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Tamoxifen bei der Behandlung von Frauen mit Hochrisiko-Brustkrebs

30. März 2020 aktualisiert von: NCIC Clinical Trials Group

Doppelblinde, randomisierte Studie mit Tamoxifen im Vergleich zu Placebo bei Patientinnen mit knotenpositivem oder knotennegativem Brustkrebs mit hohem Risiko, die eine adjuvante CMF-, CEF- oder AC-Chemotherapie abgeschlossen haben

BEGRÜNDUNG: Östrogen kann das Wachstum von Brustkrebszellen stimulieren. Eine Hormontherapie mit Tamoxifen kann Brustkrebs bekämpfen, indem sie die Aufnahme von Östrogen blockiert. Die Chemotherapie verwendet verschiedene Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Tamoxifen nach Operation und Chemotherapie bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium I mit hohem Rezidivrisiko oder Brustkrebs im Stadium II oder III.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Brustkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich der Dauer des Gesamtüberlebens und des krankheitsfreien Überlebens bei prämenopausalen Frauen mit operablem, knotennegativem oder axillärem Knoten-positivem Brustkrebs mit hohem Risiko, die sich einer vollständigen chirurgischen Resektion aller bekannten Krankheiten mittels totaler oder partieller Mastektomie unterzogen haben, und haben eine adjuvante Standard-Chemotherapie mit Cyclophosphamid, Methotrexat und Fluorouracil (CMF), Cyclophosphamid, Epirubicin und Fluorouracil (CEF) oder Doxorubicin und Cyclophosphamid (AC) erhalten, gefolgt von entweder täglichem Tamoxifen für 5 Jahre oder Placebo. II. Vergleichen Sie die kurz- und langfristige Toxizität bei Patienten, die Tamoxifen erhalten, mit Placebo. III. Überwachen Sie die Spiegel des follikelstimulierenden Hormons, des luteinisierenden Hormons und des Östradiols und bestimmen Sie, ob das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben während oder nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie oder während oder nach der Tamoxifen- oder Placebobehandlung bei diesen Patientinnen durch den Hormonstatus oder den menopausalen Status beeinflusst werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie. Die Patienten werden nach adjuvanter Chemotherapie (Cyclophosphamid, Epirubicin und Fluorouracil vs. Cyclophosphamid, Methotrexat und Fluorouracil vs. Cyclophosphamid und Doxorubicin), Hormonrezeptorstatus (ER- und/oder PR-positiv vs. ER- und PR-negativ), Anzahl positiver Lymphknoten (1 -3 vs. 4-9 vs. 10 oder mehr) und teilnehmende Institution. Die Patienten erhalten nach Ermessen des Prüfarztes eines von drei Schemata der adjuvanten Chemotherapie. Schema A: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–14 orales Cyclophosphamid und an den Tagen 1 und 8 Epirubicin IV und Fluorouracil IV. Die Zyklen werden alle 28 Tage wiederholt, insgesamt 6 Zyklen. Nach der Chemotherapie erhalten Lumpektomie-Patienten täglich für 5 Wochen eine lokale Strahlentherapie. Schema B: Die Patienten erhalten orales Cyclophosphamid an den Tagen 1–14 oder Cyclophosphamid IV an den Tagen 1 und 8, Methotrexat an den Tagen 1 und 8 und Fluorouracil IV an den Tagen 1 und 8. Die Zyklen werden alle 28 Tage wiederholt, insgesamt 6 Zyklen. Gleichzeitig mit oder nach einer Chemotherapie erhalten Lumpektomie-Patienten täglich für 5 Wochen eine lokale Strahlentherapie. Schema C: Die Patienten erhalten Doxorubicin IV und Cyclophosphamid IV alle 21 Tage für insgesamt 4 Zyklen. Nach der Chemotherapie erhalten Lumpektomie-Patienten täglich für 5 Wochen eine lokale Strahlentherapie. Die Patienten werden dann randomisiert und erhalten 5 Jahre lang einmal täglich entweder orales Tamoxifen oder ein Placebo, beginnend innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden auf Überleben überwacht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 800 Patienten werden für diese Studie über 4 Jahre aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

672

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- - Barrie, Kanada, L4M 6M2
    - The Royal Victoria Hospital
  - Brampton, Kanada, L6R 3J7
    - William Osler Health Centre, Brampton Memorial
  - Calgary, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
  - Charlottetown, Kanada, C1A 8T5
    - PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
  - Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
  - Halifax, Kanada, B3H 1V7
    - QEII Health Sciences Center
  - Hamilton, Kanada, L8V 5C2
    - Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
  - Joliette, Kanada, J6E 6J2
    - Centre hospitalier régional de Lanaudière
  - Kingston, Kanada, K7L 5P9
    - Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
  - Levis, Kanada, G6V 3Z1
    - L'Hotel-Dieu de Levis
  - London, Kanada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program
  - Mississauga, Kanada, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Montreal, Kanada, H2W 1S6
    - McGill University - Dept. Oncology
  - Montreal, Kanada, H2L 4M1
    - CHUM - Hopital Notre-Dame
  - Montreal, Kanada, H2W 1T8
    - CHUM - Hotel Dieu du Montreal
  - Montreal, Kanada, H3X 3J4
    - CHUM - Pavillon Saint-Luc
  - Newmarket, Kanada, L3Y 2P9
    - Stronach Regional Health Centre at Southlake
  - Oshawa, Kanada, L1G 2B9
    - Lakeridge Health Oshawa
  - Ottawa, Kanada, K1H 8L6
    - Ottawa Health Research Institute - General Division
  - Penticton, Kanada, V2A 3G6
    - Penticton Regional Hospital
  - Peterborough, Kanada, K9H 7B6
    - Peterborough Regional Health Centre
  - Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - University Institute of Cardiology and
  - Quebec City, Kanada, G1R 2J6
    - CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
  - Quebec City, Kanada, G1S 4L8
    - CHA-Hopital Du St-Sacrement
  - Regina, Kanada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saint John, Kanada, E2L 4L2
    - Atlantic Health Sciences Corporation
  - Saskatoon, Kanada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
  - Sault Ste. Marie, Kanada, P6A 2C4
    - Algoma District Cancer Program
  - Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
    - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  - St. Catharines, Kanada, L2R 7C6
    - Niagara Health System
  - Sudbury, Kanada, P3E 5J1
    - Regional Cancer Program of the Hopital Regional
  - Surrey, Kanada, V3V 1Z2
    - BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
  - Thunder Bay, Kanada, P7B 6V4
    - Thunder Bay Regional Health Science Centre
  - Toronto, Kanada, M5G 2M9
    - Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Kanada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital
  - Toronto, Kanada, M4C 3E7
    - Toronto East General Hospital
  - Toronto, Kanada, M4N 3M5
    - Odette Cancer Centre
  - Toronto, Kanada, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto, Kanada, M5G 2C4
    - Univ. Health Network-The Toronto General Hospital
  - Toronto, Kanada, M5S 1B2
    - Women's College Hospital
  - Toronto, Kanada, M6R 1B5
    - St. Joseph's Health Centre
  - Toronto, Kanada, M9C 1A5
    - Trillium Health Centre - West Toronto
  - Toronto, Kanada, M9N 1N8
    - Humber River Regional Hospital
  - Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
    - BCCA - Vancouver Cancer Centre
  - Victoria, Kanada, V8R 6V5
    - BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
  - Windsor, Kanada, N8W 2X3
    - Windsor Regional Cancer Centre
  - Winnipeg, Kanada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
    - Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Adenokarzinom der Brust mit 1 oder mehreren histologisch nachgewiesenen positiven Achselknoten ODER Adenokarzinom der Brust mit negativen Achselknoten oder ungünstigen prognostischen Faktoren, so dass die Patientin einem hohen Rezidivrisiko ausgesetzt ist und eine knotennegative Läsion durch die folgenden Merkmale gekennzeichnet ist: Tumor mindestens 1 cm schlecht differenziert, SBR-Grad III oder MSBR-Grad V und/oder lymphatische/vaskuläre Invasion Folgendes: Vollständige chirurgische Entfernung der Brust plus Achselknotendissektion Teilweise chirurgische Entfernung der Brust plus Achselknotendissektion mit der Absicht, die Brust nach Abschluss einer adjuvanten Chemotherapie zu bestrahlen Regionale Knoten- oder Brustwandbestrahlung nicht verboten, aber dringend davon abgeraten Nr Nachweis eines Resttumors in der Achselhöhle nach Dissektion Kein mikroskopischer Nachweis eines Resttumors an den Resektionsrändern nach totaler Mastektomie Weitere Exzision dringend empfohlen, wenn mikroskopische Resterkrankung an den Rändern der partiellen Mastektomie vorhanden ist Wenn keine weitere Exzision durchgeführt wird, Strahlentherapie-Boost für den Tumor Bett ist zusätzlich zur Brustbestrahlung erforderlich, die gemäß dem Chemotherapie-Protokoll verabreicht wird Krankheit vor der Operation klinisch ins Stadium eingeteilt als T1-T3a, N0-2, M0 Keine klinische T4-Erkrankung, d. h.: Keine Ausdehnung der Brustwand Kein Ödem (einschließlich Peau d'Orange) Keine Hautulzeration Keine auf dieselbe Brust beschränkten Satellitenhautknoten Kein entzündliches Karzinom Pathologisches Stadium der Erkrankung nach Operation als TNM-Stadium I, II oder III (T0-4; N0-2; M0) T4 nur bei Hautbeteiligung bei pathologischer Beurteilung erlaubt Kein Hinweis auf eine Metastasierung jenseits der homolateralen Achselknoten bei Bruströntgen vor der Chemotherapie, Knochenscan (mit Röntgenbildern verdächtiger Bereiche) und Ultraschall des Abdomens (nur erforderlich, wenn Bilirubin, alkalisch Phosphatase oder AST/ALT erhöht) Gleichzeitiges bilaterales Mammakarzinom zulässig Vollständige Tumorresektion an beiden Brüsten erforderlich Beidseitige Axilladissektion muss die oben genannten Kriterien erfüllen, wenn beide Seiten klinisch knotenpositiv sind Axilladissektion auf der zweiten Seite optional, wenn die Axilla ist zum Zeitpunkt der Operation klinisch negativ und die andere Seite ist knotenpositiv. Die adjuvante Chemotherapie muss innerhalb von 14 Wochen nach der pathologischen Erstdiagnose beginnen.

MERKMALE DER PATIENTIN: Alter: Nicht angegeben Geschlecht: Weiblich Menopausenstatus: Prä- oder perimenopausal, d. h. Erfüllung von mindestens einem der folgenden Kriterien: Normale Menstruation Amenorrhoe seit weniger als 1 Jahr (bis zu 3 Jahre bei Patientinnen unter 52 Jahren) Biochemischer Nachweis der Ovarialfunktion Hysterektomie ohne bilaterale Ovarektomie bei Patientinnen unter 56 Jahren Prämenopausale Frauen nicht älter als 50 Jahre, die vor der Amenorrhoe mit einer Hormonersatztherapie begonnen haben Leistungsstatus: ECOG 0-2 vor der Chemotherapie Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Polymorphe und Banden mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: (sofern der Ultraschall des Abdomens keine Lebermetastasen anzeigt) Alkalische Phosphatase nicht höher als das 2-fache des Normalwerts AST und/oder ALT nicht höher als das 2-fache des Normalwerts Nieren: Nicht spezifiziert Andere: Keine Anamnese einer schweren Grunderkrankung oder einer psychiatrischen oder abhängigen Störung Keine zweite bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren außer: kurativ behandelter nicht-melanomatöser Hautkrebs kurativ behandelter Endometrium-, Dickdarm- oder Schilddrüsenkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses kein Schwangerschaftsplan während der 5-jährigen Studiendauer Fruchtbare Frauen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung (außer oraler Empfängnisverhütung) anwenden. Zugänglich für Behandlung und Nachsorge

GLEICHZEITIGE VORHERIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Koloniestimulierende Faktoren erlaubt (Anwendung muss dokumentiert werden) Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Keine gleichzeitige andere zytotoxische Therapie Endokrine Therapie: Adjuvantes Tamoxifen (20 mg p.o. täglich) erlaubt bis zu 2 Wochen vor oder während einer adjuvanten Chemotherapie Medikament wird bei Randomisierung abgesetzt. Keine Langzeitbehandlung mit Prednison oder anderen Hormonen. Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Operation: Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: VERDREIFACHEN

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Ermittler

Studienstuhl: Vivien HC Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP, London Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Bramwell VHC, Pritchard KI, Tu D, et al.: How compliant are patients with oral hormonal therapies? Data from a randomized, placebo controlled study of tamoxifen after adjuvant chemotherapy in premenopausal women with early breast cancer (NCIC CTG MA.12). [Abstract] Breast Cancer Res Treat 106 (1): A-3055, 2007.
Bramwell VH, Pritchard KI, Tu D, et al.: Tamoxifen (T) compared to placebo (P), after adjuvant chemotherapy (CT), in premenopausal women with early breast cancer (EBC): interim results of NCIC-CTG MA.12. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-547, 2007.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juli 1993

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. März 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

MA12
CAN-NCIC-MA12
NCI-V93-0323
CDR0000063224 (ANDERE: PDQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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