Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tamoksyfen w leczeniu kobiet z rakiem piersi wysokiego ryzyka

30 marca 2020 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Podwójnie ślepe randomizowane badanie tamoksyfenu w porównaniu z placebo u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych lub rakiem piersi z przerzutami do węzłów wysokiego ryzyka, które ukończyły chemioterapię adjuwantową CMF, CEF lub AC

UZASADNIENIE: Estrogen może stymulować wzrost komórek raka piersi. Terapia hormonalna z użyciem tamoksyfenu może zwalczać raka piersi poprzez blokowanie wychwytu estrogenu. Chemioterapia wykorzystuje różne sposoby, aby zatrzymać podział komórek nowotworowych, tak aby przestały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie III fazy mające na celu zbadanie skuteczności tamoksyfenu po zabiegu chirurgicznym i chemioterapii w leczeniu kobiet z rakiem piersi w stadium I z wysokim ryzykiem nawrotu lub rakiem piersi w stadium II lub III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak piersi

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie czasu przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od choroby u kobiet przed menopauzą z operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych wysokiego ryzyka lub z przerzutami do węzłów chłonnych pachowych, które przeszły całkowitą chirurgiczną resekcję wszystkich znanych chorób za pomocą całkowitej lub częściowej mastektomii, i otrzymywali standardową chemioterapię uzupełniającą cyklofosfamidem, metotreksatem i fluorouracylem (CMF), cyklofosfamidem, epirubicyną i fluorouracylem (CEF) lub doksorubicyną i cyklofosfamidem (AC), a następnie codzienny tamoksyfen przez 5 lat lub placebo. II. Porównaj krótko- i długoterminową toksyczność u pacjentów otrzymujących tamoksyfen w porównaniu z placebo. III. Należy monitorować stężenie hormonu folikulotropowego, hormonu luteinizującego i estradiolu oraz określić, czy całkowity czas przeżycia i czas wolny od choroby są zależne od stanu hormonalnego lub stanu menopauzy w trakcie lub po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej lub w trakcie lub po leczeniu tamoksyfenem lub placebo u tych pacjentek.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według schematu chemioterapii adjuwantowej (cyklofosfamid, epirubicyna i fluorouracyl vs cyklofosfamid, metotreksat i fluorouracyl vs cyklofosfamid i doksorubicyna), statusu receptorów hormonalnych (ER i/lub PR dodatni vs ER i PR ujemny), liczby dodatnich węzłów chłonnych (1 -3 vs 4-9 vs 10 lub więcej) oraz uczestnicząca instytucja. Pacjenci otrzymują jeden z trzech schematów chemioterapii uzupełniającej według uznania badacza. Schemat A: Pacjenci otrzymują doustnie cyklofosfamid w dniach 1-14 oraz epirubicynę IV i fluorouracyl IV w dniach 1 i 8. Kursy powtarza się co 28 dni, łącznie 6 kursów. Po chemioterapii pacjenci po lumpektomii otrzymują miejscową radioterapię codziennie przez 5 tygodni. Schemat B: Pacjenci otrzymują doustnie cyklofosfamid w dniach 1-14 lub cyklofosfamid IV w dniach 1 i 8, metotreksat w dniach 1 i 8 oraz fluorouracyl dożylnie w dniach 1 i 8. Kursy powtarza się co 28 dni, łącznie 6 kursów. Równocześnie z chemioterapią lub po niej pacjenci po lumpektomii otrzymują miejscową radioterapię codziennie przez 5 tygodni. Schemat C: Pacjenci otrzymują doksorubicynę IV i cyklofosfamid IV co 21 dni, łącznie przez 4 kursy. Po chemioterapii pacjenci po lumpektomii otrzymują miejscową radioterapię codziennie przez 5 tygodni. Pacjenci są następnie losowo przydzielani do grup otrzymujących doustnie tamoksyfen lub placebo raz dziennie przez 5 lat, rozpoczynając w ciągu 6 tygodni od zakończenia chemioterapii. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 800 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

672

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- - Barrie, Kanada, L4M 6M2
    - The Royal Victoria Hospital
  - Brampton, Kanada, L6R 3J7
    - William Osler Health Centre, Brampton Memorial
  - Calgary, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
  - Charlottetown, Kanada, C1A 8T5
    - PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
  - Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
  - Halifax, Kanada, B3H 1V7
    - QEII Health Sciences Center
  - Hamilton, Kanada, L8V 5C2
    - Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
  - Joliette, Kanada, J6E 6J2
    - Centre hospitalier régional de Lanaudière
  - Kingston, Kanada, K7L 5P9
    - Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
  - Levis, Kanada, G6V 3Z1
    - L'Hotel-Dieu de Levis
  - London, Kanada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program
  - Mississauga, Kanada, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Montreal, Kanada, H2W 1S6
    - McGill University - Dept. Oncology
  - Montreal, Kanada, H2L 4M1
    - CHUM - Hopital Notre-Dame
  - Montreal, Kanada, H2W 1T8
    - CHUM - Hotel Dieu du Montreal
  - Montreal, Kanada, H3X 3J4
    - CHUM - Pavillon Saint-Luc
  - Newmarket, Kanada, L3Y 2P9
    - Stronach Regional Health Centre at Southlake
  - Oshawa, Kanada, L1G 2B9
    - Lakeridge Health Oshawa
  - Ottawa, Kanada, K1H 8L6
    - Ottawa Health Research Institute - General Division
  - Penticton, Kanada, V2A 3G6
    - Penticton Regional Hospital
  - Peterborough, Kanada, K9H 7B6
    - Peterborough Regional Health Centre
  - Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - University Institute of Cardiology and
  - Quebec City, Kanada, G1R 2J6
    - CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
  - Quebec City, Kanada, G1S 4L8
    - CHA-Hopital Du St-Sacrement
  - Regina, Kanada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saint John, Kanada, E2L 4L2
    - Atlantic Health Sciences Corporation
  - Saskatoon, Kanada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
  - Sault Ste. Marie, Kanada, P6A 2C4
    - Algoma District Cancer Program
  - Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
    - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  - St. Catharines, Kanada, L2R 7C6
    - Niagara Health System
  - Sudbury, Kanada, P3E 5J1
    - Regional Cancer Program of the Hopital Regional
  - Surrey, Kanada, V3V 1Z2
    - BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
  - Thunder Bay, Kanada, P7B 6V4
    - Thunder Bay Regional Health Science Centre
  - Toronto, Kanada, M5G 2M9
    - Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Kanada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital
  - Toronto, Kanada, M4C 3E7
    - Toronto East General Hospital
  - Toronto, Kanada, M4N 3M5
    - Odette Cancer Centre
  - Toronto, Kanada, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto, Kanada, M5G 2C4
    - Univ. Health Network-The Toronto General Hospital
  - Toronto, Kanada, M5S 1B2
    - Women's College Hospital
  - Toronto, Kanada, M6R 1B5
    - St. Joseph's Health Centre
  - Toronto, Kanada, M9C 1A5
    - Trillium Health Centre - West Toronto
  - Toronto, Kanada, M9N 1N8
    - Humber River Regional Hospital
  - Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
    - BCCA - Vancouver Cancer Centre
  - Victoria, Kanada, V8R 6V5
    - BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
  - Windsor, Kanada, N8W 2X3
    - Windsor Regional Cancer Centre
  - Winnipeg, Kanada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
    - Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Gruczolakorak piersi z 1 lub więcej potwierdzonymi histologicznie dodatnimi węzłami chłonnymi LUB Gruczolakorak piersi z ujemnymi węzłami chłonnymi lub niekorzystnymi czynnikami prognostycznymi, takimi jak wysokie ryzyko nawrotu u pacjenta i zmiana bez przerzutów do węzłów chłonnych, charakteryzuje się następującymi cechami: Guz o wielkości co najmniej 1 cm Słabo zróżnicowany, SBR stopnia III lub MSBR stopnia V i/lub naciek limfatyczny/naczyniowy Ocena histopatologiczna przeprowadzona przez doświadczonego patologa piersi zalecana, jeśli stopień nie jest określony i brak nacieku limfatycznego/naczyniowego Choroba uważana za potencjalnie uleczalną i leczona przez 1 z następujące: Całkowite chirurgiczne usunięcie piersi z wycięciem węzłów chłonnych Częściowe chirurgiczne usunięcie piersi z wycięciem węzłów chłonnych z zamiarem napromieniania piersi po zakończeniu schematu chemioterapii uzupełniającej Regionalne napromienianie węzłów chłonnych lub ściany klatki piersiowej nie jest zabronione, ale zdecydowanie odradzane Nie ślady resztkowego guza w pachach po rozcięciu Brak mikroskopijnych śladów resztkowego guza na marginesie resekcji po całkowitej mastektomii Dalsze wycięcie wysoce zalecane, jeśli na marginesach częściowej mastektomii obecne są mikroskopijne pozostałości guza łóżko jest wymagane oprócz napromieniania piersi po chemioterapii według protokołu Choroba klinicznie zaawansowana przed operacją jako T1-T3a, N0-2, M0 Brak klinicznej choroby T4, tj.: Brak naciekania ściany klatki piersiowej Brak obrzęku (w tym skórki pomarańczy) Brak owrzodzenia skóry Brak satelitarnych guzków skóry ograniczonych do tej samej piersi Brak raka zapalnego Choroba patologicznie zaawansowana po operacji jako stopień TNM I, II lub III (T0-4; N0-2; M0) T4 dozwolone tylko z zajęciem skóry w ocenie histopatologicznej Brak dowodów przerzutów poza jednoboczne węzły pachowe na RTG klatki piersiowej przed chemioterapią, scyntygrafii kości (z radiogramami podejrzanych obszarów) i USG jamy brzusznej (wymagane tylko w przypadku bilirubiny, zasadowej fosfatazy lub AST/ALT są podwyższone) Dozwolony jednoczesny rak piersi obustronny Wymagana całkowita resekcja guza w obu piersiach Rozwarstwienie pachowe po obu stronach musi spełniać kryteria jak powyżej, jeśli po obu stronach są klinicznie zajęte węzły chłonne Rozwarstwienie pachowe po drugiej stronie opcjonalne, jeśli pacha jest klinicznie negatywny w czasie operacji, a druga strona ma zajęte węzły chłonne. Chemioterapia adjuwantowa musi rozpocząć się w ciągu 14 tygodni od wstępnego rozpoznania patologicznego.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTKI: Wiek: Nie określono Płeć: Kobieta Stan menopauzalny: Przed lub okołomenopauzalny, tj. spełniający co najmniej 1 z następujących kryteriów: Prawidłowa miesiączka Brak miesiączki przez mniej niż 1 rok (do 3 lat u pacjentek w wieku poniżej 52 lat) Dowody biochemiczne czynności jajników Histerektomia bez obustronnego wycięcia jajników u pacjentek poniżej 56 roku życia Kobiety przed menopauzą nie starsze niż 50 lat, które rozpoczęły zastępczą terapię hormonalną przed brakiem miesiączki, kwalifikują się Stan sprawności: ECOG 0-2 przed chemioterapią Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3000/mm3 Polimorfy i prążki co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: (chyba że USG jamy brzusznej wskazuje na przerzuty do wątroby) Fosfataza zasadowa nie większa niż 2-krotność normy AspAT i/lub ALT nie większa niż 2-krotność normy Nerki: Nie określono Inne: Brak historii poważnej choroby podstawowej lub zaburzeń psychicznych lub uzależnień Brak drugiego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem: Leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry Leczonego leczniczo raka endometrium, jelita grubego lub raka tarczycy lub raka in situ szyjki macicy Brak planu zajścia w ciążę podczas 5-letniego okresu badania Płodne kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję (inną niż antykoncepcja doustna). Możliwość leczenia i obserwacji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Dozwolone czynniki stymulujące wzrost kolonii (stosowanie musi być udokumentowane) Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii Brak równoczesnej innej terapii cytotoksycznej Terapia hormonalna: Adiuwant tamoksyfen (20 mg doustnie na dobę) dozwolony do 2 tygodni przed lub w trakcie chemioterapii uzupełniającej pod warunkiem lek jest odstawiany w momencie randomizacji Brak długoterminowego stosowania prednizonu lub innych hormonów Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Chirurgia: Patrz Charakterystyka choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: POTROIĆ

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Śledczy

Krzesło do nauki: Vivien HC Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP, London Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Bramwell VHC, Pritchard KI, Tu D, et al.: How compliant are patients with oral hormonal therapies? Data from a randomized, placebo controlled study of tamoxifen after adjuvant chemotherapy in premenopausal women with early breast cancer (NCIC CTG MA.12). [Abstract] Breast Cancer Res Treat 106 (1): A-3055, 2007.
Bramwell VH, Pritchard KI, Tu D, et al.: Tamoxifen (T) compared to placebo (P), after adjuvant chemotherapy (CT), in premenopausal women with early breast cancer (EBC): interim results of NCIC-CTG MA.12. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-547, 2007.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lipca 1993

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 marca 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

MA12
CAN-NCIC-MA12
NCI-V93-0323
CDR0000063224 (INNY: PDQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .