재발성 비호지킨 림프종 환자 치료에서 방사선 요법, 병용 화학 요법 및 말초 줄기 세포 이식 후 인터루킨-2 또는 관찰

포함 기준:

• 등록 번호 1
• 모든 환자는 생검으로 저등급, 중급 또는 고급 악성 비호지킨 림프종 진단을 받아야 합니다. 변형된 림프종은 자격이 있습니다.
• 작동 제형 A(소림프구성 악성 림프종) 또는 작동 제형 I(악성 림프종, 림프구성)의 조직학적 진단을 받은 환자는 자격이 없습니다.
• 환자는 이전 치료에 대한 완전 또는 부분 반응을 달성한 후 재발했거나 이전 치료에 전혀 반응하지 않았어야 합니다.
• 환자는 종양이 화학요법에 민감한지 확인하기 위해 용적축소(회생) 화학요법을 받아야 합니다. 이 요구 사항에 대한 유일한 예외는 질병이 초기 화학 요법에 반응하지 않거나 진행되지 않은 중급 또는 고급 림프종(작동 제형 D - H 또는 J) 환자의 경우입니다.

• 사전 치료가 필요합니다. 동시 치료는 허용되지 않습니다

  • 저등급 림프종(제제 B 또는 C 작동) 환자는 이전에 적어도 두 가지 화학 요법을 받았어야 합니다. 환자에게 하나 이상의 CR이 있는 경우 가장 최근 CR은 지속 기간이 1년 미만이어야 합니다.
  • 중간 또는 높은 등급의 비호지킨 림프종(작동 제형 D - H 또는 J)이 있는 환자는 이전에 적어도 한 가지 화학 요법을 받았어야 합니다.
  • 참고: 민감도를 결정하기 위한 목적으로만 실시되는 종양 축소 화학 요법은 이전 요법의 수를 계산할 때 고려되지 않습니다.
• 환자는 줄기 세포 수집 후 42일 이내 또는 등록 전 42일 이내에 골수 흡인 및 생검을 받아야 합니다.
• 림프종에 의한 발작 또는 중추 신경계 관련 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 정상적인 심장 병력 및 신체 검사를 받았거나 이를 대신하여 ECHO 또는 MUGA 스캔으로 측정된 제도적으로 정상적인 박출률이 있는 환자만 자격이 있습니다. 특히 활동성 심장 질환(예: 부정맥, 허혈)의 EKG 증거가 없어야 합니다. 울혈성 심부전(CHF)의 병력이 없어야 합니다. ), CHF 또는 부정맥을 조절하기 위한 현재 심장 약물 없음, S3 갤럽 리듬 또는 말초 부종 없음, CHF와 호환되는 흉부 X선 소견 없음; EKG는 등록 전 42일 이내에 수행해야 합니다.
• 모든 환자는 치료 전 혈청 크레아티닌이 이전 치료 완료 후 및 등록 전 28일 이내에 측정된 기관 정상 상한치의 1.5배 미만이어야 합니다.
• 환자는 사전 치료 완료 후 및 등록 전 120일 이내에 측정된 예상의 DLCO >= 65% 또는 FEV1 >= 예측의 65%로 측정된 적절한 폐 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 환자는 사전 치료 완료 후 및 등록 전 28일 이내에 측정한 빌리루빈 = < 1.5 x 제도적 정상 상한 및 SGOT 또는 SGPT = < 2 x 제도적 정상 상한으로 측정했을 때 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 이전에 골수 이식 또는 자가 말초 혈액 조혈모세포 이식을 받은 환자는 자격이 없습니다.
• 이전에 인터루킨-2로 치료를 받은 적이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 환자는 마지막 암 치료로 인한 최악의 상황에서 회복했어야 합니다. 이것은 일반적으로 이전 방사선 또는 화학 요법으로부터 최소 4주, 니트로소우레아로부터 6주가 될 것입니다.
• 환자는 Southwest Oncology Group 성과 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 환자는 등록 전 28일 이내 및 이전 화학 요법(가동 요법 제외) 완료 후 최소 21일 이내에 수행된 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔을 받아야 합니다.
• 환자는 등록 전 28일 이내에, 이전 화학 요법(가동 요법 제외) 완료 후 최소 21일 이내에 LDH를 수행해야 합니다.
• 환자는 각 개별 기관에서 허용되는 절차에 따라 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)의 적절한 수집을 거쳐야 합니다.
• 에토포사이드에 알려진 알레르기가 있거나 시클로포스파미드로 인한 3등급 출혈성 방광염 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 이전에 TBI 사용을 금지하는 관련 필드 조사를 받은 환자는 자격이 없습니다.
• 환자는 HIV 항체에 대해 음성이어야 하며 이 테스트는 등록 전 42일 이내에 수행되어야 합니다. 환자는 자가면역 질환이 없거나 이전에 동종(다른 사람으로부터) 장기 또는 조직 이식을 받은 적이 없어야 합니다.
• 28일 또는 42일이 주말이나 공휴일인 경우 다음 영업일까지 한도가 연장될 수 있습니다. 테스트 및 측정 일수를 계산할 때 테스트 또는 측정이 완료된 날을 0일로 간주합니다. 따라서 테스트가 월요일에 완료되면 4주 후의 월요일이 28일로 간주됩니다. 이를 통해 가이드라인을 초과하지 않고 효율적인 환자 스케줄링이 가능합니다.
• 적절하게 치료된 기저 세포(또는 편평 세포) 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 이전 악성 종양은 허용되지 않습니다.
• 임산부 또는 수유 중인 여성은 참여할 수 없습니다. 가임 여성 또는 남성은 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
• 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 환자 등록 시 본 연구에 대한 임상심사위원회의 현재(365일 이내) 승인 날짜가 데이터베이스에 입력되었는지 확인하기 위해 치료 기관의 이름과 ID 번호를 통계 센터에 제공해야 합니다.
• 등록 번호 2(무작위화)
• PBSCT 후 28일 미만 또는 80일 이상인 환자는 무작위 배정에 등록되지 않습니다.
• 등록 1단계에 부적격하다고 알려진 환자는 등록 2단계에 등록되지 않을 수 있습니다.
• PBSCT와 등록 #2(무작위화) 사이에 재병기 방사선 촬영 연구는 필요하지 않지만 알려진 활동성 재발성 또는 진행성 질환이 있는 환자는 무작위화 대상이 아닙니다.
• ANC > 500mm^3
• 하루에 1회 이하의 수혈로 > 20,000/mm^3까지 지원 가능한 혈소판 수
• 환자는 연속 3일 동안 활동성 세균, 진균 또는 바이러스 감염, 발열, 항생제 중단, 항진균제 및 항바이러스제(예방 요법 제외)가 없어야 합니다.
• 빌리루빈 =< 기관의 정상 상한치의 2배; 테스트는 등록 전 7일 이내에 완료되어야 합니다.
• SGOT 또는 SGPT =< 기관 정상 상한의 2배; 테스트는 등록 전 7일 이내에 완료되어야 합니다.
• 알칼리성 포스파타제 = < 제도적 정상 상한치의 2배; 테스트는 등록 전 7일 이내에 완료되어야 합니다.
• 크레아티닌 = 제도적 정상 상한치의 < 1.5배; 테스트는 등록 전 7일 이내에 완료되어야 합니다.
• 환자는 Southwest Oncology Group Toxicity Criteria에 따라 심장, 폐, CNS, 신장, 간, 위장관 독성이 =< 1등급이고 점막 독성이 3등급 미만이어야 합니다.
• 환자는 등록 전 최소 72시간 동안 암포테리신 B, 코르티코스테로이드, 펜톡시필린 또는 성장 인자를 투여받지 않았어야 합니다.
• 환자는 현재 Southwest Oncology Group 수행 상태가 0-2여야 합니다.
• 환자는 활동성 심장 질환이 없는 EKG와 활동성 폐 질환이 없는 흉부 X-레이를 받아야 합니다. 이 테스트는 등록 전 7일 이내에 완료되어야 합니다.
• 환자는 자가면역 질환이 없거나 이전에 동종(다른 사람으로부터) 장기 또는 조직 이식을 받은 적이 없어야 합니다.