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S9415 Chemotherapie bei Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium II oder III, der chirurgisch entfernt wurde

2. Januar 2013 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Randomisierte Phase-III-Studie mit 5-FU/Leucovorin/Levamisol versus 5-FU-Dauerinfusion/Levamisol als adjuvante Therapie bei resektablem Hochrisiko-Darmkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament und die Gabe von Medikamenten auf unterschiedliche Weise können mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Chemotherapie auf unterschiedliche Weise bei der Behandlung von Patienten mit chirurgisch entferntem Dickdarmkrebs im Stadium II oder III mit hohem Rezidivrisiko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleichen Sie das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben bei Patienten mit vollständig reseziertem Dickdarmkrebs im Stadium II oder III, die für eine adjuvante Chemotherapie mit Bolus-Fluorouracil und Leucovorin-Calcium mit Levamisol randomisiert wurden, mit der kontinuierlichen Infusion von Fluorouracil mit Levamisol.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zentrum, T-Stadium (T1 vs. T2 vs. T3 vs. T4a), N-Stadium (N0 vs. N1 vs. N2-3) und Zeit von der Operation bis zur Registrierung (21-28 vs. 29-35 Tage) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten Leucovorin-Calcium IV unmittelbar gefolgt von Fluorouracil IV an den Tagen 1 bis 5 der Wochen 1, 5, 9, 14, 19 und 24 und orales Levamisol 3-mal täglich für 3 Tage an den Tagen 1-3. Die Kurse wiederholen sich alle 2 Wochen für 6 Monate. Arm II: Die Patienten erhalten Levamisol wie in Arm I plus Fluorouracil als kontinuierliche IV-Infusion für 8 Wochen. Die Behandlung mit Fluorouracil wird alle 10 Wochen für 3 Zyklen wiederholt. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden nach 9 Monaten und 12 Monaten, dann alle 6 Monate für 4 Jahre und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 1.500 Patienten werden über einen Zeitraum von etwa 5,5 Jahren für die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1135

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes resezierbares Adenokarzinom im Stadium II oder III des Dickdarms Der kaudale Rand des Primärtumors muss oberhalb der Peritonealreflexion liegen Muss eine pathologische Bestätigung von entweder N1-3 (Stadium III) haben oder, wenn N0, muss T3-T4 haben ( Stadium II) mit Darmverschluss oder -perforation Verschluss dokumentiert als: Mindestens 75 % Dickdarm- oder Dünndarmverschluss auf Röntgenbild und/oder Endoskopie Signifikante Darmdilatation, chirurgisch dokumentiert Signifikanter Verschluss, beschrieben im Pathologiebericht ein Dickdarmwanddefekt mit assoziiertem Abszess oder Peritonitis Vollständige en-bloc-Resektion durch Laparotomie erforderlich Keine laparoskopische Kolektomie ohne vorherige Operation gemäß Protokoll SWOG-9411 Keine grobe oder mikroskopische Resterkrankung Keine entfernten Peritonealmetastasen (Stadium IV), selbst wenn sie grob resezierbar sind Keine Notwendigkeit, das zu öffnen Beckenperitoneum, um das Ausmaß der Erkrankung zu definieren Keine extrapelvinen Lymphknotenmetastasen, es sei denn, sie werden en bloc mit dem Primärtumor reseziert Keine Fernmetastasen Keine andere Diagnose von Dickdarmkrebs im Stadium II-III innerhalb der letzten 5 Jahre Möglicherweise wurde vor mindestens 5 Jahren eine vollständige chirurgische Resektion durchgeführt Studie Vollständig resezierter früherer oder synchroner Dickdarmkrebs im Stadium 0-I geeignet

PATIENTENMERKMALE: Alter: Erwachsener Leistungsstatus: SWOG 0-2 Hämatopoetisch: Leukozyten (weiße Blutkörperchen) mindestens 3.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens innerhalb der Untergrenze des Normalwerts Leber: Bilirubin nicht größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN ) AST (Angiotensin-Empfindlichkeitstest) nicht mehr als das 2-fache des ULN Alkalische Phosphatase nicht mehr als das 2-fache des ULN Nieren: Kreatinin nicht mehr als das 2-fache des ULN Andere: Kein organisches Hirnsyndrom, Alzheimer-Krankheit oder anderer veränderter Geisteszustand Keine zweite Malignität innerhalb von 5 Jahre außer: Angemessen behandelter nicht-melanomatöser Hautkrebs Angemessen behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Wirksame Verhütung bei fruchtbaren Patientinnen erforderlich

GLEICHZEITIGE VORHERIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben Chemotherapie: Keine vorherige Fluorouracil- oder andere Chemotherapie bei Krebs Keine gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Keine vorherige oder gleichzeitige Strahlentherapie bei Krebs Operation: Vollständige en-bloc-Resektion erforderlich (siehe Krankheitsmerkmale)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 5-FU/Leucovorin/Levamisol
Levamisolhydrochlorid: 50 mg alle 8 Stunden x 3 Tage, p.o., Wiederholung alle 14 Tage für 6 Monate; Leucovorin-Calcium: 20 mg/m^2/Tag, IV, Tage 1-5 jedes Zyklus; 5-Fluorouracil: 425 mg/m^2/Tag, IV, Tage 1-5 jedes Zyklus;
Arzneimittel: Fluorouracil
IV gegeben, wie in Armbeschreibung beschrieben
Andere Namen:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
  • NSC-19893
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Gabe IV wie in Armbeschreibung beschrieben.
Andere Namen:
  • Leucovorin
  • Folsäure
  • NSC-3590
Arzneimittel: Levamisolhydrochlorid
Gegeben wie in der Armbeschreibung beschrieben
Andere Namen:
  • Levamisol
  • NSC-177023
Aktiver Komparator: Infusion 5-FU + Levamisol
Levamisolhydrochlorid: 50 mg alle 8 Stunden x 3 Tage, p.o., Wiederholung alle 14 Tage für 6 Monate; 5-Fluorouracil: 250 mg/m^2/Tag, kontinuierliche Infusion, täglich für 56 Tage x 3 Zyklen von 8 Wochen.
Arzneimittel: Fluorouracil
IV gegeben, wie in Armbeschreibung beschrieben
Andere Namen:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
  • NSC-19893
Arzneimittel: Levamisolhydrochlorid
Gegeben wie in der Armbeschreibung beschrieben
Andere Namen:
  • Levamisol
  • NSC-177023

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Bolus 5-FU, Leucovorin, Levamisol vs. kontinuierliche Infusion von 5-FU, Levamisol als adjuvante Therapie für Patienten mit Dickdarmkrebs, gemessen am Gesamtüberleben
Zeitfenster: Beim Tod
Beim Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten
Bis zum Fortschreiten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
North Central Cancer Treatment Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Elizabeth A. Poplin, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  • Studienstuhl: Robert J. Mayer, MD, FACP, Dana-Farber Cancer Institute
  • Studienstuhl: Daniel G. Haller, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  • Studienstuhl: Richard M. Goldberg, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1994

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000063773
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • SWOG-9415 (Andere Kennung: SWOG)
  • CLB-9498 (Andere Kennung: CALGB)
  • INT-0153 (Andere Kennung: NCI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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