Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S9415 Kemoterapi hos patienter med trin II eller III tyktarmskræft, der er blevet kirurgisk fjernet

2. januar 2013 opdateret af: Southwest Oncology Group

Fase III randomiseret forsøg med 5-FU/Leucovorin/levamisol versus 5-FU kontinuerlig infusion/levamisol som adjuverende terapi for højrisiko resektabel tyktarmskræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At kombinere mere end ét lægemiddel og give lægemidler på forskellige måder kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​kemoterapi givet på forskellige måder til behandling af patienter med kirurgisk fjernet stadium II eller stadium III tyktarmskræft med høj risiko for tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign overordnet og sygdomsfri overlevelse hos patienter med fuldstændig resekeret stadium II eller III coloncancer randomiseret til adjuverende kemoterapi med bolus fluorouracil og leucovorin calcium med levamisol vs kontinuerlig infusion fluorouracil med levamisol.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter center, T-stadium (T1 vs T2 vs T3 vs T4a), N-stadium (N0 vs N1 vs N2-3) og tid fra operation til registrering (21-28 vs 29-35 dage). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme. Arm I: Patienterne får leucovorin calcium IV umiddelbart efterfulgt af fluorouracil IV på dag 1 til 5 i uge 1, 5, 9, 14, 19 og 24 og oral levamisol 3 gange dagligt i 3 dage på dag 1-3. Kurser gentages hver anden uge i 6 måneder. Arm II: Patienterne får levamisol som i arm I plus fluorouracil ved kontinuerlig IV-infusion i 8 uger. Behandling med fluorouracil gentages hver 10. uge i 3 forløb. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges efter 9 måneder og 12 måneder, derefter hver 6. måned i 4 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 1.500 patienter vil blive akkumuleret til undersøgelsen over cirka 5,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1135

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College Of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret resektabelt adenokarcinom i tyktarmen i trin II eller III. Caudal margin af den primære tumor skal ligge over den peritoneale refleksion Skal have patologisk bekræftelse af enten N1-3 (stadium III), eller hvis N0 skal have T3-T4 ( stadie II) med tarmobstruktion eller perforation Obstruktion dokumenteret som: Mindst 75 % tyktarms- eller tyndtarmsobstruktion ved røntgen og/eller endoskopi Betydelig tarmudvidelse kirurgisk dokumenteret Betydelig obstruktion beskrevet i patologirapporten Perforation dokumenteret ved grov operativ/patologisk evidens for en tyktarmsvægdefekt med tilhørende byld eller bughindebetændelse Komplet en bloc resektion ved laparotomi påkrævet Ingen laparoskopisk kolektomi uden forudgående operation i henhold til protokol SWOG-9411 Ingen grov eller mikroskopisk restsygdom Ingen fjerne peritoneale metastaser (stadium IV), selvom det er groft resektabelt. bækken bughinde til at definere omfanget af sygdom Ingen ekstrapelvis nodal metastase, medmindre resektioneret en bloc med den primære tumor Ingen fjernmetastaser Ingen anden diagnose af stadium II-III tyktarmskræft inden for de seneste 5 år Kan have gennemgået fuldstændig kirurgisk resektion mindst 5 år før undersøgelse Fuldstændig resekeret forudgående eller synkront stadium 0-I tyktarmskræft kvalificeret

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: Voksen Ydeevnestatus: SWOG 0-2 Hæmatopoietisk: WBC (hvide blodlegemer) mindst 3.500/mm3 Trombocyttal mindst inden for den nedre grænse for normal Lever: Bilirubin ikke større end 2 gange øvre normalgrænse (ULN) ) AST (angiotensin sensitivitetstest) højst 2 gange ULN Alkalisk fosfatase højst 2 gange ULN Nyre: Kreatinin højst 2 gange ULN Andet: Intet organisk hjernesyndrom, Alzheimers sygdom eller anden ændret mental status Ingen anden malignitet inden for 5 år undtagen: Tilstrækkelig behandlet ikke-melanomatøs hudkræft Tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Effektiv prævention påkrævet af fertile patienter

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående fluorouracil eller anden kemoterapi mod cancer Ingen samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående eller samtidig strålebehandling mod cancer Kirurgi: Fuldstændig en bloc resektion påkrævet (se Sygdomskarakteristika)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 5-FU/Leucovorin/Levamisole
levamisolhydrochlorid: 50 mg hver 8. time x 3. dag, PO, gentag hver 14. dag i 6 måneder; leucovorin calcium: 20 mg/m^2/dag, IV, dag 1-5 i hver cyklus; 5-fluorouracil: 425 mg/m^2/dag, IV, dag 1-5 i hver cyklus;
Medicin: fluorouracil
Givet IV som beskrevet i Armbeskrivelse
Andre navne:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • NSC-19893
Medicin: leucovorin calcium
Givet IV som beskrevet i Armbeskrivelse.
Andre navne:
  • Leucovorin
  • Folinsyre
  • NSC-3590
Medicin: levamisol hydrochlorid
Givet som beskrevet i armbeskrivelse
Andre navne:
  • Levamisole
  • NSC-177023
Aktiv komparator: Infusions 5-FU + Levamisol
levamisolhydrochlorid: 50 mg hver 8. time x 3. dag, PO, gentag hver 14. dag i 6 måneder; 5-fluorouracil: 250 mg/m^2/dag, kontinuerlig infusion, dagligt i 56 dage x 3 cyklusser af 8 uger.
Medicin: fluorouracil
Givet IV som beskrevet i Armbeskrivelse
Andre navne:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • NSC-19893
Medicin: levamisol hydrochlorid
Givet som beskrevet i armbeskrivelse
Andre navne:
  • Levamisole
  • NSC-177023

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten af ​​bolus 5-FU, leucovorin, levamisol vs kontinuerlig infusion 5-FU, levamisol som adjuverende behandling for patienter med tyktarmskræft, målt i samlet overlevelse
Tidsramme: Ved døden
Ved døden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Indtil progression
Indtil progression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
North Central Cancer Treatment Group

Efterforskere

  • Studiestol: Elizabeth A. Poplin, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  • Studiestol: Robert J. Mayer, MD, FACP, Dana-Farber Cancer Institute
  • Studiestol: Daniel G. Haller, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  • Studiestol: Richard M. Goldberg, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1994

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2004

Først opslået (Skøn)

31. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000063773
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • SWOG-9415 (Anden identifikator: SWOG)
  • CLB-9498 (Anden identifikator: CALGB)
  • INT-0153 (Anden identifikator: NCI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner