Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S9415 Chemotherapie bij patiënten met darmkanker in stadium II of III die operatief zijn verwijderd

2 januari 2013 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

Fase III gerandomiseerde studie van 5-FU/leucovorine/levamisol versus 5-FU continue infusie/levamisol als adjuvante therapie voor resectabele colonkanker met hoog risico

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn en het op verschillende manieren toedienen van medicijnen kan meer kankercellen doden.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit te vergelijken van chemotherapie die op verschillende manieren wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met operatief verwijderd stadium II of stadium III colonkanker met een hoog risico op recidief.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de totale en ziektevrije overleving bij patiënten met volledig gereseceerde stadium II of III colonkanker gerandomiseerd naar adjuvante chemotherapie met bolus fluorouracil en leucovorine calcium met levamisol versus continue infusie fluorouracil met levamisol.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens centrum, T-stadium (T1 versus T2 versus T3 versus T4a), N-stadium (N0 versus N1 versus N2-3) en tijd vanaf de operatie tot registratie (21-28 versus 29-35 dagen). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen leucovorine calcium IV onmiddellijk gevolgd door fluorouracil IV op dag 1 tot en met 5 van week 1, 5, 9, 14, 19 en 24, en oraal levamisol 3 keer per dag gedurende 3 dagen op dag 1-3. De cursussen worden gedurende 6 maanden om de 2 weken herhaald. Arm II: Patiënten krijgen levamisol zoals in arm I plus fluorouracil door continue intraveneuze infusie gedurende 8 weken. De behandeling met fluorouracil wordt elke 10 weken herhaald gedurende 3 kuren. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden na 9 maanden en 12 maanden gevolgd, daarna elke 6 maanden gedurende 4 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 1.500 patiënten worden opgebouwd voor de studie gedurende ongeveer 5,5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1135

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  • Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen reseceerbaar stadium II of III adenocarcinoom van de dikke darm Caudale rand van de primaire tumor moet boven de peritoneale reflectie liggen Moet pathologische bevestiging hebben van ofwel N1-3 (stadium III), of indien N0, moet T3-T4 hebben ( stadium II) met darmobstructie of -perforatie Obstructie gedocumenteerd als: ten minste 75% colon- of dunnedarmobstructie op röntgenfoto en/of endoscopie Significante darmdilatatie chirurgisch gedocumenteerd Significante obstructie beschreven in het pathologierapport Perforatie gedocumenteerd door grof operatief/pathologisch bewijs van een colonwanddefect met bijbehorend abces of peritonitis Volledige en bloc-resectie door laparotomie vereist Geen laparoscopische colectomie zonder voorafgaande operatie volgens protocol SWOG-9411 Geen grove of microscopische residuele ziekte Geen peritoneale metastasen op afstand (stadium IV), zelfs als deze grotendeels reseceerbaar zijn Geen vereiste om de bekken peritoneum om de omvang van de ziekte te bepalen Geen metastasen in de extrapelviene klieren tenzij en bloc gereseceerd met de primaire tumor Geen metastasen op afstand Geen andere diagnose van darmkanker stadium II-III in de afgelopen 5 jaar Kan een volledige chirurgische resectie hebben ondergaan ten minste 5 jaar voorafgaand aan studie Volledig gereseceerd voorafgaand of synchroon stadium 0-I coloncarcinoom komt in aanmerking

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Volwassene Prestatiestatus: SWOG 0-2 Hematopoëtisch: WBC (witte bloedcellen) ten minste 3.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste binnen de ondergrens van normaal Lever: Bilirubine niet meer dan 2 maal de bovengrens van normaal (ULN ) AST (angiotensinegevoeligheidstest) niet meer dan 2 keer ULN Alkalische fosfatase niet meer dan 2 keer ULN Nier: Creatinine niet meer dan 2 keer ULN Overig: geen organisch hersensyndroom, de ziekte van Alzheimer of andere veranderde mentale toestand Geen tweede maligniteit binnen 5 jaar behalve: Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker Adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Effectieve anticonceptie vereist van vruchtbare patiënten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen eerdere fluorouracil of andere chemotherapie voor kanker Geen gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen eerdere of gelijktijdige radiotherapie voor kanker Chirurgie: Volledige en bloc resectie vereist (zie Ziektekenmerken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 5-FU/Leucovorin/Levamisole
levamisolhydrochloride: 50 mg elke 8 uur x 3 dagen, PO, elke 14 dagen herhalen gedurende 6 maanden; leucovorinecalcium: 20 mg/m^2/dag, IV, dag 1-5 van elke cyclus; 5-fluorouracil: 425 mg/m^2/dag, IV, dag 1-5 van elke cyclus;
Geneesmiddel: fluoruracil
IV gegeven zoals beschreven in Armbeschrijving
Andere namen:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • NSC-19893
Geneesmiddel: leucovorine calcium
Gegeven IV zoals beschreven in Armbeschrijving.
Andere namen:
  • Leucovorin
  • Folinezuur
  • NSC-3590
Geneesmiddel: levamisol hydrochloride
Gegeven zoals beschreven in armbeschrijving
Andere namen:
  • Levamisol
  • NSC-177023
Actieve vergelijker: Infusie 5-FU + Levamisole
levamisolhydrochloride: 50 mg elke 8 uur x 3 dagen, PO, herhaal elke 14 dagen gedurende 6 maanden; 5-fluorouracil: 250 mg/m²/dag, continu infuus, dagelijks gedurende 56 dagen x 3 cycli van 8 weken.
Geneesmiddel: fluoruracil
IV gegeven zoals beschreven in Armbeschrijving
Andere namen:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • NSC-19893
Geneesmiddel: levamisol hydrochloride
Gegeven zoals beschreven in armbeschrijving
Andere namen:
  • Levamisol
  • NSC-177023

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de effectiviteit van bolus 5-FU, leucovorine, levamisol versus continue infusie 5-FU, levamisol als adjuvante therapie voor patiënten met darmkanker, gemeten in totale overleving
Tijdsspanne: Bij overlijden
Bij overlijden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot progressie
Tot progressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
North Central Cancer Treatment Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Elizabeth A. Poplin, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  • Studie stoel: Robert J. Mayer, MD, FACP, Dana-Farber Cancer Institute
  • Studie stoel: Daniel G. Haller, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  • Studie stoel: Richard M. Goldberg, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1994

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000063773
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • SWOG-9415 (Andere identificatie: SWOG)
  • CLB-9498 (Andere identificatie: CALGB)
  • INT-0153 (Andere identificatie: NCI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren