Interleukin-2 eller observation efter strålebehandling, kombinationskemoterapi og perifer stamcelletransplantation ved behandling af patienter med tilbagevendende non-Hodgkins lymfom

Inklusionskriterier:

• REGISTRERING #1
• Alle patienter skal have biopsi dokumenteret diagnose af lav, mellem eller høj grad af malignt non-Hodgkins lymfom; transformerede lymfomer er berettigede
• Patienter med histologisk diagnose af arbejdsformulering A (malignt lymfom lille lymfocytisk) eller arbejdsformulering I (malignt lymfom, lymfoblastisk) er ikke kvalificerede
• Patienter skal have fået tilbagefald efter at have opnået et fuldstændigt eller delvist respons på tidligere behandling eller aldrig have reageret på tidligere behandling
• Patienter skal have debulking (redning) kemoterapi for at afgøre, om sygdommen er følsom over for kemoterapi; den eneste undtagelse fra dette krav er for patienter med mellem- eller højgradigt lymfom (arbejdsformulering D - H eller J), hvis sygdom ikke reagerede på eller udviklede sig under den INITIELE kemoterapi

• Forudgående terapi er påkrævet; Samtidig behandling er IKKE tilladt

  • Patienter med lavgradigt lymfom (fungerende formulering B eller C) skal have modtaget mindst to tidligere kemoterapiregimer; hvis patienten har haft en eller flere CR, så skal den seneste CR have varet mindre end et år
  • Patienter med mellem- eller højgradigt non-Hodgkins lymfom (arbejdsformulering D - H eller J) skal have modtaget mindst én forudgående kemoterapibehandling
  • BEMÆRK: Debulking kemoterapi givet kun for at bestemme følsomhed tages ikke i betragtning ved beregningen af ​​antallet af tidligere regimer
• Patienter skal have en knoglemarvsaspirat og biopsi opnået inden for 42 dage efter stamcelleindsamling eller inden for 42 dage før registrering
• Patienter med en historie med anfald eller involvering af centralnervesystemet af lymfom er IKKE kvalificerede
• Kun patienter med en normal hjerteanamnese og fysisk undersøgelse eller i stedet for denne en institutionelt normal ejektionsfraktion målt ved enten ECHO- eller MUGA-scanning er kvalificerede; specifikt bør der være: ingen EKG-bevis for aktiv hjertesygdom (dvs. arytmier, iskæmi), ingen historie med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), ingen historie med myokardieinfarkt eller iskæmi, ingen historie med arytmi (bortset fra bradykardi behandlet med pacing) ), ingen nuværende hjertemedicin til kontrol af CHF eller arytmier, ingen S3-galoprytme eller perifert ødem og ingen røntgenundersøgelser af thorax, der er forenelige med CHF; EKG skal udføres inden for 42 dage før registrering
• Alle patienter skal have et forbehandlingsserumkreatinin på =< 1,5 gange den institutionelle øvre normalgrænse målt efter afslutning af tidligere behandling og inden for 28 dage før registrering
• Patienter skal have tilstrækkelig lungefunktion målt med en DLCO >= 65 % af forventet eller FEV1 >= 65 % af forventet målt efter afslutning af tidligere behandling og inden for 120 dage før registrering
• Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion målt ved et bilirubin på =< 1,5 x den institutionelle øvre grænse for normal og SGOT eller SGPT =< 2 x den institutionelle øvre grænse for normal, målt efter afslutning af tidligere behandling og inden for 28 dage før registrering
• Patienter, der har gennemgået tidligere knoglemarvstransplantation eller autolog perifert blodstamcelletransplantation, er IKKE kvalificerede
• Patienter, der har gennemgået tidligere behandling med interleukin-2, er IKKE kvalificerede
• Patienterne skal være kommet sig over det laveste niveau, der er resultatet af den sidste kræftbehandling; dette vil generelt være mindst fire uger fra tidligere stråling eller kemoterapi og seks uger fra nitrosoureas
• Patienter skal have en Southwest Oncology Group-præstationsstatus på 0 eller 1
• Patienter skal have foretaget en CT-scanning af bryst, mave og bækken inden for 28 dage før registrering og mindst 21 dage efter afslutning af tidligere kemoterapi (eksklusive mobiliseringsterapi)
• Patienter skal have udført LDH inden for 28 dage før registrering og mindst 21 dage efter afslutning af tidligere kemoterapi (eksklusive mobiliseringsterapi)
• Patienter skal have gennemgået en tilstrækkelig indsamling af perifere blodstamceller (PBSC) i henhold til accepterede procedurer på hver enkelt institution
• Patienter med kendt allergi over for etoposid eller en historie med grad 3 hæmoragisk blærebetændelse med cyclophosphamid er ikke kvalificerede
• Patienter, der tidligere har modtaget involveret feltbestråling, der forbyder brugen af ​​TBI, er ikke kvalificerede
• Patienter skal være negative for antistof mod HIV, og denne test skal være udført inden for 42 dage før registrering; patienter må ikke have en autoimmun sygdom eller have haft en tidligere allogen (fra en anden) organ- eller vævstransplantation
• Hvis dag 28 eller 42 falder på en weekend eller helligdag, kan grænsen forlænges til næste hverdag; ved beregning af dage med test og målinger anses den dag, hvor en test eller måling udføres, for dag 0; derfor, hvis en test udføres på en mandag, vil mandagen fire uger senere blive betragtet som dag 28; dette giver mulighed for effektiv patientplanlægning uden at overskride retningslinjerne
• Ingen tidligere malignitet er tilladt undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- (eller pladecelle-) hudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, for hvilken patienten har været sygdomsfri i fem år
• Gravide eller ammende kvinder må ikke deltage; kvinder eller mænd med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode
• Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
• På tidspunktet for patientregistreringen skal den behandlende institutions navn og ID-nummer oplyses til det statistiske center for at sikre, at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionens bedømmelsesnævns godkendelse af denne undersøgelse er blevet indtastet i databasen
• REGISTRERING # 2 (RANDOMISERING)
• Patienter, der er mindre end 28 dage eller mere end 80 dage efter PBSCT, vil ikke blive registreret til randomisering
• Patienter, der vides ikke at være kvalificerede til registreringstrin #1, bliver muligvis ikke registreret til registreringstrin #2
• Det er ikke nødvendigt at genoptage radiografiske undersøgelser mellem PBSCT og registrering #2 (randomisering), men patienter med kendt aktiv tilbagevendende eller progressiv sygdom er ikke berettiget til randomisering
• ANC > 500 mm^3
• Trombocyttal understøttes til > 20.000/mm^3 med ikke mere end én transfusion pr.
• Patienten skal være fri for aktiv bakteriel, svampe- eller virusinfektion, afebril, uden antibiotika, svampedræbende og antivirale midler (med undtagelse af profylaktisk behandling) i tre på hinanden følgende dage
• Bilirubin =< 2 gange den institutionelle øvre normalgrænse; test skal gennemføres inden for 7 dage før tilmelding
• SGOT eller SGPT =< 2 gange den institutionelle øvre grænse for normal; test skal gennemføres inden for 7 dage før tilmelding
• Alkalisk fosfatase =< 2 gange den institutionelle øvre normalgrænse; test skal gennemføres inden for 7 dage før tilmelding
• Kreatinin =< 1,5 gange den institutionelle øvre grænse for normal; test skal gennemføres inden for 7 dage før tilmelding
• Patienten skal have =< grad 1 hjerte-, pulmonal-, CNS-, nyre-, lever-, GI-toksicitet og < grad 3 slimhindetoksicitet i henhold til Southwest Oncology Group Toxicity Criteria
• Patienten må ikke have modtaget amphotericin B, kortikosteroider, pentoxifyllin eller vækstfaktorer i mindst 72 timer før registrering
• Patienten skal have en aktuel Southwest Oncology Group præstationsstatus på 0-2
• Patienter skal have et EKG uden aktiv hjertesygdom og et røntgenbillede af thorax uden aktiv lungesygdom; disse prøver skal gennemføres inden for 7 dage før registrering
• Patienter må ikke have en autoimmun sygdom eller have haft en tidligere allogen (fra en anden) organ- eller vævstransplantation