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S9415 外科的に切除されたステージ II または III の結腸癌患者における化学療法

2013年1月2日 更新者：Southwest Oncology Group

高リスク切除可能結腸癌に対する補助療法としての 5-FU/ロイコボリン/レバミゾールと 5-FU 持続注入/レバミゾールの第 III 相無作為化試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を組み合わせたり、さまざまな方法で薬を投与したりすると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

目的: 再発のリスクが高いステージ II またはステージ III の結腸癌を外科的に切除した患者の治療において、さまざまな方法で投与された化学療法の有効性を比較する無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. ステージ II または III の結腸癌を完全切除した患者の全生存期間と無病生存期間を、フルオロウラシルとロイコボリン カルシウムのボーラスによる補助化学療法とレバミゾールを併用する群と、フルオロウラシルとレバミゾールを併用する持続注入群に無作為に割り付けた群とを比較する。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、センター、T ステージ (T1 対 T2 対 T3 対 T4a)、N ステージ (N0 対 N1 対 N2-3)、および手術から登録までの時間 (21-28 対 29-35 日) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 アーム I: 患者はロイコボリン カルシウム IV を投与され、その後すぐに 1、5、9、14、19、および 24 週の 1 ～ 5 日目にフルオロウラシル IV が投与され、経口レバミゾールが 1 日 3 回、1 ～ 3 日目に 3 日間投与されます。 コースは 2 週間ごとに 6 か月間繰り返されます。 アーム II: 患者は、アーム I と同様にレバミゾールとフルオロウラシルを 8 週間連続 IV 注入で投与されます。 フルオロウラシルによる治療は、10 週間ごとに 3 コース繰り返されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。 患者は 9 か月と 12 か月で追跡され、その後 4 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予測される患者数: 合計 1,500 人の患者が、約 5.5 年間にわたって研究のために発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1135

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • San Francisco、California、アメリカ、94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • CCOP - Ochsner
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  • カナダ
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • 南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ、0001
        • Pretoria Academic Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に証明された切除可能なステージ II または III の結腸の腺癌 原発腫瘍の尾側縁は腹膜反射の上にある必要がありますステージ II) 腸閉塞または穿孔を伴う 閉塞が次のように記録されている: X 線および/または内視鏡検査で少なくとも 75% の結腸または小腸閉塞 外科的に記録された重大な腸拡張 病理学レポートに記載されている重大な閉塞 肉眼的手術/病理学的証拠によって記録された穿孔関連する膿瘍または腹膜炎を伴う結腸壁欠損 開腹術による完全一括切除が必要 プロトコル SWOG-9411 による事前手術なしの腹腔鏡下結腸切除術なし 肉眼的または顕微鏡的残存病変なし 遠隔腹膜転移なし（ステージ IV）原発腫瘍と一括して切除しない限り、骨盤外リンパ節転移がない 遠隔転移がない 過去5年以内にステージII～IIIの結腸癌の他の診断を受けていない研究 完全切除前または同時期のステージ 0-I 結腸癌適格

患者の特徴: 年齢: 成人 全身状態: SWOG 0-2 造血: WBC (白血球) 3,500/mm3 以上 血小板数が少なくとも正常値の下限内 肝臓: ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 2 倍を超えない) AST (アンギオテンシン感受性試験) ULN の 2 倍以下 アルカリホスファターゼ ULN の 2 倍以下 腎臓: クレアチニンが ULN の 2 倍以下 その他: 器質的な脳症候群、アルツハイマー病、またはその他の精神状態の変化がないこと 5 以内に二次悪性腫瘍がないこと適切に治療された非メラノーマ性皮膚がん 適切に治療された子宮頸部上皮内がん 妊娠していないか授乳中 妊娠検査陰性 妊娠可能な患者には効果的な避妊が必要

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 癌に対するフルオロウラシルまたは他の化学療法の前歴なし 同時化学療法なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 癌に対する以前または同時の放射線療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：5-FU/ロイコボリン/レバミゾール
レバミゾール塩酸塩：50mgを8時間×3日毎、PO、14日毎を6ヶ月間繰り返す。ロイコボリン カルシウム: 20 mg/m^2/日、IV、各サイクルの 1 ～ 5 日目。 5-フルオロウラシル: 425 mg/m^2/日、IV、各サイクルの 1 ～ 5 日目。
薬：フルオロウラシル
アームの説明に記載されている IV を指定
他の名前：
  • 5-FU
  • 5-フルオロウラシル
  • NSC-19893
薬：ロイコボリンカルシウム
アームの説明で説明されている IV を指定します。
他の名前：
  • ロイコボリン
  • 葉酸
  • NSC-3590
薬：レバミゾール塩酸塩
腕の説明に記載されているように与えられる
他の名前：
  • レバミゾール
  • NSC-177023
アクティブコンパレータ：点滴 5-FU + レバミゾール
レバミゾール塩酸塩：50mgを8時間×3日毎、PO、14日毎を6ヶ月間繰り返す。 5-フルオロウラシル: 250 mg/m^2/日、持続注入、毎日 56 日間 x 8 週間の 3 サイクル。
薬：フルオロウラシル
アームの説明に記載されている IV を指定
他の名前：
  • 5-FU
  • 5-フルオロウラシル
  • NSC-19893
薬：レバミゾール塩酸塩
腕の説明に記載されているように与えられる
他の名前：
  • レバミゾール
  • NSC-177023

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間で測定された結腸癌患者の補助療法として、ボーラス 5-FU、ロイコボリン、レバミゾールと持続注入 5-FU、レバミゾールの有効性を比較する
時間枠：死亡時
死亡時

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無病生存
時間枠：進行まで
進行まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
North Central Cancer Treatment Group

捜査官

  • スタディチェア：Elizabeth A. Poplin, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  • スタディチェア：Robert J. Mayer, MD, FACP、Dana-Farber Cancer Institute
  • スタディチェア：Daniel G. Haller, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  • スタディチェア：Richard M. Goldberg, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1994年12月1日

一次修了 (実際)

1999年12月1日

研究の完了 (実際)

2005年3月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月2日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000063773
  • U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
  • SWOG-9415 (その他の識別子：SWOG)
  • CLB-9498 (その他の識別子：CALGB)
  • INT-0153 (その他の識別子：NCI)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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