SWOG-9239 Reduction of Immunosuppression Plus Interferon Alfa and Combination Chemotherapy in Treating Patients With Malignant Tumors That Develop After Organ Transplant
Phase II Trial of Sequential Modification of Immunosuppression, Interferon Alpha, and Promace-Cytabom For Treatment of Post-Cardiac Transplant Lymphoproliferation.
RATIONALE: Reducing the amount of drugs used to prevent transplant rejection may help a person's body kill tumor cells. Giving biological therapy, such as interferon alfa, which may interfere with the growth of cancer cells, or combination chemotherapy, which uses different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die, may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of reducing immunosuppression, and giving interferon alfa and combination chemotherapy, in treating patients who have malignant tumors that develop after organ transplant.
調査の概要
状態
詳細な説明
OBJECTIVES: I. Evaluate the complete remission rate and survival of patients with lymphoproliferation following organ transplantation treated with a defined sequential approach: modification of immunosuppression, with surgery or limited radiotherapy for an isolated site of disease; interferon alfa; and chemotherapy (ProMACE-CytaBOM; cyclophosphamide, doxorubicin, etoposide, prednisone, cytarabine, bleomycin, vincristine, methotrexate).
OUTLINE: All patients receive modification of immunocompetence, unless rejection is present at outset. These patients proceed directly to interferon treatment. Group 1 (see Disease Characteristics): Patients receive reduced doses of their current immunosuppressive therapy for 10 days. Group 2: Patients receive reduced doses of some of their current immunosuppressive therapy and discontinue some of the other therapy for 14 days. Immunosuppressive therapy then resumes on day 15. Immunosuppressive therapy continues throughout other therapy, unless otherwise noted. Some patients may then undergo surgery or radiotherapy. Interferon therapy: Patients receive interferon alfa (IFNA) subcutaneously or intramuscularly on days 1-28 for a maximum of 3 courses. Patients then receive maintenance therapy with IFNA 3 days a week for 4 weeks for up to 6 courses. Chemotherapy (ProMACE-CytaBOM): Immunosuppressive therapy is stopped on days 1-20. Patients receive cyclophosphamide IV, doxorubicin IV, and etoposide IV over 60 minutes on day 1, oral prednisone on days 1-14, and cytarabine IV, bleomycin IV, vincristine IV, and methotrexate IV on day 8. Treatment is repeated every 21 days for up to 6 courses. Patients with positive CSF cytology receive intrathecal methotrexate or cytarabine on days 1, 3, 5, 7, and 14. Some patients may continue this therapy on day 21 , then every 3 weeks for 5 doses, or may receive cranial irradiation. Patients are followed monthly for 1 year, every 2 months for 1 year, every 4 months for 1 year, then every 6 months thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 50 patients will be accrued for this study within 4-5 years.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36688
- MBCCOP - University of South Alabama
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-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Long Beach、California、アメリカ、90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles、California、アメリカ、91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Martinez、California、アメリカ、94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland、California、アメリカ、94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver、Colorado、アメリカ、80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines、Illinois、アメリカ、60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Mississippi
-
Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB、Mississippi、アメリカ、39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Veterans Affairs Medical Center - Nashville
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple、Texas、アメリカ、76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven lymphoproliferation following organ (kidney, liver, or heart) allograft Bidimensionally measurable disease If all disease removed at biopsy, eligible only if recurrence is bidimensionally measurable Group 1 (clinically urgent disease): Histologically proven involvement of the allograft OR Histologically proven bone marrow involvement OR Liver involvement with hepatic insufficiency Bilirubin greater than upper limit of normal (ULN) OR SGOT or SGPT at least 2 times ULN OR Clinical hepatic encephalopathy OR LDH at least 3 times ULN OR Systemic sepsis OR Locally urgent lesions Tonsillar enlargement that threatens airway Superior vena cava syndrome Bilateral hydronephrosis Postobstructive pneumonia OR Small noncleaved lymphocytic lymphoma (i.e., adult Burkitt's lymphoma) Group 2: All other patients No CNS disease only
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 15 and over Performance status: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: See Disease Characteristics Renal: Not specified Cardiovascular: See Disease Characteristics Pulmonary: See Disease Characteristics Other: No known AIDS, HIV-associated complex, or positive HIV antibody No other malignancy within past 5 years, except: Adequately treated basal or squamous cell skin cancer Adequately treated stage I or II cancer or other noninvasive cancers Carcinoma in situ of the cervix Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior interferon for lymphoma No prior bone marrow transplantation Chemotherapy: No prior chemotherapy for lymphoma Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: See Disease Characteristics Other: Intra-aortic balloon pump allowed only for heart failure caused by acute rejection or lymphomatous involvement
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Immumosuppression, IFN-a, ProMACE-CytaBOM
Doses and schedules of immunosuppressive drugs (cyclosporin (or FK506), prednisone, and acyclovir) will depend on whether patients are judged to have clinically urgent disease or not.
Patients who do not have a CR after initial immunosuppression will receive 3 cycles (28 days each) Interferon alpha 2b at 3.0 x 10^6 IU/m^2 on days 1-28.
Patients who have a CR will then receive 6 additional cycles with 3 doses per week, then go onto observation.
Patients who do not have a CR will then receive a maximum of 6 21-day cycles of chemotherapy, consisting of: cyclophosphamide 650 mg/m^2 on day 1, adriamycin 25 mg/m^2 on day 1, etoposide 120 mg/m^2 on day 1, prednisone 60 mg/m^2 on days 1-14, cytosine arabinoside 300 mg/m^2 on day 8, bleomycin 5 mg/m^2 on day 8, vincristine 1.4 mg/m^2 on day 8, methotrexate 120 mg/m^2 on day 8, leucovorin 25 mg/m^2 q 6 hours on days 8-9, G-CSF 5 ug/kg/day on days 2-14, and one double strength tablet trimethoprim-sulfamethoxazole 3 times per week.
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1.4mg/m^2
5 mg/m^2
3.0 x 10^6 IU/m^2
650 mg/m^2
300 mg/m^2
25 mg/m^2
他の名前:
120 mg/m^2
120 mg/m^2
dose varies during initial immunosuppression.
During chemotherapy, 60 mg/m^2.
Simple excision, for those patients who have resectable disease after initial immunosuppression.
For treatment of localized disease that remains after initial immunosuppression.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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応答
時間枠:プロトコール治療中は 3 か月ごと
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プロトコール治療中は 3 か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:治療中は3か月ごと、その後は6か月ごと
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治療中は3か月ごと、その後は6か月ごと
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Lode J. Swinnen, MD、Loyola University
- スタディチェア:Leo I. Gordon, MD、Robert H. Lurie Cancer Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Swinnen LJ, LeBlanc M, Grogan TM, Gordon LI, Stiff PJ, Miller AM, Kasamon Y, Miller TP, Fisher RI. Prospective study of sequential reduction in immunosuppression, interferon alpha-2B, and chemotherapy for posttransplantation lymphoproliferative disorder. Transplantation. 2008 Jul 27;86(2):215-22. doi: 10.1097/TP.0b013e3181761659.
- Gulley ML, Swinnen LJ, Plaisance KT Jr, Schnell C, Grogan TM, Schneider BG; Southwest Oncology Group. Tumor origin and CD20 expression in posttransplant lymphoproliferative disorder occurring in solid organ transplant recipients: implications for immune-based therapy. Transplantation. 2003 Sep 27;76(6):959-64. doi: 10.1097/01.TP.0000079832.00991.EE.
- Swinnen LJ, Gulley ML, Hamilton E, et al.: EBV DNA quantitation in serum is highly correlated with the development and regression of post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD) in solid organ transplant recipients. Blood 92(10 suppl 1): A1291, 314-315a, 1998.
- Tao Q, Swinnen L, Ambinder RF: Conservation of Epstein-Barr virus (EBV) CTL epitopes in EVB (+) posttransplant lymphomas in solid organ transplant recipients. Blood 90(10 suppl 1): A2281, 512a, 1997.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
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最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- III期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
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- I期の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
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- 再発性グレード 2 濾胞性リンパ腫
- 隣接するステージ II グレード 1 濾胞性リンパ腫
- 隣接するステージ II グレード 2 濾胞性リンパ腫
- 隣接するステージ II の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 非隣接ステージ II グレード 1 濾胞性リンパ腫
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- 再発辺縁帯リンパ腫
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- III期辺縁帯リンパ腫
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- 隣接するII期辺縁帯リンパ腫
- 隣接するII期小リンパ球性リンパ腫
- 節外性辺縁帯 粘膜関連リンパ組織の B 細胞性リンパ腫
- リンパ節辺縁帯B細胞リンパ腫
- 脾辺縁帯リンパ腫
- I期の多発性骨髄腫
- 難治性多発性骨髄腫
- 隣接しないII期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 隣接しないII期の成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 非連続ステージ II グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 隣接しないII期の成人バーキットリンパ腫
- 隣接しないII期の成人免疫芽細胞性大細胞型リンパ腫
- 骨の孤立性形質細胞腫
- 髄外形質細胞腫
- I期成人バーキットリンパ腫
- 隣接するII期の成人バーキットリンパ腫
- 隣接するステージ II の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- I期の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- 隣接するステージ II グレード 3 濾胞性リンパ腫
- ステージ I グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 隣接するII期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 隣接するステージ II 成人びまん性混合細胞リンパ腫
- I期成人びまん性大細胞型リンパ腫
- I期成人びまん性混合細胞リンパ腫
- II期小リンパ球性リンパ腫
- ステージ II グレード 1 濾胞性リンパ腫
- ステージ II グレード 2 濾胞性リンパ腫
追加の関連 MeSH 用語
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- 血液疾患
- 出血性疾患
- 止血障害
- パラタンパク血症
- 血液タンパク質障害
- リンパ腫
- 多発性骨髄腫
- 新生物、形質細胞
- 形質細胞腫
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 抗ウイルス剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 皮膚科用薬
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- 生殖制御剤
- 妊娠中絶薬、非ステロイド系
- 中絶エージェント
- 葉酸拮抗薬
- インターフェロン
- インターフェロンα
- シクロホスファミド
- エトポシド
- プレドニゾン
- ドキソルビシン
- リポソームドキソルビシン
- シタラビン
- メトトレキサート
- ビンクリスチン
- ブレオマイシン
その他の研究ID番号
- CDR0000064200
- U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
- SWOG-9239 (その他の識別子:SWOG)
- E-S9239 (その他の識別子:ECOG)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。