Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S9415 Chemioterapia u pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium II lub III, który został usunięty chirurgicznie

2 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Randomizowane badanie III fazy 5-FU/leukoworyny/lewamizolu w porównaniu z ciągłą infuzją 5-FU/lewamizolem jako terapią adjuwantową w resekcyjnym raku jelita grubego wysokiego ryzyka

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Łączenie więcej niż jednego leku i podawanie leków na różne sposoby może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności chemioterapii podawanej różnymi drogami w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego usuniętym chirurgicznie w II lub III stopniu zaawansowania z wysokim ryzykiem nawrotu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie przeżycia całkowitego i wolnego od choroby u pacjentów z całkowicie usuniętym rakiem okrężnicy w stadium II lub III, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej chemioterapię adjuwantową z fluorouracylem w bolusie i leukoworyną wapniową z lewamizolem w porównaniu z fluorouracylem we wlewie ciągłym z lewamizolem.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według ośrodka, stadium T (T1 vs T2 vs T3 vs T4a), stadium N (N0 vs N1 vs N2-3) i czasu od operacji do rejestracji (21-28 vs 29-35 dni). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują leukoworynę wapniową dożylnie, a następnie fluorouracyl dożylny w dniach od 1 do 5 w tygodniach 1, 5, 9, 14, 19 i 24 oraz doustny lewamizol 3 razy dziennie przez 3 dni w dniach 1-3. Kursy powtarzają się co 2 tygodnie przez 6 miesięcy. Ramię II: Pacjenci otrzymują lewamizol jak w ramieniu I plus fluorouracyl w ciągłym wlewie dożylnym przez 8 tygodni. Leczenie fluorouracylem powtarza się co 10 tygodni przez 3 kursy. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjentów obserwuje się po 9 i 12 miesiącach, następnie co 6 miesięcy przez 4 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 1500 pacjentów zostanie zgromadzonych do badania przez około 5,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1135

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0001
        • Pretoria Academic Hospital
  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie resekcyjny gruczolakorak okrężnicy w stadium II lub III. Brzeg ogonowy guza pierwotnego musi leżeć powyżej odbicia otrzewnej. Musi mieć potwierdzenie patologiczne albo N1-3 (stadium III), albo jeśli N0, musi mieć T3-T4 ( stadium II) z niedrożnością lub perforacją jelita Niedrożność udokumentowana jako: Niedrożność co najmniej 75% okrężnicy lub jelita cienkiego na zdjęciu rentgenowskim i/lub endoskopii Znaczne poszerzenie jelit udokumentowane chirurgicznie Znacząca niedrożność opisana w raporcie histopatologicznym Perforacja udokumentowana makroskopowymi dowodami operacyjnymi/patologicznymi ubytek ściany okrężnicy z towarzyszącym ropniem lub zapaleniem otrzewnej Wymagana całkowita resekcja en bloc przez laparotomię Brak kolektomii laparoskopowej bez wcześniejszej operacji zgodnie z protokołem SWOG-9411 Brak makroskopowej lub mikroskopowej choroby resztkowej Brak przerzutów odległych do otrzewnej (stadium IV), nawet w przypadku znacznej resekcji Brak konieczności otwierania otrzewnej otrzewna miednicy mniejszej w celu określenia stopnia zaawansowania choroby brak przerzutów do węzłów chłonnych poza miednicą, chyba że wykonano resekcję en bloc z guzem pierwotnym brak przerzutów odległych brak innych rozpoznań raka okrężnicy w stadium II-III w ciągu ostatnich 5 lat mógł być poddany całkowitej resekcji chirurgicznej co najmniej 5 lat przed badanie Kwalifikuje się całkowicie wycięty wcześniejszy lub synchroniczny rak okrężnicy w stadium 0-I

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Dorosły Stan sprawności: SWOG 0-2 Hematopoetyczny: WBC (białe krwinki) co najmniej 3500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej w dolnej granicy normy Wątroba: Bilirubina nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN) ) AspAT (test wrażliwości na angiotensynę) nie większy niż 2-krotność GGN Fosfataza zasadowa nie więcej niż 2-krotność GGN Nerki: Kreatynina nie więcej niż 2-krotność GGN Inne: Brak organicznego zespołu mózgowego, choroby Alzheimera lub innych zmian stanu psychicznego Brak drugiego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat z wyjątkiem: Odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry Odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy Brak ciąży lub karmienie Negatywny test ciążowy Wymagana skuteczna antykoncepcja od płodnych pacjentek

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii z użyciem fluorouracylu lub innej chemioterapii raka Bez równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej lub równoczesnej radioterapii raka Operacja: Wymagana całkowita resekcja en bloc (patrz Charakterystyka choroby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 5-FU/leukoworyna/lewamizol
chlorowodorek lewamizolu: 50 mg co 8 godzin x 3 dni, PO, powtarzać co 14 dni przez 6 miesięcy; wapń leukoworyny: 20 mg/m^2/dzień, IV, dni 1-5 każdego cyklu; 5-fluorouracyl: 425 mg/m^2/dzień, IV, dni 1-5 każdego cyklu;
Lek: fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV, jak opisano w opisie ramienia
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracyl
  • NSC-19893
Lek: wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV, jak opisano w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • Leukoworyna
  • Kwas foliowy
  • NSC-3590
Lek: chlorowodorek lewamizolu
Podane zgodnie z opisem w opisie ramienia
Inne nazwy:
  • Lewamisol
  • NSC-177023
Aktywny komparator: Infuzja 5-FU + lewamizol
chlorowodorek lewamizolu: 50 mg co 8 godzin x 3 dni, PO, powtarzać co 14 dni przez 6 miesięcy; 5-fluorouracyl: 250 mg/m^2/dzień, ciągły wlew, codziennie przez 56 dni x 3 cykle po 8 tygodni.
Lek: fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV, jak opisano w opisie ramienia
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracyl
  • NSC-19893
Lek: chlorowodorek lewamizolu
Podane zgodnie z opisem w opisie ramienia
Inne nazwy:
  • Lewamisol
  • NSC-177023

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności bolusa 5-FU, leukoworyny, lewamizolu z ciągłą infuzją 5-FU, lewamizolu jako terapii uzupełniającej u pacjentów z rakiem okrężnicy, mierzonej całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: W chwili śmierci
W chwili śmierci

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Aż do progresji
Aż do progresji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
North Central Cancer Treatment Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Elizabeth A. Poplin, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  • Krzesło do nauki: Robert J. Mayer, MD, FACP, Dana-Farber Cancer Institute
  • Krzesło do nauki: Daniel G. Haller, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  • Krzesło do nauki: Richard M. Goldberg, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1994

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000063773
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • SWOG-9415 (Inny identyfikator: SWOG)
  • CLB-9498 (Inny identyfikator: CALGB)
  • INT-0153 (Inny identyfikator: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj