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S9415 Quimioterapia en pacientes con cáncer de colon en estadio II o III que se extirpó quirúrgicamente

2 de enero de 2013 actualizado por: Southwest Oncology Group

Ensayo aleatorizado de fase III de 5-FU/leucovorina/levamisol versus infusión continua de 5-FU/levamisol como terapia adyuvante para el cáncer de colon resecable de alto riesgo

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Combinar más de un fármaco y administrarlos de diferentes maneras puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la quimioterapia administrada de diferentes maneras en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon en estadio II o estadio III extirpado quirúrgicamente con alto riesgo de recurrencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Comparar la supervivencia global y libre de enfermedad en pacientes con cáncer de colon en estadio II o III completamente resecado aleatorizados a quimioterapia adyuvante con bolo de fluorouracilo y leucovorina cálcica con levamisol frente a infusión continua de fluorouracilo con levamisol.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según centro, estadio T (T1 vs T2 vs T3 vs T4a), estadio N (N0 vs N1 vs N2-3) y tiempo desde la cirugía hasta el registro (21-28 vs 29-35 días). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben leucovorina cálcica IV inmediatamente seguida de fluorouracilo IV los días 1 a 5 de las semanas 1, 5, 9, 14, 19 y 24, y levamisol oral 3 veces al día durante 3 días los días 1 a 3. Los cursos se repiten cada 2 semanas durante 6 meses. Grupo II: los pacientes reciben levamisol como en el grupo I más fluorouracilo mediante infusión IV continua durante 8 semanas. El tratamiento con fluorouracilo se repite cada 10 semanas durante 3 cursos. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos a los 9 y 12 meses, luego cada 6 meses durante 4 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1500 pacientes para el estudio durante aproximadamente 5,5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1135

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
      • Pretoria, Sudáfrica, 0001
        • Pretoria Academic Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma de colon en estadio II o III resecable comprobado histológicamente El margen caudal del tumor primario debe estar por encima del reflejo peritoneal Debe tener confirmación patológica de N1-3 (estadio III), o si es N0, debe tener T3-T4 ( estadio II) con obstrucción o perforación intestinal Obstrucción documentada como: Obstrucción del colon o del intestino delgado de al menos un 75 % en radiografías y/o endoscopia Dilatación intestinal significativa documentada quirúrgicamente Obstrucción significativa descrita en el informe anatomopatológico un defecto de la pared del colon con absceso o peritonitis asociados Se requiere resección completa en bloque mediante laparotomía No se requiere colectomía laparoscópica sin cirugía previa según el protocolo SWOG-9411 No hay enfermedad residual macroscópica o microscópica No hay metástasis peritoneales distantes (etapa IV) incluso si son resecable macroscópicamente No se requiere abrir el peritoneo pélvico para definir la extensión de la enfermedad Sin metástasis ganglionares extrapélvicas a menos que se resequen en bloque con el tumor primario Sin metástasis a distancia Sin otro diagnóstico de cáncer de colon en estadio II-III en los últimos 5 años Puede haber sido sometido a una resección quirúrgica completa al menos 5 años antes de estudio Cáncer de colon en estadio 0-I anterior o sincrónico completamente resecado elegible

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Adulto Estado funcional: SWOG 0-2 Hematopoyético: WBC (glóbulos blancos) al menos 3500/mm3 Recuento de plaquetas al menos dentro del límite inferior de lo normal Hepático: Bilirrubina no superior a 2 veces el límite superior de lo normal (ULN ) AST (prueba de sensibilidad a la angiotensina) no más de 2 veces el ULN Fosfatasa alcalina no más de 2 veces el ULN Renal: Creatinina no más de 2 veces el ULN Otro: Sin síndrome cerebral orgánico, enfermedad de Alzheimer u otro estado mental alterado Sin segunda malignidad dentro de 5 años, excepto: Cáncer de piel no melanomatoso tratado adecuadamente Carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Se requiere anticoncepción eficaz en pacientes fértiles

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin fluorouracilo previo u otra quimioterapia para el cáncer Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa o concurrente para el cáncer Cirugía: Se requiere resección completa en bloque (ver Características de la enfermedad)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 5-FU/leucovorina/levamisol
clorhidrato de levamisol: 50 mg cada 8 horas x 3 días, VO, repetir cada 14 días durante 6 meses; leucovorina cálcica: 20 mg/m^2/día, IV, Días 1-5 de cada ciclo; 5-fluorouracilo: 425 mg/m^2/día, IV, Días 1-5 de cada ciclo;
Dado IV como se describe en Descripción del brazo
Otros nombres:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracilo
  • NSC-19893
Dado IV como se describe en la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • Leucovorina
  • Ácido folínico
  • NSC-3590
Dado como se describe en la descripción del brazo
Otros nombres:
  • Levamisol
  • NSC-177023
Comparador activo: 5-FU en infusión + Levamisol
clorhidrato de levamisol: 50 mg cada 8 horas x 3 días, VO, repetir cada 14 días durante 6 meses; 5-fluorouracilo: 250 mg/m^2/día, infusión continua, diariamente durante 56 días x 3 ciclos de 8 semanas.
Dado IV como se describe en Descripción del brazo
Otros nombres:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracilo
  • NSC-19893
Dado como se describe en la descripción del brazo
Otros nombres:
  • Levamisol
  • NSC-177023

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la eficacia del bolo de 5-FU, leucovorina, levamisol frente a la infusión continua de 5-FU, levamisol como terapia adyuvante para pacientes con cáncer de colon, medida en supervivencia general
Periodo de tiempo: Al morir
Al morir

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta la progresión
Hasta la progresión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Elizabeth A. Poplin, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  • Silla de estudio: Robert J. Mayer, MD, FACP, Dana-Farber Cancer Institute
  • Silla de estudio: Daniel G. Haller, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  • Silla de estudio: Richard M. Goldberg, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1994

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 1999

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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