Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S9415 Химиотерапия у пациентов с раком толстой кишки II или III стадии, который был удален хирургическим путем

2 января 2013 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Рандомизированное исследование фазы III 5-ФУ/лейковорина/левамизола в сравнении с 5-ФУ/левамизолом в качестве адъювантной терапии операбельного рака толстой кишки с высоким риском

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата и введение лекарств разными способами может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности химиотерапии, применяемой различными способами, при лечении пациентов с хирургически удаленным раком толстой кишки II или III стадии с высоким риском рецидива.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Сравнить общую и безрецидивную выживаемость у пациентов с полностью резецированным раком толстой кишки II или III стадии, рандомизированных для адъювантной химиотерапии с болюсным введением фторурацила и лейковорина кальция с левамизолом, по сравнению с непрерывной инфузией фторурацила с левамизолом.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с центром, стадией T (T1, T2, T3, T4a), стадией N (N0, N1, N2-3) и временем от операции до регистрации (21-28 и 29-35 дней). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения. Группа I: пациенты получают лейковорин кальция внутривенно, а затем фторурацил внутривенно в дни с 1 по 5 недель 1, 5, 9, 14, 19 и 24 и левамизол перорально 3 раза в день в течение 3 дней в дни 1-3. Курсы повторяют каждые 2 недели в течение 6 месяцев. Группа II: пациенты получают левамизол, как и в группе I, плюс фторурацил путем непрерывной внутривенной инфузии в течение 8 недель. Лечение фторурацилом повторяют каждые 10 недель в течение 3 курсов. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты наблюдались через 9 месяцев и 12 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение 4 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в исследование будет включено 1500 пациентов в течение приблизительно 5,5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1135

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  • Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка, 0001
        • Pretoria Academic Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная операбельная аденокарцинома толстой кишки II или III стадии. Каудальный край первичной опухоли должен лежать выше перитонеального отражения. стадия II) с кишечной непроходимостью или перфорацией Непроходимость, документированная как: не менее 75% непроходимости толстой или тонкой кишки на рентгенограмме и/или эндоскопии Значительная дилатация кишечника, подтвержденная хирургическим путем Значительная непроходимость, описанная в патологоанатомическом заключении дефект стенки толстой кишки с сопутствующим абсцессом или перитонитом Требуется полная резекция единым блоком путем лапаротомии Нет лапароскопической колэктомии без предшествующей операции по протоколу SWOG-9411 Нет грубой или микроскопической остаточной болезни Нет отдаленных метастазов в брюшину (стадия IV), даже если она резектабельна тазовой брюшины для определения распространенности заболевания Нет внетазовых метастазов, если только они не резецированы единым блоком с первичной опухолью Нет отдаленных метастазов Нет другого диагноза рака толстой кишки II-III стадии в течение последних 5 лет Может быть проведена полная хирургическая резекция по крайней мере за 5 лет до операции исследование Полностью резецированный рак толстой кишки предшествующей или синхронной стадии 0-I подходит

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА: Возраст: Взрослый Состояние здоровья: SWOG 0-2 Кроветворная функция: WBC (лейкоциты) не менее 3500/мм3 Количество тромбоцитов, по крайней мере, в пределах нижней границы нормы Печень: билирубин не превышает 2-кратного превышения верхней границы нормы ) АСТ (тест на чувствительность к ангиотензину) не более чем в 2 раза выше ВГН Щелочная фосфатаза не выше чем в 2 раза ВГН Почки: креатинин не более чем в 2 раза выше ВГН Другое: Нет органического мозгового синдрома, болезни Альцгеймера или другого измененного психического состояния Нет второго злокачественного новообразования в течение 5 лет, кроме: Адекватно леченного немеланоматозного рака кожи Адекватно леченного рака in situ шейки матки Отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациентам детородного возраста требуются эффективные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Нет предшествующей фторурациловой или другой химиотерапии рака Нет одновременной химиотерапии Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: Нет предшествующей или одновременной лучевой терапии рака Хирургия: Требуется полная резекция единым блоком (см. Характеристики заболевания)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 5-ФУ/лейковорин/левамизол
левамизола гидрохлорид: 50 мг каждые 8 ​​часов x 3 дня перорально, повторять каждые 14 дней в течение 6 месяцев; лейковорин кальция: 20 мг/м^2/день, в/в, дни 1-5 каждого цикла; 5-фторурацил: 425 мг/м^2/день, в/в, дни 1-5 каждого цикла;
Лекарство: фторурацил
Дано IV, как описано в описании руки.
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • 5-фторурацил
  • НБК-19893
Лекарство: лейковорин кальция
Дано IV, как описано в описании Arm.
Другие имена:
  • Лейковорин
  • Фолиновая кислота
  • НБК-3590
Лекарство: левамизола гидрохлорид
Дано, как описано в описании руки
Другие имена:
  • Левамизол
  • НСК-177023
Активный компаратор: Инфузионный 5-ФУ + Левамизол
левамизола гидрохлорид: 50 мг каждые 8 ​​часов x 3 дня перорально, повторять каждые 14 дней в течение 6 месяцев; 5-фторурацил: 250 мг/м^2/день, непрерывная инфузия, ежедневно в течение 56 дней x 3 цикла по 8 недель.
Лекарство: фторурацил
Дано IV, как описано в описании руки.
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • 5-фторурацил
  • НБК-19893
Лекарство: левамизола гидрохлорид
Дано, как описано в описании руки
Другие имена:
  • Левамизол
  • НСК-177023

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните эффективность болюсного введения 5-ФУ, лейковорина, левамизола и непрерывной инфузии 5-ФУ, левамизола в качестве адъювантной терапии у пациентов с раком толстой кишки, измеренную по общей выживаемости.
Временное ограничение: При смерти
При смерти

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: До прогресса
До прогресса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
North Central Cancer Treatment Group

Следователи

  • Учебный стул: Elizabeth A. Poplin, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  • Учебный стул: Robert J. Mayer, MD, FACP, Dana-Farber Cancer Institute
  • Учебный стул: Daniel G. Haller, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  • Учебный стул: Richard M. Goldberg, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1994 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 1999 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000063773
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
  • SWOG-9415 (Другой идентификатор: SWOG)
  • CLB-9498 (Другой идентификатор: CALGB)
  • INT-0153 (Другой идентификатор: NCI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фторурацил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться