- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00002593
S9415 kjemoterapi hos pasienter med stadium II eller III tykktarmskreft som er kirurgisk fjernet
Fase III randomisert studie av 5-FU/leucovorin/levamisol versus 5-FU kontinuerlig infusjon/levamisol som adjuvant terapi for høyrisiko-resektabel tykktarmskreft
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament og gi medikamenter på forskjellige måter kan drepe flere kreftceller.
FORMÅL: Randomisert fase III studie for å sammenligne effektiviteten av kjemoterapi gitt på forskjellige måter ved behandling av pasienter med kirurgisk fjernet stadium II eller stadium III tykktarmskreft med høy risiko for tilbakefall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Sammenligne total og sykdomsfri overlevelse hos pasienter med fullstendig resekert stadium II eller III tykktarmskreft randomisert til adjuvant kjemoterapi med bolus fluorouracil og leukovorin kalsium med levamisol vs kontinuerlig infusjon fluorouracil med levamisol.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter senter, T-stadium (T1 vs T2 vs T3 vs T4a), N-stadium (N0 vs N1 vs N2-3), og tid fra operasjon til registrering (21-28 vs 29-35 dager). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får leucovorin kalsium IV umiddelbart etterfulgt av fluorouracil IV på dag 1 til 5 i uke 1, 5, 9, 14, 19 og 24, og oral levamisol 3 ganger daglig i 3 dager på dag 1-3. Kursene gjentas hver 2. uke i 6 måneder. Arm II: Pasienter får levamisol som i arm I pluss fluorouracil ved kontinuerlig IV-infusjon i 8 uker. Behandling med fluorouracil gjentas hver 10. uke i 3 kurer. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges etter 9 måneder og 12 måneder, deretter hver 6. måned i 4 år, og deretter årlig.
PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 1500 pasienter vil bli påløpt til studien over ca. 5,5 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
- Saskatchewan Cancer Agency
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Stanford, California, Forente stater, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209-5031
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 10309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- CCOP - Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
- CentraCare Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
-
Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
- Altru Health Systems
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
- Veterans Affairs Medical Center - San Juan
-
-
-
-
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0001
- Pretoria Academic Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist resektabelt stadium II eller III adenokarsinom i tykktarmen Caudal margin av primærtumoren må ligge over peritoneal refleksjon Må ha patologisk bekreftelse på enten N1-3 (stadium III), eller hvis N0, må ha T3-T4 ( stadium II) med tarmobstruksjon eller -perforasjon Obstruksjon dokumentert som: Minst 75 % kolon- eller tynntarmobstruksjon ved røntgen og/eller endoskopi Betydelig tarmdilatasjon kirurgisk dokumentert Betydelig obstruksjon beskrevet i patologirapporten Perforasjon dokumentert ved grove operative/patologiske bevis for en tykktarmsveggdefekt med tilhørende abscess eller peritonitt Fullstendig en bloc reseksjon ved laparotomi nødvendig Ingen laparoskopisk kolektomi uten forutgående kirurgi på protokoll SWOG-9411 Ingen grov eller mikroskopisk restsykdom Ingen fjerntliggende peritoneale metastaser (stadium IV) selv om det er grovt resektabelt. bekkenperitoneum for å definere omfanget av sykdom Ingen ekstrapelvis nodal metastase med mindre reseksjonert en bloc med primærtumoren Ingen fjernmetastaser Ingen annen diagnose av stadium II-III tykktarmskreft innen de siste 5 årene Kan ha gjennomgått fullstendig kirurgisk reseksjon minst 5 år før studie Fullstendig reseksjonert tidligere eller synkront stadium 0-I tykktarmskreft kvalifisert
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Voksen Ytelsesstatus: SWOG 0-2 Hematopoetisk: WBC (hvite blodlegemer) minst 3500/mm3 Blodplateantall minst innenfor nedre normalgrense. Lever: Bilirubin ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN) ) AST (angiotensinsensitivitetstest) ikke høyere enn 2 ganger ULN Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke høyere enn 2 ganger ULN Annet: Ingen organisk hjernesyndrom, Alzheimers sykdom eller annen endret mental status Ingen andre malignitet innen 5 år unntatt: Adekvat behandlet ikke-melanomatøs hudkreft Adekvat behandlet karsinom in situ i livmorhalsen Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Effektiv prevensjon kreves av fertile pasienter
TIDLIGERE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere fluorouracil eller annen kjemoterapi for kreft Ingen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere eller samtidig strålebehandling for kreft Kirurgi: Fullstendig reseksjon er nødvendig (se Sykdomskarakteristika)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 5-FU/Leucovorin/Levamisole
levamisolhydroklorid: 50 mg hver 8. time x 3. dag, PO, gjenta hver 14. dag i 6 måneder; leucovorin kalsium: 20 mg/m^2/dag, IV, dag 1-5 i hver syklus; 5-fluorouracil: 425 mg/m^2/dag, IV, dag 1-5 i hver syklus;
|
Gitt IV som beskrevet i Armbeskrivelse
Andre navn:
Gitt IV som beskrevet i Armbeskrivelse.
Andre navn:
Gitt som beskrevet i armbeskrivelse
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Infusjonsbasert 5-FU + Levamisol
levamisolhydroklorid: 50 mg hver 8. time x 3. dag, PO, gjenta hver 14. dag i 6 måneder; 5-fluorouracil: 250 mg/m^2/dag, kontinuerlig infusjon, daglig i 56 dager x 3 sykluser på 8 uker.
|
Gitt IV som beskrevet i Armbeskrivelse
Andre navn:
Gitt som beskrevet i armbeskrivelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenlign effektiviteten av bolus 5-FU, leukovorin, levamisol vs kontinuerlig infusjon 5-FU, levamisol som adjuvant terapi for pasienter med tykktarmskreft, målt i total overlevelse
Tidsramme: Ved døden
|
Ved døden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil progresjon
|
Inntil progresjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Elizabeth A. Poplin, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- Studiestol: Robert J. Mayer, MD, FACP, Dana-Farber Cancer Institute
- Studiestol: Daniel G. Haller, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
- Studiestol: Richard M. Goldberg, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yothers G, Sargent DJ, Wolmark N, Goldberg RM, O'Connell MJ, Benedetti JK, Saltz LB, Dignam JJ, Blackstock AW; ACCENT Collaborative Group. Outcomes among black patients with stage II and III colon cancer receiving chemotherapy: an analysis of ACCENT adjuvant trials. J Natl Cancer Inst. 2011 Oct 19;103(20):1498-506. doi: 10.1093/jnci/djr310. Epub 2011 Oct 12.
- Poplin EA, Benedetti JK, Estes NC, Haller DG, Mayer RJ, Goldberg RM, Weiss GR, Rivkin SE, Macdonald JS. Phase III Southwest Oncology Group 9415/Intergroup 0153 randomized trial of fluorouracil, leucovorin, and levamisole versus fluorouracil continuous infusion and levamisole for adjuvant treatment of stage III and high-risk stage II colon cancer. J Clin Oncol. 2005 Mar 20;23(9):1819-25. doi: 10.1200/JCO.2005.04.169.
- Poplin E, Benedetti J, Estes N, et al.: Phase III randomized trial of bolus 5-FU/leucovorin/levamisole versus 5-FU continuous infusion/levamisole as adjuvant therapy for high risk colon cancer (SWOG 9415/INT-0153). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A931, 2000.
- Leichman CG, Poplin E, Zalupski M, et al.: A pilot trial of infusion 5-fluorouracil with levamisole as adjuvant therapy for stage III colon cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 14: A-460, 196, 1995.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Kolon neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Adjuvanser, immunologiske
- Vitaminer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Antiparasittiske midler
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Antinematodale midler
- Anthelmintika
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Kalsium
- Levoleucovorin
- Levamisole
Andre studie-ID-numre
- CDR0000063773
- U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- SWOG-9415 (Annen identifikator: SWOG)
- CLB-9498 (Annen identifikator: CALGB)
- INT-0153 (Annen identifikator: NCI)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på fluorouracil
-
Sun Yat-sen UniversityZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Peking University Cancer Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNasofaryngealt karsinomKina
-
CStone PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeIkke-opererbart lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk esofageal plateepitelkarsinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityUkjent
-
The Netherlands Cancer InstituteFullført
-
Actavis Inc.FullførtAktinisk keratoseForente stater
-
The Netherlands Cancer InstituteFullført
-
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study GroupHokkaido University HospitalFullført
-
Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group LimitedThe Hong Kong Anti-Cancer Society; hong Kong Cancer FundFullført
-
Boston UniversityRekrutteringOverfladisk basalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom in situForente stater
-
Medical Research CouncilFullførtBlærekreft | Overgangscellekreft i nyrebekkenet og urinlederen | Kreft i urinrøretCanada, Storbritannia, Norge, New Zealand, Nederland, Sør-Afrika, Brasil, Finland