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S9415 Quimioterapia em pacientes com câncer de cólon estágio II ou III que foi removido cirurgicamente

2 de janeiro de 2013 atualizado por: Southwest Oncology Group

Ensaio randomizado de Fase III de 5-FU/Leucovorina/Levamisol Versus Infusão Contínua de 5-FU/Levamisol como Terapia Adjuvante para Câncer de Cólon Ressecável de Alto Risco

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Combinar mais de um medicamento e administrá-los de maneiras diferentes pode matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da quimioterapia administrada de diferentes maneiras no tratamento de pacientes com câncer de cólon removido cirurgicamente em estágio II ou estágio III com alto risco de recorrência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar a sobrevida global e livre de doença em pacientes com câncer de cólon completamente ressecado estágio II ou III randomizados para quimioterapia adjuvante com bolus de fluoruracil e leucovorina cálcica com levamisol versus infusão contínua de fluoruracil com levamisol.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro, estágio T (T1 vs T2 vs T3 vs T4a), estágio N (N0 vs N1 vs N2-3) e tempo desde a cirurgia até o registro (21-28 vs 29-35 dias). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Grupo I: Os pacientes recebem leucovorina de cálcio IV imediatamente seguida de fluorouracila IV nos dias 1 a 5 das semanas 1, 5, 9, 14, 19 e 24, e levamisol oral 3 vezes ao dia durante 3 dias nos dias 1-3. Os cursos são repetidos a cada 2 semanas por 6 meses. Braço II: Os pacientes recebem levamisol como no braço I mais fluorouracil por infusão IV contínua por 8 semanas. O tratamento com fluorouracil é repetido a cada 10 semanas por 3 cursos. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados em 9 meses e 12 meses, depois a cada 6 meses por 4 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 1.500 pacientes será acumulado para o estudo ao longo de aproximadamente 5,5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1135

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • África do Sul
      • Pretoria, África do Sul, 0001
        • Pretoria Academic Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma ressecável estágio II ou III histologicamente comprovado do cólon Margem caudal do tumor primário deve estar acima da reflexão peritoneal Deve ter confirmação patológica de N1-3 (estágio III) ou, se N0, deve ter T3-T4 ( estágio II) com obstrução ou perfuração intestinal Obstrução documentada como: Pelo menos 75% de obstrução do cólon ou intestino delgado na radiografia e/ou endoscopia Dilatação intestinal significativa documentada cirurgicamente Obstrução significativa descrita no laudo patológico Perfuração documentada por evidência operatória/patológica macroscópica de um defeito da parede do cólon com abscesso ou peritonite associada Ressecção completa em bloco por laparotomia necessária Sem colectomia laparoscópica sem cirurgia prévia no protocolo SWOG-9411 Sem doença residual macroscópica ou microscópica Sem metástases peritoneais distantes (estágio IV), mesmo se grosseiramente ressecável Não há necessidade de abrir o peritônio pélvico para definir a extensão da doença Nenhuma metástase nodal extrapélvica, a menos que ressecada em bloco com o tumor primário Sem metástases distantes Nenhum outro diagnóstico de câncer de cólon estágio II-III nos últimos 5 anos Pode ter sido submetido a ressecção cirúrgica completa pelo menos 5 anos antes estudo Completamente ressecado antes ou estágio 0-I síncrono câncer de cólon elegível

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Adulto Status de desempenho: SWOG 0-2 Hematopoiético: WBC (glóbulos brancos) pelo menos 3.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos dentro do limite inferior do normal Hepático: Bilirrubina não superior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN ) AST (teste de sensibilidade à angiotensina) não superior a 2 vezes o LSN Fosfatase alcalina não superior a 2 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 2 vezes o LSN Outro: Sem síndrome cerebral orgânica, doença de Alzheimer ou outro estado mental alterado Sem segunda malignidade em 5 anos, exceto: Câncer de pele não melanoma tratado adequadamente Carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Contracepção efetiva necessária para pacientes férteis

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Sem fluorouracil anterior ou outra quimioterapia para câncer Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia prévia ou concomitante para câncer Cirurgia: Ressecção completa em bloco necessária (consulte Características da doença)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 5-FU/Leucovorina/Levamisol
cloridrato de levamisol: 50 mg a cada 8 horas x 3 dias, VO, repetir a cada 14 dias por 6 meses; leucovorina cálcica: 20 mg/m^2/dia, IV, dias 1-5 de cada ciclo; 5-fluorouracil: 425 mg/m^2/dia, IV, dias 1-5 de cada ciclo;
Medicamento: fluorouracil
Dado IV conforme descrito na descrição do braço
Outros nomes:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
  • NSC-19893
Medicamento: leucovorina cálcica
Dado IV conforme descrito na descrição do braço.
Outros nomes:
  • Leucovorina
  • Ácido folínico
  • NSC-3590
Medicamento: cloridrato de levamisol
Dado conforme descrito na descrição do braço
Outros nomes:
  • Levamisol
  • NSC-177023
Comparador Ativo: Infusão de 5-FU + Levamisol
cloridrato de levamisol : 50 mg a cada 8 horas x 3 dias, VO, repetir a cada 14 dias por 6 meses; 5-fluorouracil: 250 mg/m^2/dia, infusão contínua, diariamente por 56 dias x 3 ciclos de 8 semanas.
Medicamento: fluorouracil
Dado IV conforme descrito na descrição do braço
Outros nomes:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
  • NSC-19893
Medicamento: cloridrato de levamisol
Dado conforme descrito na descrição do braço
Outros nomes:
  • Levamisol
  • NSC-177023

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a eficácia do bolus de 5-FU, leucovorina, levamisol versus infusão contínua de 5-FU, levamisol como terapia adjuvante para pacientes com câncer de cólon, medida na sobrevida global
Prazo: Na morte
Na morte

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: Até a progressão
Até a progressão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
North Central Cancer Treatment Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Elizabeth A. Poplin, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  • Cadeira de estudo: Robert J. Mayer, MD, FACP, Dana-Farber Cancer Institute
  • Cadeira de estudo: Daniel G. Haller, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  • Cadeira de estudo: Richard M. Goldberg, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1994

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 1999

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000063773
  • U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • SWOG-9415 (Outro identificador: SWOG)
  • CLB-9498 (Outro identificador: CALGB)
  • INT-0153 (Outro identificador: NCI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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