, alkalisk fosfatase eller ASAT/ALT er forhøjet) Samtidig bilateralt brystcarcinom tilladt Fuldstændig tumorresektion på begge bryster påkrævet Akseldissektion på begge sider skal opfylde kriterierne som ovenfor, hvis begge sider er klinisk nodepositive Akseldissektion på den anden side valgfri, hvis aksillen er klinisk negativ på operationstidspunktet, og den anden side er node-positiv. Adjuverende kemoterapi skal påbegyndes inden for 14 uger efter den første patologiske diagnose.

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: Ikke specificeret Køn: Kvinde Overgangstilstand: Præ- eller perimenopausal, dvs. opfylder mindst 1 af følgende kriterier: Normal menstruation Amenoré i mindre end 1 år (op til 3 år hos patienter under 52 år) Biokemisk evidens af ovariefunktion Hysterektomi uden bilateral ooforektomi hos patienter under 56 år Præmenopausale kvinder, der ikke er ældre end 50 år, som blev startet på substitutionshormonbehandling før amenoré, er berettigede Ydeevnestatus: ECOG 0-2 før kemoterapi Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 polymorfer bånd mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: (medmindre abdominal ultralyd indikerer levermetastase) Alkalisk fosfatase ikke mere end 2 gange normal ASAT og/eller ALAT ikke større end 2 gange normal Nyre: Ikke specificeret Andet: Ingen historie af alvorlig underliggende medicinsk sygdom eller psykiatrisk eller vanedannende lidelse Ingen anden malignitet inden for 5 år undtagen: Kurativt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft Kurativt behandlet endometrium-, tyktarms- eller skjoldbruskkirtelkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen Ingen plan for graviditet i løbet af den 5-årige undersøgelsesperiode Fertile kvinder skal bruge effektiv prævention (andre end oral prævention) Tilgængelig til behandling og opfølgning

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Kolonistimulerende faktorer tilladt (brug skal dokumenteres) Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Ingen samtidig anden cytotoksisk behandling Endokrin behandling: Adjuverende tamoxifen (20 mg po dagligt) tilladt op til 2 uger før eller under adjuverende kemoterapi. lægemidlet seponeres ved randomisering Ingen langtidsprednison eller andre hormoner Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Kirurgi: Se sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: TRIPLE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Efterforskere

Studiestol: Vivien HC Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP, London Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Bramwell VHC, Pritchard KI, Tu D, et al.: How compliant are patients with oral hormonal therapies? Data from a randomized, placebo controlled study of tamoxifen after adjuvant chemotherapy in premenopausal women with early breast cancer (NCIC CTG MA.12). [Abstract] Breast Cancer Res Treat 106 (1): A-3055, 2007.
Bramwell VH, Pritchard KI, Tu D, et al.: Tamoxifen (T) compared to placebo (P), after adjuvant chemotherapy (CT), in premenopausal women with early breast cancer (EBC): interim results of NCIC-CTG MA.12. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-547, 2007.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juli 1993

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. marts 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2004

Først opslået (SKØN)

29. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

MA12
CAN-NCIC-MA12
NCI-V93-0323
CDR0000063224 (ANDET: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .