- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002593
S9415 Quimioterapia en pacientes con cáncer de colon en estadio II o III que se extirpó quirúrgicamente
Ensayo aleatorizado de fase III de 5-FU/leucovorina/levamisol versus infusión continua de 5-FU/levamisol como terapia adyuvante para el cáncer de colon resecable de alto riesgo
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Combinar más de un fármaco y administrarlos de diferentes maneras puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la quimioterapia administrada de diferentes maneras en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon en estadio II o estadio III extirpado quirúrgicamente con alto riesgo de recurrencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Comparar la supervivencia global y libre de enfermedad en pacientes con cáncer de colon en estadio II o III completamente resecado aleatorizados a quimioterapia adyuvante con bolo de fluorouracilo y leucovorina cálcica con levamisol frente a infusión continua de fluorouracilo con levamisol.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según centro, estadio T (T1 vs T2 vs T3 vs T4a), estadio N (N0 vs N1 vs N2-3) y tiempo desde la cirugía hasta el registro (21-28 vs 29-35 días). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben leucovorina cálcica IV inmediatamente seguida de fluorouracilo IV los días 1 a 5 de las semanas 1, 5, 9, 14, 19 y 24, y levamisol oral 3 veces al día durante 3 días los días 1 a 3. Los cursos se repiten cada 2 semanas durante 6 meses. Grupo II: los pacientes reciben levamisol como en el grupo I más fluorouracilo mediante infusión IV continua durante 8 semanas. El tratamiento con fluorouracilo se repite cada 10 semanas durante 3 cursos. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos a los 9 y 12 meses, luego cada 6 meses durante 4 años y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1500 pacientes para el estudio durante aproximadamente 5,5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 6X3
- Saskatchewan Cancer Agency
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209-5031
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 10309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
-
Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Altru Health Systems
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
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San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
- Veterans Affairs Medical Center - San Juan
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Pretoria, Sudáfrica, 0001
- Pretoria Academic Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma de colon en estadio II o III resecable comprobado histológicamente El margen caudal del tumor primario debe estar por encima del reflejo peritoneal Debe tener confirmación patológica de N1-3 (estadio III), o si es N0, debe tener T3-T4 ( estadio II) con obstrucción o perforación intestinal Obstrucción documentada como: Obstrucción del colon o del intestino delgado de al menos un 75 % en radiografías y/o endoscopia Dilatación intestinal significativa documentada quirúrgicamente Obstrucción significativa descrita en el informe anatomopatológico un defecto de la pared del colon con absceso o peritonitis asociados Se requiere resección completa en bloque mediante laparotomía No se requiere colectomía laparoscópica sin cirugía previa según el protocolo SWOG-9411 No hay enfermedad residual macroscópica o microscópica No hay metástasis peritoneales distantes (etapa IV) incluso si son resecable macroscópicamente No se requiere abrir el peritoneo pélvico para definir la extensión de la enfermedad Sin metástasis ganglionares extrapélvicas a menos que se resequen en bloque con el tumor primario Sin metástasis a distancia Sin otro diagnóstico de cáncer de colon en estadio II-III en los últimos 5 años Puede haber sido sometido a una resección quirúrgica completa al menos 5 años antes de estudio Cáncer de colon en estadio 0-I anterior o sincrónico completamente resecado elegible
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Adulto Estado funcional: SWOG 0-2 Hematopoyético: WBC (glóbulos blancos) al menos 3500/mm3 Recuento de plaquetas al menos dentro del límite inferior de lo normal Hepático: Bilirrubina no superior a 2 veces el límite superior de lo normal (ULN ) AST (prueba de sensibilidad a la angiotensina) no más de 2 veces el ULN Fosfatasa alcalina no más de 2 veces el ULN Renal: Creatinina no más de 2 veces el ULN Otro: Sin síndrome cerebral orgánico, enfermedad de Alzheimer u otro estado mental alterado Sin segunda malignidad dentro de 5 años, excepto: Cáncer de piel no melanomatoso tratado adecuadamente Carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Se requiere anticoncepción eficaz en pacientes fértiles
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin fluorouracilo previo u otra quimioterapia para el cáncer Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa o concurrente para el cáncer Cirugía: Se requiere resección completa en bloque (ver Características de la enfermedad)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 5-FU/leucovorina/levamisol
clorhidrato de levamisol: 50 mg cada 8 horas x 3 días, VO, repetir cada 14 días durante 6 meses; leucovorina cálcica: 20 mg/m^2/día, IV, Días 1-5 de cada ciclo; 5-fluorouracilo: 425 mg/m^2/día, IV, Días 1-5 de cada ciclo;
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Dado IV como se describe en Descripción del brazo
Otros nombres:
Dado IV como se describe en la descripción del brazo.
Otros nombres:
Dado como se describe en la descripción del brazo
Otros nombres:
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Comparador activo: 5-FU en infusión + Levamisol
clorhidrato de levamisol: 50 mg cada 8 horas x 3 días, VO, repetir cada 14 días durante 6 meses; 5-fluorouracilo: 250 mg/m^2/día, infusión continua, diariamente durante 56 días x 3 ciclos de 8 semanas.
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Dado IV como se describe en Descripción del brazo
Otros nombres:
Dado como se describe en la descripción del brazo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar la eficacia del bolo de 5-FU, leucovorina, levamisol frente a la infusión continua de 5-FU, levamisol como terapia adyuvante para pacientes con cáncer de colon, medida en supervivencia general
Periodo de tiempo: Al morir
|
Al morir
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta la progresión
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Hasta la progresión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Elizabeth A. Poplin, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- Silla de estudio: Robert J. Mayer, MD, FACP, Dana-Farber Cancer Institute
- Silla de estudio: Daniel G. Haller, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
- Silla de estudio: Richard M. Goldberg, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yothers G, Sargent DJ, Wolmark N, Goldberg RM, O'Connell MJ, Benedetti JK, Saltz LB, Dignam JJ, Blackstock AW; ACCENT Collaborative Group. Outcomes among black patients with stage II and III colon cancer receiving chemotherapy: an analysis of ACCENT adjuvant trials. J Natl Cancer Inst. 2011 Oct 19;103(20):1498-506. doi: 10.1093/jnci/djr310. Epub 2011 Oct 12.
- Poplin EA, Benedetti JK, Estes NC, Haller DG, Mayer RJ, Goldberg RM, Weiss GR, Rivkin SE, Macdonald JS. Phase III Southwest Oncology Group 9415/Intergroup 0153 randomized trial of fluorouracil, leucovorin, and levamisole versus fluorouracil continuous infusion and levamisole for adjuvant treatment of stage III and high-risk stage II colon cancer. J Clin Oncol. 2005 Mar 20;23(9):1819-25. doi: 10.1200/JCO.2005.04.169.
- Poplin E, Benedetti J, Estes N, et al.: Phase III randomized trial of bolus 5-FU/leucovorin/levamisole versus 5-FU continuous infusion/levamisole as adjuvant therapy for high risk colon cancer (SWOG 9415/INT-0153). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A931, 2000.
- Leichman CG, Poplin E, Zalupski M, et al.: A pilot trial of infusion 5-fluorouracil with levamisole as adjuvant therapy for stage III colon cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 14: A-460, 196, 1995.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias colónicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes antiparasitarios
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Agentes antinematodos
- Antihelmínticos
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- Calcio
- Levoleucovorina
- Levamisol
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000063773
- U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- SWOG-9415 (Otro identificador: SWOG)
- CLB-9498 (Otro identificador: CALGB)
- INT-0153 (Otro identificador: NCI)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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