再発性非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるインターロイキン-2、または放射線療法、併用化学療法、末梢幹細胞移植後の観察

包含基準:

• 登録番号 1
• すべての患者は生検により低悪性度、中悪性度、または高悪性度の悪性非ホジキンリンパ腫であると証明されていなければなりません。形質転換リンパ腫も対象となる
• 有効製剤A（小リンパ球性悪性リンパ腫）または有効製剤I（悪性リンパ腫、リンパ芽球性）の組織学的診断を受けた患者は対象外
• 患者は以前の治療に対して完全または部分的な反応を達成した後に再発したか、以前の治療に一度も反応したことがない必要があります
• 患者は、その疾患が化学療法に感受性があるかどうかを判断するために、減量（サルベージ）化学療法を受けなければなりません。この要件の唯一の例外は、初期化学療法に反応しなかった、または初期化学療法中に疾患が進行しなかった中悪性度または高悪性度リンパ腫（有効製剤 D ～ H または J）患者の場合です。

• 事前の治療が必要です。同時治療は許可されていません

  • 低悪性度リンパ腫（有効製剤 B または C）の患者は、少なくとも 2 つの化学療法レジメンを事前に受けていなければなりません。患者が 1 つ以上の CR を経験した場合、最新の CR の期間は 1 年未満でなければなりません
  • 中悪性度または高悪性度の非ホジキンリンパ腫（有効製剤 D ～ H または J）の患者は、少なくとも 1 つの化学療法レジメンを事前に受けていなければなりません
  • 注: 感度を決定するためだけに行われた減量化学療法は、以前のレジメン数の計算には考慮されません。
• 患者は幹細胞採取後 42 日以内、または登録前の 42 日以内に骨髄穿刺と生検を受けなければなりません。
• 発作の病歴またはリンパ腫による中枢神経系障害のある患者は対象外です
• 正常な心臓病歴および身体検査を有する患者、またはその代わりに、ECHO または MUGA スキャンのいずれかによって測定された施設内正常駆出率を有する患者のみが適格である。具体的には、活動性心疾患（不整脈、虚血など）の心電図証拠がないこと、うっ血性心不全（CHF）の病歴がないこと、心筋梗塞や虚血の病歴がないこと、不整脈の病歴がないこと（ペーシングによる徐脈以外）がなければなりません。 ）、CHFまたは不整脈を制御するための現在の心臓治療薬は投与されておらず、S3ギャロップリズムまたは末梢浮腫はなく、CHFと一致する胸部X線所見はありません。心電図検査は登録前42日以内に実施する必要があります
• すべての患者は、前治療の完了後、登録前 28 日以内に測定された治療前の血清クレアチニンが施設の正常上限値の 1.5 倍未満でなければなりません。
• 患者は、前治療完了後、登録前120日以内に測定されたDLCO≧予測値の65%、またはFEV1≧予測値の65%で測定した適切な肺機能を有していなければならない。
• 患者は、事前の治療完了後、登録前28日以内に測定されたビリルビン =< 1.5 x 制度上の正常上限値、および SGOT または SGPT =< 2 x 制度上の正常上限値によって測定される適切な肝機能を有している必要があります。
• 過去に骨髄移植または自家末梢血幹細胞移植を受けた患者は対象外
• 以前にインターロイキン 2 による治療を受けた患者は対象外です
• 患者は、最後のがん治療によるどん底から回復している必要があります。通常、以前の放射線療法または化学療法から少なくとも 4 週間、ニトロソウレア剤からは 6 週間が経過します。
• 患者は、Southwest Oncology Group のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である必要があります。
• 患者は、登録前の28日以内、および以前の化学療法（動員療法を除く）終了後少なくとも21日以内に胸部、腹部、骨盤のCTスキャンを受けなければなりません。
• 患者は登録前の28日以内、かつ以前の化学療法（動員療法を除く）終了後少なくとも21日以内にLDHを実施しなければならない。
• 患者は、各施設で認められた手順に従って末梢血幹細胞（PBSC）の適切な採取を受けていなければなりません
• エトポシドに対する既知のアレルギーがある患者、またはシクロホスファミドによるグレード3の出血性膀胱炎の病歴がある患者は対象外
• 外傷性脳損傷の使用を禁止する関連照射野照射を受けたことのある患者は対象外
• 患者は HIV に対する抗体が陰性でなければならず、この検査は登録前 42 日以内に実施されていなければなりません。患者は自己免疫疾患を患っていてはならず、以前に同種異系（他人からの）臓器移植や組織移植を受けていてはなりません
• 28 日目または 42 日目が週末または休日に当たる場合、制限は次の営業日に延長される場合があります。テストおよび測定の日数を計算する場合、テストまたは測定が行われた日が 0 日目とみなされます。したがって、テストが月曜日に行われた場合、4 週間後の月曜日が 28 日目とみなされます。これにより、ガイドラインを超えることなく効率的に患者のスケジュールを立てることが可能になります。
• 適切に治療された基底細胞（または扁平上皮）皮膚がん、非浸潤子宮頸がん、または患者が 5 年間無病であるその他のがんを除き、悪性腫瘍の既往歴は認められません。
• 妊娠中または授乳中の女性は参加できません。生殖能力のある女性または男性は、効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り参加できません。
• 患者は、この研究の治験的性質について知らされ、施設および連邦のガイドラインに従って署名し、書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
• この研究に対する治験審査委員会の承認の現在（365 日以内）の日付がデータベースに確実に入力されていることを確認するために、患者登録の際に、治療機関の名前と ID 番号を統計センターに提供する必要があります。
• 登録 #2 (ランダム化)
• PBSCT 後 28 日未満または 80 日以上経過した患者は、ランダム化には登録されません。
• 登録ステップ #1 に不適格であることがわかっている患者は、登録ステップ #2 に登録できない場合があります。
• PBSCT と登録番号 2 (ランダム化) の間に再ステージングの X 線検査は必要ありませんが、活動性の再発または進行性疾患があることがわかっている患者はランダム化の対象になりません。
• ANC > 500 mm^3
• 1 日 1 回以下の輸血で血小板数 > 20,000/mm^3 までサポート可能
• 患者は、連続 3 日間、活動性の細菌、真菌、またはウイルス感染がなく、無熱で、抗生物質、抗真菌剤および抗ウイルス剤（予防的治療を除く）を服用していない必要があります。
• ビリルビン = < 施設の正常上限値の 2 倍。テストは登録前の 7 日以内に完了する必要があります
• SGOT または SGPT =< 制度上の正常上限の 2 倍。テストは登録前の 7 日以内に完了する必要があります
• アルカリホスファターゼ = 制度上の正常上限の 2 倍未満。テストは登録前の 7 日以内に完了する必要があります
• クレアチニン =< 制度上の正常上限値の 1.5 倍。テストは登録前の 7 日以内に完了する必要があります
• 患者は、Southwest Oncology Group の毒性基準に従って、グレード 1 の心臓、肺、CNS、腎臓、肝臓、消化管毒性およびグレード 3 未満の粘膜毒性を有している必要があります。
• 患者は登録前の少なくとも 72 時間はアムホテリシン B、コルチコステロイド、ペントキシフィリン、または成長因子の投与を受けていなければなりません
• 患者は現在の Southwest Oncology Group のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である必要があります。
• 患者は心電図検査で活動性の心臓疾患がないこと、胸部 X 線検査で活動性の肺疾患がないことが必要です。これらのテストは登録前の 7 日以内に完了する必要があります
• 患者は自己免疫疾患を患っていてはならず、以前に同種異系（他人からの）臓器移植や組織移植を受けていてはなりません