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외과적으로 제거된 II기 또는 III기 결장암 환자의 S9415 화학 요법

2013년 1월 2일 업데이트: Southwest Oncology Group

고위험 절제 가능 결장암에 대한 보조 요법으로서 5-FU/류코보린/레바미솔 대 5-FU 연속 주입/레바미솔의 3상 무작위 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 조합하고 다른 방식으로 약물을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 재발 위험이 높은 2기 또는 3기 결장암을 외과적으로 제거한 환자를 치료할 때 다양한 방식으로 제공되는 화학 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 완전 절제된 II기 또는 III기 결장암 환자에서 bolus fluorouracil 및 leucovorin calcium with levamisole을 사용한 보조 화학요법과 levamisole을 사용한 연속 주입 fluorouracil을 비교하여 전체 및 무병 생존을 비교합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 센터, T 병기(T1 대 T2 대 T3 대 T4a), N 병기(N0 대 N1 대 N2-3), 수술부터 등록까지의 시간(21-28일 대 29-35일)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 1주, 5주, 9주, 14주, 19주 및 24주 중 1일에서 5일 사이에 즉시 류코보린 칼슘 IV를 투여받고 1일에서 3일 동안 3일 동안 1일 3회 경구용 레바미솔을 투여받습니다. 코스는 6개월 동안 2주마다 반복됩니다. 2군: 환자는 8주 동안 연속 IV 주입으로 1군에서와 같이 levamisole과 fluorouracil을 받습니다. 플루오로우라실 치료는 3코스 동안 10주마다 반복됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. 환자는 9개월 및 12개월에, 그 ​​다음에는 4년 동안 6개월마다, 그리고 그 이후에는 매년마다 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 약 5.5년 동안 총 1,500명의 환자가 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1135

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Pretoria, 남아프리카, 0001
        • Pretoria Academic Hospital
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • San Francisco, California, 미국, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Stanford, California, 미국, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, 미국, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  • 캐나다
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적으로 입증된 절제 가능한 결장 II기 또는 III기 선암 원발성 종양의 꼬리 가장자리는 복막 반사 위에 있어야 합니다. N1-3(III기)의 병리학적 확인이 있거나 N0인 경우 T3-T4( 2기) 장 폐색 또는 천공이 있는 폐색: X-레이 및/또는 내시경 검사에서 최소 75%의 결장 또는 소장 폐색 수술로 기록된 상당한 장 확장 병리 보고서에 기술된 중대한 폐색 농양 또는 복막염과 관련된 결장벽 결함 개복술에 의한 완전한 일괄 절제 필요 프로토콜 SWOG-9411에 따라 사전 수술 없이 복강경 결장절제술 없음 육안적 또는 현미경적 잔류 질환 없음 육안으로 절제 가능하더라도 원격 복막 전이(IV기) 없음 질병의 범위를 정의하기 위한 골반 복막 원발성 종양과 일괄 절제하지 않는 한 골반 외 결절 전이가 없음 원격 전이가 없음 지난 5년 이내에 II-III기 결장암의 다른 진단이 없었음 연구 완전히 절제된 이전 또는 동기 0-I기 결장암 적격

환자 특성: 연령: 성인 활동 상태: SWOG 0-2 조혈: WBC(백혈구) 3,500/mm3 이상 혈소판 수가 정상 하한치 이내 간: 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 2배 이하 ) AST(안지오텐신 감수성 검사) ULN 2배 이하 Alkaline phosphatase ULN 2배 이하 신장: 크레아티닌 ULN 2배 이하 기타: 기질성 뇌 증후군, 알츠하이머병 또는 기타 정신 변화 없음 5년 이내 2차 악성 종양 없음 다음을 제외한 년: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 임신 가임 환자에게 필요한 효과적인 피임법

선행 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전에 암에 대한 플루오로우라실 또는 기타 화학 요법 없음 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 암에 대한 이전 또는 동시 방사선 요법 없음 수술: 전체 일괄 절제 필요(질병 특성 참조)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 5-FU/류코보린/레바미솔
레바미솔 염산염: 8시간 x 3일마다 50mg, PO, 6개월 동안 14일마다 반복; 류코보린 칼슘: 20 mg/m^2/일, IV, 각 주기의 1-5일; 5-플루오로우라실: 425 mg/m^2/일, IV, 각 주기의 1-5일;
의약품: 플루오로우라실
암 설명에 설명된 대로 주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 5-플루오로우라실
  • NSC-19893
의약품: 류코보린칼슘
Arm 설명에 설명된 IV가 주어집니다.
다른 이름들:
  • 류코보린
  • 폴린산
  • NSC-3590
의약품: 레바미솔염산염
무기 설명에 설명된 대로 제공
다른 이름들:
  • 레바미솔
  • NSC-177023
활성 비교기: 주입 5-FU + Levamisole
levamisole hydrochloride: 8시간 x 3일마다 50mg, PO, 6개월 동안 14일마다 반복; 5-플루오로우라실: 250 mg/m^2/일, 연속 주입, 56일 동안 매일 x 8주 동안 3주기.
의약품: 플루오로우라실
암 설명에 설명된 대로 주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 5-플루오로우라실
  • NSC-19893
의약품: 레바미솔염산염
무기 설명에 설명된 대로 제공
다른 이름들:
  • 레바미솔
  • NSC-177023

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존율에서 측정한 결장암 환자에 대한 보조 요법으로서의 볼루스 5-FU, 류코보린, 레바미솔 대 연속 주입 5-FU, 레바미솔의 효과 비교
기간: 죽을 때
죽을 때

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존
기간: 진행까지
진행까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southwest Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
North Central Cancer Treatment Group

수사관

  • 연구 의자: Elizabeth A. Poplin, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  • 연구 의자: Robert J. Mayer, MD, FACP, Dana-Farber Cancer Institute
  • 연구 의자: Daniel G. Haller, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  • 연구 의자: Richard M. Goldberg, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1994년 12월 1일

기본 완료 (실제)

1999년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2004년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000063773
  • U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
  • SWOG-9415 (기타 식별자: SWOG)
  • CLB-9498 (기타 식별자: CALGB)
  • INT-0153 (기타 식별자: NCI)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

플루오로우라실에 대한 임상 시험

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약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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