Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie S9415 u pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia II nebo III, která byla chirurgicky odstraněna

2. ledna 2013 aktualizováno: Southwest Oncology Group

Randomizovaná studie fáze III 5-FU/leukovorin/levamisol versus 5-FU kontinuální infuze/levamisol jako adjuvantní terapie u vysoce rizikového resekovatelného karcinomu tlustého střeva

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku a podávání léků různými způsoby může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost chemoterapie podávané různými způsoby při léčbě pacientů s chirurgicky odstraněným karcinomem tlustého střeva stadia II nebo stadia III s vysokým rizikem recidivy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat celkové přežití a přežití bez onemocnění u pacientů s kompletně resekovaným karcinomem tlustého střeva stadia II nebo III randomizovaných k adjuvantní chemoterapii bolusovým fluorouracilem a leukovorinem kalcium s levamisolem vs. fluorouracil s levamisolem v kontinuální infuzi.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra, stadia T (T1 vs T2 vs T3 vs T4a), stadia N (N0 vs N1 vs N2-3) a doby od operace do registrace (21-28 vs 29-35 dní). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají leukovorin kalcium IV bezprostředně následovaný fluorouracilem IV ve dnech 1 až 5 týdne 1, 5, 9, 14, 19 a 24 a perorálně levamisol 3krát denně po dobu 3 dnů ve dnech 1-3. Kurzy se opakují každé 2 týdny po dobu 6 měsíců. Rameno II: Pacienti dostávají levamisol jako v rameni I plus fluorouracil kontinuální IV infuzí po dobu 8 týdnů. Léčba fluorouracilem se opakuje každých 10 týdnů ve 3 cyklech. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni v 9 měsících a 12 měsících, poté každých 6 měsíců po dobu 4 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Během přibližně 5,5 roku bude do studie nashromážděno celkem 1 500 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1135

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospital
  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný resekabilní adenokarcinom tlustého střeva stadia II nebo III Kaudální okraj primárního tumoru musí ležet nad peritoneálním odrazem Musí mít patologické potvrzení buď N1-3 (stadium III), nebo pokud N0, musí mít T3-T4 ( stadium II) s obstrukcí nebo perforací střeva Obstrukce dokumentovaná jako: Minimálně 75 % obstrukce tlustého střeva nebo tenkého střeva na rentgenovém snímku a/nebo endoskopii Významná dilatace střeva chirurgicky zdokumentovaná Významná obstrukce popsaná v patologické zprávě Perforace dokumentovaná hrubými operačními/patologickými známkami defekt stěny tlustého střeva s přidruženým abscesem nebo peritonitidou Vyžaduje se úplná resekce en bloc laparotomií Žádná laparoskopická kolektomie bez předchozího chirurgického zákroku podle protokolu SWOG-9411 Žádné makroskopické nebo mikroskopické reziduální onemocnění Žádné vzdálené peritoneální metastázy (stadium IV), i když je hrubě resekovatelné Bez požadavku na otevření pánevní pobřišnice k určení rozsahu onemocnění Žádné extrapelvické uzlové metastázy, pokud nejsou resekovány en bloc s primárním nádorem Žádné vzdálené metastázy Žádná jiná diagnóza rakoviny tlustého střeva stadia II-III za posledních 5 let Může podstoupit kompletní chirurgickou resekci alespoň 5 let před studie Kompletně resekovaná předchozí nebo synchronní fáze 0-I rakoviny tlustého střeva způsobilá

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Dospělý Výkonnostní stav: SWOG 0-2 Hematopoetický: WBC (bílé krvinky) alespoň 3 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň v rámci spodní hranice normálu Játra: Bilirubin ne vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN ) AST (test citlivosti na angiotenzin) ne větší než 2krát ULN Alkalická fosfatáza ne větší než 2krát ULN Ledvina: Kreatinin ne větší než 2krát ULN Jiné: Žádný organický mozkový syndrom, Alzheimerova choroba nebo jiný mentální stav Žádná druhá malignita do 5 let let kromě: Adekvátně léčeného nemelanomatózního karcinomu kůže Adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku in situ Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test U fertilních pacientek je vyžadována účinná antikoncepce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Žádná předchozí fluorouracil nebo jiná chemoterapie pro rakovinu Žádná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Žádná předchozí nebo souběžná radioterapie rakoviny Operace: Je nutná kompletní en bloc resekce (viz Charakteristika onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 5-FU/Leukovorin/Levamisol
levamisol hydrochlorid: 50 mg každých 8 hodin x 3 dny, PO, opakovat každých 14 dní po dobu 6 měsíců; leukovorin vápník: 20 mg/m2/den, IV, dny 1-5 každého cyklu; 5-fluorouracil: 425 mg/m2/den, IV, dny 1-5 každého cyklu;
Lék: fluorouracil
Daná IV, jak je popsáno v popisu ramene
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
  • NSC-19893
Lék: leukovorin vápníku
Daná IV, jak je popsáno v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • Leukovorin
  • Kyselina folinová
  • NSC-3590
Lék: levamisol hydrochlorid
Dáno, jak je popsáno v popisu ramene
Ostatní jména:
  • Levamisol
  • NSC-177023
Aktivní komparátor: Infuzní 5-FU + levamisol
levamisol hydrochlorid: 50 mg každých 8 hodin x 3 dny, PO, opakovat každých 14 dní po dobu 6 měsíců; 5-fluorouracil: 250 mg/m^2/den, kontinuální infuze, denně po dobu 56 dnů x 3 cykly po 8 týdnech.
Lék: fluorouracil
Daná IV, jak je popsáno v popisu ramene
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
  • NSC-19893
Lék: levamisol hydrochlorid
Dáno, jak je popsáno v popisu ramene
Ostatní jména:
  • Levamisol
  • NSC-177023

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte účinnost bolusu 5-FU, leukovorinu, levamisolu vs kontinuální infuze 5-FU, levamisolu jako adjuvantní terapie u pacientů s rakovinou tlustého střeva, měřeno v celkovém přežití
Časové okno: Při smrti
Při smrti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Až do progrese
Až do progrese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
North Central Cancer Treatment Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Elizabeth A. Poplin, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  • Studijní židle: Robert J. Mayer, MD, FACP, Dana-Farber Cancer Institute
  • Studijní židle: Daniel G. Haller, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  • Studijní židle: Richard M. Goldberg, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1994

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000063773
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • SWOG-9415 (Jiný identifikátor: SWOG)
  • CLB-9498 (Jiný identifikátor: CALGB)
  • INT-0153 (Jiný identifikátor: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit